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Jean-François Dehecq
Chairman - Sanofi Aventis, Paris
Quel est la situation actuelle et quels sont les espoirs pour demain en matière de protection de la propriété intellectuelle dans le secteur pharmaceutique ?
Malheureusement la situation actuelle est mauvaise et l’avenir risque d’être pire !
Pourquoi ? car l’industrie pharmaceutique de recherche est en passe de devenir le mouton noir de l’industrie mondiale = elle est sans cesse critiquée mais rarement reconnue pour ce qu’elle est = une industrie qui cherche des traitements pour sauver des vies !
Alors la protection de la propriété intellectuelle …. elle est reléguée au dernier plan voire même épinglée par nos détracteurs pour qui « médicament » signifie « coût » et non pas « valeur » … On oublie les patients et ceux qui souffrent et on met en exergue les coûts débordants des sécurités sociales … sans voir d’ailleurs que les médicaments font faire des économies sur les charges globales de santé (moins d’hospitalisation, moins d’arrêts maladies à rallonge …) mais soit, revenons à notre sujet.
Je vais essayer en trois minutes de dresser un tableau de notre situation.
Elle n’est pas fameuse et nous aurons bien besoin de l’aide de l’Union européenne pour y arriver !
Juste un mot préliminaire = merci à la Commission européenne d’œuvrer en faveur d’une solution « communautaire » et même si pour des raisons que je ne commenterai pas ici … des blocages politiques peuvent encore retarder les processus, nous sommes sur la bonne voie à suivre pour améliorer le système des brevets en Europe et pour relancer le débat sur cette question = faire du brevet communautaire une réalité et améliorer le système actuel de règlement des litiges en matière de brevets devrait, avec les mesures d'accompagnement adaptées, rendre le système des brevets plus accessibles et faire baisser les coûts pour tous. Le Commissaire Mc Creevy a déclaré que « les brevets jouent un rôle moteur dans la promotion de l'innovation, la croissance et la compétitivité » et a affirmé «que dans l'économie mondiale de plus en plus concurrentielle d'aujourd'hui, l'Europe ne peut pas se permettre de perdre du terrain dans un domaine aussi crucial que la politique des brevets » = je l’en félicite et l’encourage à continuer sa bataille !
Que dire au sujet de la propriété intellectuelle pour notre secteur pharmaceutique ?
L’Europe dispose d’une base scientifique forte mais elle ne soutient pas ou peu la recherche pharmaceutique et ses chercheurs. Le soutien à la recherche passe par une rétribution équitable de l’innovation et donc par une protection adéquate. L’innovation est un investissement et non un coût. L’innovation est source de compétitivité. Compétitivité industrielle et santé publique ne sont pas des objectifs incompatibles mais complémentaires. Si les gouvernements européens ne protègent pas nos brevets, c’est la recherche toute entière qui sera condamnée ! J’ai souvent dit et je le redis ici = les pays riches peuvent payer pour les plus pauvres à condition que les pays riches jouent le jeu et protègent ce qui doit l’être, c'est-à-dire les molécules encore en droit d’être protégées.
Cela ne signifie surement pas qu’il faut condamner les « vieux » produits ou les laisser tomber = ceux-là il faut les utiliser comme « fond d’armoire », pour faire tourner nos laboratoires. C’est sur ces produits que nous générerons des économies, pour dégager des fonds et investir davantage en R&D pour découvrir des médicaments qui traiteront des maladies encore non soignées ou qui reprennent, la tuberculose et ses infections liées est un fameux triste exemple !
Comment faire coïncider protection de la propriété intellectuelle et respect des objectifs de Lisbonne ? Est-ce antinomique ou au contraire un outil complémentaire ?
Je vous rappelle que lors du Conseil européen de Lisbonne de mars 2000, les chefs d’Etats et de gouvernements de l’Union ont affiché leur volonté de transformer l’Europe à l’horizon 2010 en la région du monde la plus compétitive et la plus dynamique basée sur la connaissance et de porter l’effort de R&D à 3% du Produit Intérieur Brut (PIB) de l’Union européenne.
Le maintien d’un haut niveau de propriété intellectuelle en est un corollaire évident. Néanmoins force est de constater que les derniers chiffres publiés par la Commission européenne en matière de R&D (tous secteurs confondus) offrent un bilan très décevant et appellent à un changement profond des mentalités pour que la tendance puisse s’inverser, s’il en est encore temps ! Nous avons perdu déjà de nombreuses occasions et le piétinement du fameux brevet communautaire que je citais dans mon introduction n’est pas le moindre des problèmes !
Qu’en est-il de notre futur ?
Une constatation = l’Europe n’investit pas suffisamment dans la recherche = l’Union Européenne dépense globalement beaucoup moins pour la R & D (1,84% de son Produit Intérieur Brut, en 2005) que ses principaux concurrents, à savoir les États-Unis (2,68 %) et le Japon (3,18 %). En outre, ce «déficit d'investissement» croît rapidement depuis le milieu des années 90 et la part du PIB européen consacrée à la recherche a régressé au cours des 5 dernières années ! Quelle ironie !
De plus on peut déplorer une très forte « fuite des cerveaux européens ». Il faut en effet rappeler que la majorité des scientifiques et techniciens qui décident de travailler à l'étranger vont aux Etats-Unis. Près de 75% des titulaires européens d'un doctorat préfèrent rester aux États-Unis après leurs études.
Demain ils iront – et resteront ! – en Chine, au Brésil ou en Inde = il est peut-être temps de se poser des questions sur le pourquoi de la chose …..
Pourquoi ces constats ?
Les lacunes graves en matière de protection de propriété intellectuelle – les multiples coups de canif portés à tout ce qui à vocation à « protéger » - le terme est presque devenu tabou dans le secteur pharmaceutique ! - sont l’une des causes fondamentales – même si pas la seule - de ces retards et hoquets dans la course à la R&D !
Bien sûr il ne faut pas négliger le trop faible pourcentage d’investissements intra-européens par rapport aux investissements menés outre-Atlantique ou dans les nouveaux pays émergents, ceci étant une cause de cela …..
Le bilan à court terme et qui se renforce à moyen terme mais que nous devrions enrayer à long terme sous peine de tout perdre ….. est la nécessité de prendre en compte (et d’y remédier) le transfert progressif de la R&D pharmaceutique aux Etats-Unis.
Ajouter à cela le fait que l’Europe accuse un sérieux retard dans la révolution biotechnologique. Pour revenir sur l’exemple américain, notez que les entreprises européennes représentent 27,8 % des demandes de brevets, contre 51,9 % pour les entreprises américaines.
L’écart se creuse d’une manière exponentielle au grand détriment de l’Europe et les US ne sont pas la seule puissance en cause ….. tenez compte de la montée en puissance des pays dits « BRIC » pour lesquels la protection de la propriété intellectuelle est le cadet de leurs soucis et qui copient allégrement tout ce qui se vend en faisant fi du travail long et coûteux qui a permis le développement de ces molécules ! Où est le respect de la propriété intellectuelle dans ces pays …. Pour l’instant nulle part ! mais ils y viendront car ils vont chercher et ils vont trouver et nous – vieux européens – nous passerons plus vite du stade de R&D au stade de simple comptoir de vente … un peu amer mon constat ? juste réaliste et destiné à faire réagir les décideurs politiques = car il n’est pas trop tard si tous se mobilisent pour le même objectif !
Dans ce contexte défavorable, comment aujourd’hui pouvons-nous assurer une réelle « rétribution de l’innovation » ?
Le cycle de vie des produits diffère sensiblement aux Etats-Unis et en Europe. Alors que l’entreprise qui a mis au point une thérapie innovatrice est rétribuée par un prix compétitif (de marché) durant la période de protection par brevet sur le marché américain, la perte de parts de marché est dramatique une fois le brevet arrivé à expiration. Par conséquent, les Etats-Unis stimulent une industrie compétitive dynamique et innovante. A l’inverse, les systèmes de contrôles des prix en Europe demeurent hautement politisés, retardent l’innovation et génèrent une structure des prix très différente, avec en moyenne des prix significativement plus bas que les Etats-Unis pour les nouveaux médicaments mais des prix significativement plus élevés pour les produits hors brevets. Nombreux sont les pays européens où le prix de lancement des nouveaux produits est à un niveau insuffisamment rémunérateur ce qui ne permet pas aux firmes de financer la totalité de leurs investissements en R&D durant la période où le produit est sous brevet.
Ce qui empire encore les choses au plan européen est – et ceux qui me connaissent sauront que c’est l’un de mes points de fixation depuis bien longtemps ! – c’est l’inacceptable fragmentation du marché pharmaceutique européen et sa conséquence quasi automatique = la croissance du commerce parallèle – L’Europe du médicament souffre de l’absence d’un marché pharmaceutique unique sur le plan économique. L’industrie pharmaceutique en Europe reste confrontée à un patchwork de législations nationales en matière de prix et de remboursement des médicaments qui se traduit par des différentiels de prix significatifs entre les pays européens, tandis que parallèlement le principe de libre circulation des marchandises s’applique également au secteur pharmaceutique. Cette situation conflictuelle est à l’origine du commerce parallèle qui ne bénéficie en général ni aux systèmes de sécurité sociale, ni aux patients mais prive l’industrie de ressources importantes pour le financement de sa R&D.
Comment alors déposer davantage de brevets puisque la R&D patine aussi à cause de ce fléau – d’ailleurs parfaitement légitimé par les autorités européennes sous couvert du respect du sacro-saint principe de libre-circulation de produits dans le marché intérieur ….
On l’a dit, encourager la R&D en Europe passe par le maintien d’un haut niveau de protection de la propriété intellectuelle. Les sciences de la vie reposent sur le savoir et l’Europe doit maintenir un haut niveau de protection de la propriété intellectuelle pour développer ce savoir. Mais attention, les avancées médicales résultent non seulement du développement de nouvelles molécules brevetables mais également de la poursuite de la recherche et du développement sur des molécules existantes, par exemple via le développement de nouvelles indications thérapeutiques.
Dans ce contexte, il a été essentiel d’harmoniser la législation existante en matière de protection des données d’enregistrement.
Ce sont les « fameux » et si controversés 8 + 2 + 1 = règle unique pur un marché unique à 27 pays et pour toutes les procédures d’enregistrement utilisées ! Progrès énorme et encourageant pour l’industrie d’innovation mais le « hic » est la résistance extrême de certains des dits « nouveaux » Etats qui n’ont de cesse que de multiplier les demandes de dérogations pour ne pas se soumettre à cette législation qui est pourtant t équilibrée puisqu’elle permet aux génériques d’accéder plus tôt aux dossiers princeps et donc de préparer leur lancement pour le jour J où les protections auront expirées = que veulent t’ils d’autre ?
Je vous rappelle que la protection des données d’enregistrement est vitale lorsque la protection par brevet est faible ou inexistante et qu’elle constitue un « filet » de protection qui est alors indispensable aux firmes de R&D ! N’oublions pas par ailleurs la protection des données d’enregistrement n’empêche nullement n’importe quel fabricant générique d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire pourvu qu’il génère indépendamment ses propres données relatives à l’efficacité et à la sécurité du médicament.
Et pour demain qu’en sera-t-il de l’attitude générale de l’Europe vis-à-vis des nouvelles technologies ?
On peut déplorer qu’elle reste foncièrement négative.
Va-t-on changer les mentalités et accepter de vaincre enfin l’immobilisme des mentalités et le dogmatisme des opinions ? Un exemple est la non application dans la grande majorité des Etats membres de l’Union de la Directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques pourtant adoptée par l’Union européenne en 1998 ! Le Professeur Pompidou s’en souviendra lui qui a bataillé ferme lors de son mandat au Parlement européen pour y arriver !
Pourquoi cette frilosité ? par crainte des représailles de l’opinion publique au nom du sacro-saint principe de précaution ? ce principe de précaution est bien sûr justifié dans un grand nombre de cas mais il ne doit pas constituer une « excuse » pour refuser tout progrès – surtout lorsque celui-ci est maîtrisé ! John Monyo de la FAO (Food & Agriculture Organisation – Nations Unies) disait à juste titre que l’opposition contre les produits issus de biotechnologie vient pour l’essentiel de personnes et de pays ‘qui n’ont jamais eu à s’endormir le ventre vide’.
Un autre exemple de dogmatisme persistant mais qui devra être dépassé pour le futur afin de progresser est la « diabolisation » du séquençage du génome humain qui devrait permettre pourtant à l’humanité de mieux connaître les fonctions du vivant et fonde de grands espoirs en Recherche.
Alors revenons à proprement parler au brevet en tant que tel = pourquoi est-il tant fustigé ?
Il n’est pourtant pas - comme on peut l’entendre parfois dans certains milieux - un obstacle à l’innovation ou à l’accès et au développement de nouvelles thérapies. La protection de la propriété intellectuelle est une des clés de l’innovation. Le brevet est l’instrument juridique sans lequel aucun progrès scientifique et économique ne pourrait être réalisé. Toute remise en cause du principe de Propriété Intellectuelle et de protection des données conduirait à un recul dramatique des efforts de Recherche.
Pour l’horizon 2025 – puisque tel est le thème du débat – si l’Europe ne stoppe pas son déclin, alors seuls les US talonnés par les pays émergents – mais pour des raisons différentes et avec des moyens différents – nous imposerons le fruit de leur recherche = gageons qu’ils nous feront payer bien cher cet accès « comptoir » et là pour le coup les systèmes de protection sociale de notre vielle Europe pourront exploser mais il sera trop tard pour que la recherche européenne puisse rectifier le tir …. Dépêchons nous de réagir !!!
Enfin et je ne peux pas passer sous silence l’un des sujets qui me tient tant à cœur et qui concerne l’énorme challenge pour l’industrie pharmaceutique et le monde politique que pose l’exclusion des pays les moins avancés dans le développement technologique et dans l’accès aux soins. Personne n’est totalement responsable de ce problème mais la responsabilité de chacun est engagée. Dans le cadre de partenariats publics-privés avec les gouvernements, les organisations internationales et les organisations non gouvernementales, plusieurs firmes pharmaceutiques mettent leurs médicaments à disposition des autorités de santé et des organisations internationales à des prix réduits voire nuls. Sur le plan législatif, le respect des droits de propriété intellectuelle tant dans les pays industrialisés que dans les pays en voie de développement est d’une importance cruciale afin de garantir que les médicaments offerts à prix réduits ne sont pas détournés des marchés pour lesquels ils sont destinés. Nos gouvernements nationaux et la Commission européenne en particulier doivent s’opposer fermement à tout épuisement international des droits de propriété intellectuelle. De même, il est clair que le recours à des licences obligatoires pour l’exportation de médicaments vers les pays en voie de développement qui n’ont pas les capacités de production suffisante doit se faire dans un cadre bien défini respectant ces règles.
Nous sommes tout disposés à multiplier nos efforts pour un accès de plus en plus large aux médicaments pour les pays en voie de développement mais les patients de ces pays ne percevront aucune amélioration dans leur accès aux médicaments sans la mise en place d’une infrastructure médicale appropriée, sans le financement suffisant de leurs besoins de santé et sans l’existence d’une volonté forte des gouvernements nationaux de leur procurer les traitements nécessaires. C’est en effet là que résident les barrières réelles à l’accès aux soins, ces questions doivent impérativement être réglées par les décideurs politiques mondiaux. Au niveau de Sanofi Aventis nous avons tenu à mettre en place une cellule «mission solidarité» et une «Direction de l’accès aux médicaments» dont l’objectif est d’assurer le plus large accès possible des populations aux médicaments et vaccins dans le cadre de relations contractuelles avec les gouvernements des pays de l’Hémisphère Sud. Une stratégie ambitieuse doit être menée en ce domaine, elle passe par la mise à disposition des produits existants, mais aussi par un effort considérable en matière de Recherche sur les endémies persistantes de ces pays et les nouvelles pandémies.
En conclusion,
Puis-je vous rappeler que sans rétribution de l’innovation et sans une politique de protection de la propriété intellectuelle de bon niveau en Europe, aucune entreprise pharmaceutique leader ne sera alors capable de doter sa recherche des moyens financiers suffisants - lorsque l’on sait que le coût de recherche et développement d’une nouvelle molécule est évalué aujourd’hui à 900 millions d’Euros en moyenne.
Je l’ai déjà dit et je conclus avec çà =
- L’Europe doit investir plus.
- L’Europe doit investir mieux.
- L’Europe doit mieux réglementer.
- L’Europe doit rapprocher la science et la société.
- Mais – et car cela n’est pas suffisant …
- L’Europe doit mieux rétribuer les fruits de la recherche c’est-à-dire l’innovation.
- L’innovation est source de compétitivité.
- L’innovation nécessite une base scientifique forte.
- L’innovation est essentielle au succès de l’industrie en Europe.
- L’innovation contribue à la santé des citoyens et à la richesse de la société et … l’innovation doit être protégée !
Je vous remercie pour votre attention et je prie les organisateurs de bien vouloir excuser mon léger dépassement de mon temps de parole ……