T 0104/04 () of 10.11.2006

European Case Law Identifier: ECLI:EP:BA:2006:T010404.20061110
Datum der Entscheidung: 10 November 2006
Aktenzeichen: T 0104/04
Anmeldenummer: 98964460.4
IPC-Klasse: A61L 27/00
Verfahrenssprache: DE
Verteilung: D
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Bibliografische Daten verfügbar in: DE
Fassungen: Unpublished
Bezeichnung der Anmeldung: Künstliches Gelenk einer Prothese
Name des Anmelders: Ceram Tec AG Innovative Ceramic Engineering
Name des Einsprechenden: Metoxit AG
Mathys Orthopädie GmbH
Kammer: 3.2.02
Leitsatz: -
Relevante Rechtsnormen:
European Patent Convention 1973 Art 56
European Patent Convention 1973 Art 123(2)
Schlagwörter: Erfinderische Tätigkeit - (nein) - Hauptantrag und Hilfsanträge 2 und 3
Änderungen - Erweiterung (ja) - Hilfsantrag 1
Orientierungssatz:

-

Angeführte Entscheidungen:
-
Anführungen in anderen Entscheidungen:
-

Sachverhalt und Anträge

I. Die am 20. Januar 2004 unter gleichzeitiger Zahlung der vorgeschriebenen Beschwerdegebühr eingegangene und am 9. März 2004 begründete Beschwerde der Patentinhaberin (Ceramtec AG Innovative Ceramic Engineering) richtet sich gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung, die am 18. November 2003 zur Post gegeben wurde und mit der das Patent No. 1 035 878 widerrufen wurde (Artikel 102 (1), (3) EPÜ).

II. Im Einspruchsverfahren waren unter anderem die folgenden Druckschriften berücksichtigt worden:

D3-1: WO-A-97/31592

E2: G. Willmann: "20 Jahre Aluminiumoxidkeramik für die Medizintechnik", Biomedizinische Technik, Band 39, Heft 4/1994, Seiten 73 bis 78

E4: A. Salomoni, A. Tucci, L. Esposito, I. Stamenkovic: "Forming and sintering of multiphase bioceramics", Journal of Materials Science: Materials in Medicine, 5, (1994), Seiten 651 bis 653.

Nach Ansicht der Einspruchsabteilung ergaben sich der patentgemäße Werkstoff und das daraus gefertigte Gelenk einer Prothese in nahe liegender Weise aus der Kombination der Lehren der Druckschriften E2 und E4.

III. Auf Antrag der Parteien fand am 10. November 2006 vor der Kammer eine mündliche Verhandlung statt, an deren Ende die Antragslage wie folgt war:

Die Beschwerdeführerin (Patentinhaberin) beantragte die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und die Aufrechterhaltung des Patents entweder

- mit den erteilten Unterlagen (Hauptantrag) oder

- auf der Grundlage des Anspruchs 1 gemäß Hilfsantrag 1, eingereicht mit Schreiben vom 9. März 2004 oder

- auf der Grundlage der Ansprüche 1 bis 5 gemäß Hilfsantrag 2 oder der Ansprüche 1 bis 4 gemäß Hilfsantrag 3, beide eingereicht während der mündlichen Verhandlung.

Die Beschwerdegegnerinnen (Einsprechenden I und II) beantragten die Zurückweisung der Beschwerde.

IV. Die Beschwerdeführerin argumentierte wie folgt:

E2 sei die einzige Entgegenhaltung, die sich explizit mit Gelenkpaarungen beschäftige. Diese Druckschrift sei eine wissenschaftliche Publikation, die in der medizinischen Fachwelt ernst genommen werde. Sie weise unmissverständlich darauf hin, daß eine Gelenkpaarung aus ZrO2/ZrO2 bei Hüftgelenksprothesen zu katastrophalem Verschleiß führe und deshalb völlig ungeeignet sei. Der Fachmann würde deshalb eine solche "Eigenpaarung", im Falle von Zirkonoxidprothesen als eine "verbotene Kombination", nicht in Betracht ziehen bzw. gänzlich ausschließen.

Druckschrift E4 zeige zwar mit dem Hüftgelenkkopf aus dem Werkstoff 8Z2A eine ZrO2+Al2O3 Mischkeramik der beanspruchten Art, jedoch lasse diese Schrift keinerlei Rückschlüsse auf eine geeignete Werkstoffpaarung zu. Der dort beschriebene pin-on-disc Test zeige lediglich das Abriebverhalten des Kugelkopfs auf einem Al2O3-Stab. Er besage jedoch nicht, daß ein Gelenkkopf aus 8Z2A mit einem Gelenkpartner aus Al2O3 erfolgreich zusammenwirken könne. Die Lehren von E4 zusammen mit den Aussagen von E2 wiesen damit eindeutig von der patentgemäßen Lehre weg.

Druckschrift D3-1 spreche zwar unter anderem auch die Eigenpaarung von Gelenkpartnern aus stabilisierter ZrO2-Keramik an. Bevorzugt sei aber zweifellos die Kombination ZrO2-Kopf + Al2O3-Pfanne. Das Zirkoniumoxid sei mit Anteilen von bis zu 10 mol% Seltener Erden stabilisiert. Auch das erfindungsgemäße Zirkonoxid sei auf diese Weise stabilisiert. Diese Anteile an Seltenen Erden stellten jedoch keine Mischkeramik im Sinne der Erfindung dar, die 0.1 bis 40 Gew.% Al2O3 enthalte. Weder D3-1 noch irgendeine andere Druckschrift liefere dem Fachmann einen Hinweis, daß Gelenkteile aus der beanspruchten Mischkeramik aus ZrO2+Al2O3 erfolgreich miteinander gepaart werden könnten. Auch die Zusammenschau der Lehren von D3-1 und E4 lieferten dazu keine Hinweise. Eine erfinderische Tätigkeit des Anspruchsgegenstands sei damit gegeben.

Der Gegenstand von Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 stütze sich auf die Absätze [0013], [0014] der Beschreibung sowie auf die Ansprüche 4 und 5 und erfülle damit die Erfordernisse von Artikel 123 (2) EPÜ.

V. Die Argumente der Beschwerdegegnerinnen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Die Kombination von Gelenkprothesen aus dem gleichen Werkstoff sei für den Fachmann stets nahe liegend, da nur in diesem Fall ein identisches Abriebverhalten beider Teile zu erwarten sei. Dies belegten zahlreiche Druckschriften, wie z.B. auch E2. Die beanspruchte Kombination, wonach beide Gelenkpartner aus ZrO2/ZrO2 bestehen, sei aus D3-1 bekannt. Der Anteil von 0.1% Al2O3 ließe keinen wesentlichen Einfluss auf die Materialeigenschaften des Zirkonoxids erwarten. Einen Hüftgelenkskopf aus 80 Gew% ZrO2 - 20 Gew.% Al2O3 (8Z2A), der mitten in den beanspruchten Bereich der Mischkeramik aus ZrO2/0.1-40 Gew.% Al2O3 falle, beschreibe E4. Diesen Werkstoff für beide Gelenkteile auszuprobieren läge aus den bereits genannten Gründen nahe. Eine erfinderische Tätigkeit sei mithin nicht gegeben.

Der Gegenstand von Anspruch 1 gemäß Hilfsantrag 1 gehe über den Umfang der ursprünglichen Offenbarung hinaus und verstoße damit gegen die Erfordernisse von Artikel 123 (2) EPÜ. Weder die Beschreibung noch die Ansprüche der Patentschrift enthielten eine Basis für eine Gelenkprothese, bei der beide Partner aus einem Sinterwerkstoff aus Zirkonoxid + 0.1 bis 40 Gew.% Aluminiumoxid bestünden.

VI. Anspruch 1 des Hauptantrags lautet wie folgt:

"1. Künstliches Gelenk einer Prothese, bei dem die Gelenkpartner aus keramischen Sinterwerkstoffen bestehen, dadurch gekennzeichnet, daß die Sinterwerkstoffe im wesentlichen Aluminiumoxid und Zirkonoxid sind und daß mindestens einer (6) der Gelenkpartner (4, 6) aus einem Sinterwerkstoff aus Zirkonoxid mit einem Zusatz von 0.1 bis 40 Gewichtsprozent Aluminiumoxid besteht."

Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 lautet:

"1. Künstliches Gelenk einer Prothese, bei dem die Gelenkpartner (4, 6) aus keramischen Sinterwerkstoffen bestehen und die Sinterwerkstoffe im wesentlichen Aluminiumoxid und Zirkonoxid sind, dadurch gekennzeichnet, dass beide Gelenkpartner aus einem Sinterwerkstoff aus Zirkonoxid mit einem Zusatz von 0.1 bis 40 Gewichtsprozent Aluminiumoxid bestehen."

Anspruch 1 des Hilfsantrags 2 lautet:

"1. Künstliches Gelenk einer Prothese, bei dem die Gelenkpartner (4, 6) aus keramischen Sinterwerkstoffen bestehen und die Sinterwerkstoffe im wesentlichen Aluminiumoxid und Zirkonoxid sind, dadurch gekennzeichnet, dass beide Gelenkpartner (4, 6) aus einem Sinterwerkstoff aus Zirkonoxid mit einem Zusatz von 0.1 bis 40 Gewichtsprozent Aluminiumoxid bestehen, wobei beide Gelenkpartner dieselbe Werkstoffzusammen setzung aufweisen."

Anspruch 1 des 3. Hilfsantrags lautet:

"1. Künstliches Gelenk einer Prothese, bei dem die Gelenkpartner (4, 6) aus keramischen Sinterwerkstoffen bestehen und die Sinterwerkstoffe im wesentlichen Aluminiumoxid und Zirkonoxid sind, dadurch gekennzeichnet, dass beide Gelenkpartner (4, 6) aus einem Sinterwerkstoff aus Zirkonoxid mit einem Zusatz von 15 bis 25 Gewichtsprozent Aluminiumoxid bestehen, wobei beide Gelenkpartner dieselbe Werkstoffzusammen setzung aufweisen."

Entscheidungsgründe

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Das Patent:

Nach Absatz [0007] der Beschreibung hat sich das Streitpatent die Aufgabe gestellt, für Prothesen mit Gelenkpartnern aus keramischen Werkstoffen mögliche Werkstoffpaarungen vorzustellen, wodurch neue konstruktive Gestaltungen mit optimalem Verschleiß verhalten ermöglicht werden. Insbesondere soll nach Absatz [0017] des Streitpatents die Herstellung von Kugelköpfen von Hüftgelenksprothesen mit einem Durchmesser von kleiner als 28 mm möglich sein, die mit einer Gelenkpfanne aus einer Aluminiumoxidkeramik zusammenwirken.

3. Hauptantrag:

3.1 Nach Anspruch 1 des Hauptantrags wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß mindestens ein Gelenkpartner (bei einer Hüftgelenks-Endoprothese z.B. der Kugelkopf) aus einem Sinterwerkstoff aus Zirkonoxid mit 0.1 bis 40 Gewichtsprozent Aluminiumoxid besteht. Die mechanischen und thermischen Eigenschaften des ZrO2 mit 0.1 bis 40 Gew.% Al2O3 erlauben es, den daraus gefertigte Kugelkopf mit einem Pfanneneinsatz aus Al2O3 zu einer Gelenkpaarung zusammenzusetzen, ohne dass abrasive und korrosive Schäden auftreten (siehe dazu Absatz [0020] des Streitpatents).

3.2 Kugelköpfe aus dem beanspruchten Zirkonoxidwerkstoff sind aus der Druckschrift E4 unter der Bezeichnung 8Z2A bereits bekannt. Sie bestehen gemäß E4, Tabelle I aus 80 Gew.% ZrO2 + 20 Gew.% Al2O3 (wobei das ZrO2 mit 3 Mol% Y2O3 stabilisiert ist) und fallen mitten in den beanspruchten Bereich. Eine solche Stabilisierung des ZrO2 ist nach Anspruch 3 des Patents ebenfalls vorgesehen. Verglichen mit reinem (mit 3 Mol% Y2O3 stabilisiertem) Zirkonoxid und reinem Al2O3 weist der Werkstoff 8Z2A die besten mechanischen Eigenschaften auf, d.h. die höchste Zähigkeit (Kic; 6.1 MPa m**(1/2)) und Biegefestigkeit (flexural strength von 1057 MPa). Allerdings sind die tribologischen Eigenschaften gegen über Al2O3, ermittelt durch den auf diesem Gebiet üblichen pin-on-disc Test, geringfügig (slightly lower) schlechter als bei einer Gelenkpaarung Al2O3/Al2O3 (siehe E4, Tabelle II, Punkt 3: Conclusions). Abschließend erwähnt Druckschrift E4 unter Abschnitt 3, dass die Autoren bereits an weiteren Studien über das System ZrO2/Al2O3 arbeiten.

Auch wenn der fachkundige Leser sich der Tatsache bewusst ist, dass die pin-on-disc Testergebnisse nicht die tatsächlichen tribologischen und korrosiven Vorgänge ("in vivo") in einer im Körper befindlichen Hüftgelenkprothese widerspiegeln, so ist ihm dennoch klar, dass unter den untersuchten Materialien 8Z2A der erfolgversprechendste Werkstoff ist, den er mit einem anderen keramischen Gelenkpartner kombinieren kann. Angesprochen ist in Druckschrift E4 z.B. das System 8Z2A/Al2O3, welches die Autoren als aussichtsreich bewerten und deshalb weiter untersuchen. Diese Werkstoffpaarung findet sich ebenfalls in dem patentgemäßen Ausführungsbeispiel in Absatz [0020] des Streitpatents.

3.3 Aus den vorangehenden Überlegungen folgt, daß sich der Gegenstand von Anspruch 1 des Hauptantrags in nahe liegender Weise bereits aus der Lehre von Druckschrift E4 ergibt. Anspruch 1 des Hauptantrags ist damit mangels erfinderischer Tätigkeit seines Gegenstandes nicht gewährbar.

4. Hilfsantrag 1:

Nach Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 bestehen beide Gelenkpartner aus ZrO2 mit 0.1 bis 40 Gew.% Al2O3. Eine solche Kombination ist jedoch in der Patentschrift weder explizit noch implizit offenbart. Gelenkprothesen können zwar aus 2, 3 oder mehreren Gelenkpartnern bestehen, jedoch offenbart Anspruch 1 in der erteilten Fassung nicht zwangsläufig eine solche Gelenkpaarung, wonach beide (zwei) Partner aus ZrO2 + 0.1 bis 40 Gew.% Al2O3 bestehen. Anspruch 4 der erteilten Ansprüche fordert, daß beide Gelenkpartner (genau) dieselbe Werkstoff zusammensetzung aufweisen müssen, d.h. unterschiedliche Anteile an ZrO2 in den Teilen sind ausgeschlossen. Auch aus der Kombination von Anspruch 1 mit Anspruch 5 lässt sich der Gegenstand von Anspruch 1 des Hilfsantrags nicht in eindeutiger Weise herleiten, da z.B. der Partner mit dem höheren ZrO2 Anteil nicht zwangsläufig Zirkonoxidanteile im beanspruchten Bereich von ZrO2 + 0.1 bis 40 Gew.% Al2O3 aufweisen muss. Die Absätze [0014] und [0015] liefern ebenfalls keine Grundlage für den Wortlaut von Anspruch 1.

Damit erfüllt Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 nicht die Erfordernisse von Artikel 123 (2) EPÜ.

5. Hilfsantrag 2:

5.1 Anspruch 1 des Hilfsantrags 2 ergibt sich aus der Kombination der erteilten Ansprüche 1 und 4 und ist damit formal nicht zu beanstanden.

5.2 Nach Absatz [0013] der Patentschrift ist es vorteilhaft, wenn beide Gelenkpartner dieselbe Stoffzusammensetzung aufweisen, weil dann die Gleitpartner in ihrem Abrieb verhalten identisch sind. Eine solche Gelenkpaarung bildet den Gegenstand von Anspruch 1 des Hilfsantrags 2.

5.3 Grundsätzlich ist die obige Feststellung für den Fachmann keineswegs überraschend, denn sind die Reibpartner aus dem gleichem Material hergestellt, so ist - gleiche Struktur und Oberflächengüte an beiden Teilen vorausgesetzt - auch ein identisches Abriebverhalten zu erwarten. Ein anderes Verhalten ergibt sich, wenn die Partner unterschiedliche Härten aufweisen und aus verschiedenen Materialien gefertigt sind. Die Wahl von Gelenkpartnern aus dem gleichen Werkstoff (z.B. von Gelenkpartnern aus Al2O3/Al2O3) liegt deshalb für den Fachmann auf der Hand, sofern keine gegenteiligen Informationen vorliegen, die eine solche Kombination in Frage stellen oder ausschließen. In diesem Zusammenhang hat die Beschwerdeführerin auf Druckschrift E2 hingewiesen (veröffentlich 1994), die eine Gelenkpaarung aus ZrO2/ZrO2 als tribologisch völlig ungeeignet bezeichnet und ausdrücklich verbietet (siehe E2, Seite 77, rechte Spalte, vorletzter Absatz). Diese "verbotene" Kombination hat man jedoch in der im September 1997 veröffentlichten Druckschrift D3-1 erneut untersucht und festgestellt, daß eine ZrO2/ZrO2 - Gelenkpaarung sehr wohl möglich ist, vorausgesetzt die Oberflächen-Rauhigkeit an beiden Teilen ist nicht mehr als 100 nm (siehe dazu D3-1, Seiten 3, 4 und 6, Zeilen 1 bis 17). In einer bevorzugten Ausführungsform bestehen sowohl der Gelenkkopf als auch die Pfanne aus stabilisiertem ZrO2 (Siehe D3-1, Seite 4, Zeilen 27 bis 36 und Seite 5, Zeilen 23 bis 34). In der breitesten Form kann das Zirkoniumoxid noch bis zu 10 Mol% andere Bestandteile enthalten (siehe D3-1, Seite 4, Zeilen 1 bis 24; Anspruch 1).

In diesem Zusammenhang wurde in der mündlichen Verhandlung erörtert, ob der Anteil von nur 0.1% Gew.-% Al2O3 (= untere Bereichsgrenze in Anspruch 1) zu einem ZrO2-Werkstoff führt, der sich signifikant von einem solchen aus reinem ZrO2 unterscheidet. Die Patentschrift selbst enthält keine Anhaltspunkte, die auf eine besondere Wirkung von 0.1 Gew.%. Al2O3 auf die Eigenschaften des Zirkonoxids schließen lassen. Auch in der mündlichen Verhandlung konnte die Beschwerdeführerin diesbezüglich keine Angaben machen oder überzeugende Argumente vorbringen, die eine solche Wirkung hätten belegen können. Ein Unterschied der technischen Eigenschaften des beanspruchten Werkstoffs zu denjenigen von reinem bzw. stabilisiertem ZrO2 ist deshalb nicht erkennbar.

5.4 Es kann deshalb im Hinblick auf die Lehre von Druckschrift D3-1 nicht als erfinderisch angesehen werden, beide Gelenkpartner einer Prothese aus demselben hoch-zirkonoxidhaltigen keramischen Werkstoff herzustellen.

6. Hilfsantrag 3:

In Anspruch 1 des Hilfsantrags 3 ist der Aluminiumoxid anteil auf 15 bis 25 Gew% im Zirkonoxid beschränkt. Wie bereits unter Punkt 3 gezeigt wurde, ist ein solcher Werkstoff für Hüftgelenksköpfe unter der Bezeichnung 8Z2A bekannt. Da Gelenkpaarungen aus stabilisiertem ZrO2/ZrO2 nach der Lehre von D3-1 nicht länger als problematisch oder gar "verboten" anzusehen sind und 8Z2A ein exzellenter Werkstoff für Hüftgelenksköpfe ist, lag es für den Fachmann zweifellos nahe, eine Hüftgelenks-Endoprothese mit beiden Komponenten aus diesem Werkstoff herzustellen, denn nur diese Kombination läßt ein identisches Abriebverhalten beider Gelenkpartner erwarten. Daran ändert auch die Tatsache nichts, dass in D3-1 auch die Kombination ZrO2-Kopf + Al2O3-Pfanne erwähnt wird. In beiden Fällen sind jedoch die Rauhigkeiten beider Gelenkpartner genau zu beachten (siehe dazu D3-1, Seite 8, Zeilen 3 bis 22; Seite 15, Zeile 25 bis Seite 16, Zeile 4).

Daraus folgt, daß auch der Gegenstand von Anspruch 1 des Hilfsantrags 1 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.

ENTSCHEIDUNGSFORMEL

Aus diesen Gründen wird entschieden:

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

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