T 0638/06 (Sterilisation/Fresenius) of 9.7.2009

European Case Law Identifier: ECLI:EP:BA:2009:T063806.20090709
Datum der Entscheidung: 09 Juli 2009
Aktenzeichen: T 0638/06
Anmeldenummer: 98113385.3
IPC-Klasse: A61L 2/06
Verfahrenssprache: DE
Verteilung: C
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Fassungen: Unpublished
Bezeichnung der Anmeldung: Verfahren zum Sterilisieren von in flexiblen Folienverpackungen befindlichem Sterilisiergut und Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens
Name des Anmelders: Fresenius AG
Name des Einsprechenden: Stork Amsterdam B.V.
Kammer: 3.3.10
Leitsatz: -
Relevante Rechtsnormen:
European Patent Convention 1973 Art 56
European Patent Convention Art 123(2)
Schlagwörter: Änderungen (zulässig) - Merkmale in Kombination offenbart
Erfinderische Tätigkeit (ja) - Lösung nicht im Stand der Technik nahegelegt
Orientierungssatz:

-

Angeführte Entscheidungen:
-
Anführungen in anderen Entscheidungen:
-

Sachverhalt und Anträge

I. Die am 20. April 2006 eingegangene Beschwerde des Beschwerdeführers (Einsprechender) richtet sich gegen die am 16. Februar 2006 zur Post gegebene Zwischenentscheidung der Einspruchsabteilung, mit der das europäische Patent Nr. 891 781 in geänderter Fassung aufrechterhalten wurde.

II. Im Verfahren vor der Einspruchsabteilung war das Streitpatent in seinem gesamten Umfang wegen mangelnder Neuheit, mangelnder erfinderischer Tätigkeit und unzureichender Offenbarung der Erfindung angegriffen worden. Es wurden unter anderem folgende Druckschriften angezogen:

(1) WO-A-88/04143 und

(6) Campden Food Preservation Resarch Association; Sterilizable Flexible Packaging; symposium proceedings; April 1979, welche auf Seiten 13 bis 29 den in Einspruchsverfahren als Druckschrift (5a) bezeichneten Aufsatz von W.F. Hermans: "Continuous Heat Processing of Flexibles" enthält.

III. Die angefochtene Entscheidung stellte fest, dass das Streitpatent die Erfindung so ausreichend offenbare, dass sie von einem Fachmann ausgeführt werden könne. Weiter stellte sie fest, dass der Gegenstand des damals geltenden Hilfsantrages III sowohl neu sei, als auch ausgehend von Druckschrift (1) als nächstliegendem Stand der Technik auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhe, da die Druckschrift (6) dem Fachmann keinen Hinweis gebe, das Fach zur Aufnahme der Folienbeutel als spitz zulaufendes Fach auszubilden.

IV. Während der mündlichen Verhandlung vor der Kammer am 9. Juli 2009 hat der Beschwerdegegner (Patentinhaber) einen neuen Antrag eingereicht und die Aufrechterhaltung des Streitpatentes nur noch in diesem Umfang begehrt. Der Wortlaut der Ansprüche 1 und 2 des in der mündlichen Verhandlung eingereichten Antrages lauten wie folgt:

"1. Verfahren zum Sterilisieren von in flexiblen Standbodenbeuteln befindlichem Sterilisiergut, insbesondere mit einer Lösung zur enteralen Ernährung befüllte Standbodenbeutel, bei dem die das Sterilisiergut enthaltenden Standbodenbeutel (22, 23, 24) in einem hydrostatischen Autoklaven einer ersten Wassersäule (12) zum Anheizen zugeführt werden, durch eine Dampfphase (14) gefördert werden und einer zweiten Wassersäule (13) zum Abkühlen zugeführt werden, wobei die Standbodenbeutel in diese zumindest teilweise umschließende Stützeinrichtungen (17) einer Fördereinrichtung (15) eingelegt werden und in den Stützeinrichtungen mit der Fördereinrichtung durch den Autoklaven gefördert werden, dadurch gekennzeichnet, dass die das Sterilisiergut enthaltenden Standbodenbeutel in die Stützeinrichtungen (17) zwischen eine rechteckförmige, gelochte Bodenplatte (27) aus Metall, deren vorderer Rand (28) umgebogen ist, und eine rechteckförmige, gelochte Deckplatte (29) aus Metall seitlich eingeschoben werden, wobei die Bodenplatte und Deckplatte ein spitz zulaufendes Fach bilden und einen Winkel einschließen, der zwischen 5 und 15º liegt, so dass die Standbodenbeutel klemmend fixiert werden und während der Sterilisation die auf die Verpackungsfolie wirkenden Kräfte von den Stützeinrichtungen aufgenommen werden, und wobei die Standbodenbeutel mit deren Unterseite flach auf der Bodenplatte (27) aufliegen und deren Oberseite an der Deckplatte (29) anliegen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützeinrichtungen (17) gekippt und/oder gedreht werden, während die das Sterilisiergut enthaltenden Standbodenbeutel (22, 23, 24) durch den Autoklaven gefördert werden."

V. Der Beschwerdeführer hat seinen im Schriftverfahren vorgebrachten Einwand hinsichtlich der unzureichenden Offenbarung der Erfindung während der mündlichen Verhandlung vor der Kammer ausdrücklich nicht weiterverfolgt. Zur erfinderischen Tätigkeit hat er vorgetragen, dass ausgehend von Druckschrift (1) als nächstliegendem Stand der Technik für das beanspruchte Verfahren keine erfinderische Tätigkeit anerkannt werden könne. Aus Druckschrift (1) sei dem Fachmann bereits ein kontinuierliches Verfahren zur Sterilisierung von flüssigkeitsgefüllten Folienverpackungen bekannt gewesen. Die gemäß Druckschrift (1) verwendeten Stützeinrichtungen zeigten jedoch einen hexagonalen Querschnitt. Wenn der Fachmann vor die Aufgabe gestellt sei, ein Verfahren bereitzustellen, bei welchem die durch während der Sterilisation auftretende Kräfte verursachten Verformungen der flexiblen Standbodenbeutel vermindert werden sollen, habe er in Druckschrift (6) eine Anregung gefunden, die Stützeinrichtungen als massgeschneidertes Fach zur Aufnahme der Folienverpackungen, hier von spitz zulaufenden Standbodenbeuteln auszubilden. Eine klemmende Fixierung der Standbodenbeutel, wie gemäß Streitpatent gefordert, sei in Druckschrift (6) nicht angesprochen, werde aber durch die Ausbildung der streitpatentgemäßen Stützeinrichtungen als spitz zulaufendes Fach ebenfalls nicht erreicht.

VI. Der Beschwerdegegner widersprach den Argumenten des Beschwerdeführers hinsichtlich der fehlenden erfinderischen Tätigkeit. Er verwies darauf, dass der Fachmann ausgehend von Druckschrift (1) nicht in Erwägung gezogen hätte, die dort eingesetzten Stützeinrichtungen so zu modifizieren, dass eine klemmende Fixierung der zu sterilisierenden Standbodenbeutel erreicht werde. Die Aufgabe des Streitpatentes habe darin bestanden, ein Verfahren bereitzustellen, bei dem die Verformungen der Standbodenbeutel, die durch während der Sterilisierung auftretende Kräfte verursacht werden, vermindert werden. Der Hinweis in Druckschrift (6), dass die Form der Stützeinrichtung für die jeweiligen Folienbeutel maßgeschneidert werden solle, würde den Fachmann nicht zur anspruchsgemäßen Lösung führen. Die Ausbildung der Stützeinrichtungen als spitz zulaufendes Fach, welches eine klemmende Fixierung bewirkt, sei somit in Druckschrift (6) nicht nahegelegt und ergebe sich lediglich aus einer rückschauenden Betrachtung durch den Beschwerdeführer.

VII. Der Beschwerdeführer beantragte die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und den Widerruf des Streitpatentes.

Der Beschwerdegegner beantragte die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und die Aufrechterhaltung des Patentes auf der Grundlage des während der mündlichen Verhandlung vor der Kammer eingereichten Antrages.

VIII. Am Ende der mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdekammer wurde die Entscheidung verkündet.

Entscheidungsgründe

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Zulässigkeit des Antrags

Der Antrag des Beschwerdegegners wurde erst während der mündlichen Verhandlung vor der Kammer eingereicht. Damit ist er formell als verspätet anzusehen. Gleichwohl tragen die vorgenommenen Änderungen insoweit nichts zur Diskussion der erfinderischen Tätigkeit bei, so dass sich durch die vorgenommenen Änderungen kein neuer Sachverhalt ergibt. Der Beschwerdeführer hat die Verspätung auch nicht gerügt. Die Kammer übt daher ihr Ermessen pflichtgemäß dahingehend aus, diesen Antrag in das Verfahren zuzulassen.

3. Änderungen

3.1 Die geltenden Ansprüche 1 und 2 basieren auf dem Wortlaut der erteilten Ansprüche 1 und 2, wobei in beiden Ansprüchen die Merkmale "Folienverpackungen" und "Folienbeutel" durch das Merkmal "Standbodenbeutel (22, 23, 24)" ersetzt wurden, was in den ursprünglichen Unterlagen auf Seite 6, Absatz 3 offenbart ist. Dass diese Standbodenbeutel in "Stützeinrichtungen (17) einer Fördereinrichtung (15)" eingelegt werden, und in den Stützeinrichtungen "mit der Fördereinrichtung" durch den Autoklaven gefördert werden, ist im ursprünglichen Anspruch 5 offenbart. Das Merkmal, dass die "Stützeinrichtungen (17) [...] eine rechteckförmige, gelochte Bodenplatte (27) aus Metall, deren vorderer Rand umgebogen ist und eine rechteckförmige, gelochte Deckplatte (29)" aufweisen, ist der ursprünglichen Anmeldung, Seite 6, Absatz 4, Zeilen 1 bis 3 zu entnehmen. Das Merkmal, wonach die das Sterilisiergut enthaltenden Standbodenbeutel "in die Stützeinrichtungen (17) [....] seitlich eingeschoben werden", ist in der ursprünglichen Anmeldung auf Seite 7, Absatz 2, Zeile 1 offenbart. Das Merkmal "wobei die Bodenplatte und Deckplatte ein spitz zulaufendes Fach bilden" ist dem ursprünglichen Anspruch 8 zu entnehmen. Die Angabe, dass sie dabei "einen Winkel einschließen, der zwischen 5 und 15º liegt" findet sich auf Seite 6, Absatz 4, Zeilen 4 bis 6 der ursprünglichen Anmeldung. Das Merkmal, dass die Standbodenbeutel "klemmend fixiert werden" ist im ursprünglichen Anspruch 3 offenbart. Das Merkmal, "wobei die Standbodenbeutel mit deren Unterseite flach auf der Bodenplatte (27) aufliegen und deren Oberseite an der Deckplatte (29) anliegen" findet sich in der ursprünglichen Anmeldung auf Seite 7, Absatz 2, Zeilen 2 bis 4.

Die nunmehr gemäß geltendem Anspruch 1 beanspruchte Merkmalskombination entspricht den in den ursprünglichen Ansprüchen 1, 3, 5 und 8 im Zusammenhang miteinander offenbarten Merkmalen, die jeweils vollständig in den geltenden Anspruch 1 übernommen wurden. Die weiteren hinzugefügten technischen Merkmale stellen die ursprüngliche Merkmalskombination auf Seiten 6 und 7 der ursprünglichen Anmeldung in Verbindung mit Figur 2 und 3 dar.

Da somit alle Merkmale des geltenden Anspruchs 1 in den ursprünglichen Unterlagen in Kombination offenbart sind, sind die Erfordernisse des Artikels 123(2) EPÜ erfüllt.

3.2 Der geltende Anspruch 1 unterscheidet sich von seiner erteilten Fassung durch das Hinzufügen von weiteren technischen Merkmalen, die beschränkende Wirkungen haben. Dadurch wird der Schutzbereich des Anspruchs 1 nicht erweitert, so dass kein Verstoß gegen Artikel 123 (3) EPÜ vorliegt.

4. Ausführbarkeit

Der Beschwerdeführer hat die Einwände der mangelnden Ausführbarkeit im Beschwerdeverfahren in der mündlichen Verhandlung vor der Kammer ausdrücklich nicht weiterverfolgt. Nachdem überdies die Ausführbarkeit der beanspruchten Erfindung in der angefochtenen Entscheidung festgestellt wurde, sieht die Kammer keine Veranlassung, von sich aus die Ausführbarkeit in Zweifel zu ziehen, so dass sich hierzu weitere Ausführungen erübrigen.

5. Neuheit

Im Einspruchsverfahren hatte der Beschwerdeführer die Neuheit des damaligen Hilfsantrages 3 nicht angegriffen, und auch im Beschwerdeverfahren die des geltenden Anspruchssatzes nicht bestritten. Nachdem die Erstinstanz bereits die Neuheit des damaligen, breiteren Anspruchs positiv entschieden hat, sieht die Kammer keine Veranlassung, von sich aus die Neuheit in Zweifel zu ziehen, so dass sich auch hierzu weitere Ausführungen erübrigen.

6. Erfinderische Tätigkeit

Der einzige in diesem Beschwerdeverfahren zu entscheidende Streitpunkt besteht darin, ob der Gegenstand des Streitpatentes gemäß geltendem Anspruch 1 auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.

Gemäß Artikel 56 EPÜ beruht eine Erfindung auf einer erfinderischen Tätigkeit, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Für die Beantwortung dieser Frage ist es nach der ständigen Rechtsprechung der Beschwerdekammern erforderlich, den nächstliegenden Stand der Technik festzustellen, demgegenüber die Aufgabe zu ermitteln, die erfindungsgemäß aus objektiver Sicht gestellt und gelöst wird, und die Frage des Naheliegens der anmeldungsgemäßen Lösung dieser Aufgabe für den Fachmann angesichts des Standes der Technik zu klären.

6.1 Das Streitpatent betrifft ein kontinuierliches Verfahren zum Sterilisieren von in flexiblen Standbodenbeuteln befindlichem Sterilisiergut.

6.2 Druckschrift (1) beschreibt ebenfalls ein kontinuierliches Verfahren zum Sterilisieren von in flexiblen Folienbeuteln befindlichem Sterilisiergut und stellt somit, in Übereinstimmung mit den Parteien, sowie mit der angefochtenen Entscheidung den nächstliegenden Stand der Technik dar.

6.3 Die Parteien waren sich darin einig, dass Druckschrift (1) alle Merkmale des streitgegenständlichen Verfahrens offenbart, mit Ausnahme der spezifischen Ausgestaltung der Stützeinrichtungen, mit denen die flexiblen Standbodenbeutel durch den Autoklaven gefördert werden. Dieser übereinstimmenden Feststellung der Parteien tritt die Kammer bei, so dass auf die einzelnen, bereits in der Druckschrift (1) offenbarten Verfahrensmerkmale, die sich im geltenden Anspruch 1 wiederfinden, nicht weiter einzugehen ist.

6.4 Ausgehend von diesem nächstliegenden Stand der Technik liegt dem Streitpatent unstreitig die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren bereitzustellen, das eine kontinuierliche Sterilisation von in flexiblen Standbodenbeuteln befindlichem Sterilisiergut erlaubt, wobei die durch während der Sterilisation auftretende Kräfte verursachten Verformungen an den Standbodenbeuteln vermindert werden.

6.5 Zur Lösung schlägt das Streitpatent ein Verfahren gemäß Anspruch 1 vor, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass die Standbodenbeutel in ein spitz zulaufendes Fach, bei dem die Bodenplatte und die Deckplatte einen Winkel zwischen 5 und 15º einschließen, eingeschoben werden, so dass die Standbodenbeutel klemmend fixiert werden, und wobei die Standbodenbeutel mit deren Unterseite flach auf der Bodenplatte aufliegen und deren Oberseite an der Deckplatte anliegen.

6.6 Der Beschwerdeführer brachte vor, dass durch das Einschieben eines flexiblen, befüllten Standbodenbeutels in ein spitz zulaufendes Fach lediglich ein formschlüssiges Anliegen des Standbodenbeutels, aber keine klemmende Fixierung erreicht werden könne, welche einen zusätzlichen Kraftschluss erfordere.

6.6.1 Indessen stellt der mit Sterilisiergut befüllte Standbodenbeutel, wie vom Beschwerdegegner eingeräumt, eine flexible Folienverpackung dar, die grundsätzlich nicht formstabil ist. Durch Einschieben in die Stützeinrichtung, die als spitz zulaufendes, formstabiles Fach ausgestaltet ist, und durch Anlegen der Oberseite und Unterseite des Standbodenbeutels an die Boden- und Deckplatte der Stützeinrichtung wird die Form des Standbodenbeutels zwangsläufig verändert und der Stützeinrichtung formschlüssig angepasst. Die dazu notwendige Kraft wird durch die Boden- und Deckplatte der Stützeinrichtung erzeugt. Die Rückstellkraft des so verformten Standbodenbeutels wirkt ihrerseits durch die flexible Hülle als Gegenkraft auf die Boden- und Deckplatte, wodurch eine Klemmung erzeugt wird. Die Krafteinwirkung durch die Klemmung, sowie die Reibung durch die anliegende Ober- und Unterseite des Standbodenbeutels bewirken zwangsläufig eine Fixierung des Standbodenbeutels gegen Verrutschen.

6.6.2 Es erscheint daher glaubhaft, dass durch die spezifische Form der Stützeinrichtung als spitz zulaufendes Fach mit einem Winkel zwischen der Boden- und der Deckplatte von 5 bis 15º eine klemmende Fixierung des Standbodenbeutels erreicht wird. Dadurch werden die bei der Sterilisation auftretenden Kräfte vom Standbodenbeutel durch die flexible Hülle auf die Boden- Deckplatte der Stützeinrichtung übertragen und damit die technische Aufgabe, nämlich die bei der Sterilisation auftretenden Verformungen des Standbodenbeutels zu vermindern, erfolgreich gelöst.

6.7 Es bleibt nunmehr zu untersuchen, ob der Stand der Technik dem Fachmann eine Anregung bot, die unter Punkt 6.4 supra genannt Aufgabe durch Ausbildung der Stützeinrichtung als spitz zulaufendes Fach zur klemmenden Fixierung des Standbodenbeutels zu lösen.

Druckschrift (6) ist der einzige weitere Stand der Technik, der vom Beschwerdeführer angezogen wurde. Die öffentliche Zugänglichkeit dieser Druckschrift vor dem Prioritätstag des Streitpatentes wurde von keiner Partei bestritten. Druckschrift (6) betrifft ebenfalls die während eines Sterilisierungsvorgangs auftretenden Kräfte und deren Einwirkung auf flexible Folienverpackungen. Die vom Beschwerdeführer angezogenen Figuren 2 und 9 dieser Druckschrift zeigen jeweils eine schematische Darstellung eines flachen Folienbeutels, der auf einer Bodenplatte aufliegt. Oberhalb des Folienbeutels ist jeweils parallel zur Bodenplatte eine Deckplatte angeordnet, an der der Folienbeutel zumindest nicht vollflächig anliegt. Nach Einlegen des Folienbeutels in die Stützeinrichtung, wie in Figur 2 und 9 gezeigt, wird daher kein formschlüssiges Anliegen des Folienbeutels, und erst recht kein Kraftschluss im Sinne einer klemmenden Fixierung des Folienbeutels erreicht. Daher bietet die Druckschrift (6) dem Fachmann auch keine Anregung, als Lösung der unter 6.4 supra angeführten technischen Aufgabe die Stützeinrichtung als spitz zulaufendes Fach mit einem Winkel von 5 bis 15º auszubilden, um eine klemmende Fixierung der Standbodenbeutel in der Stützeinrichtung zu bewirken.

6.8 Der Beschwerdeführer brachte vor, dass die Druckschrift (6) auf Seite 16, erster Absatz lehre, dass zur optimalen Aufnahme der Kräfte die Stützeinrichtung einer "tailor-made rigid cast" entsprechen, also maßgeschneidert sein solle. Für den Fachmann, der das Verfahren des nächstliegenden Standes der Technik auf Standbodenbeutel anwende, sei es angesichts dieser Lehre aus Druckschrift (6) naheliegend, anstelle der parallelen Anordnung der Deck- und Bodenplatte für einen spitz zulaufenden Standbodenbeutel eine Stützeinrichtung in Form eines spitz zulaufenden Faches vorzusehen.

Indessen ist festzustellen, dass in Druckschrift (6) jeglicher Hinweis darauf fehlt, in welcher Art und Weise die Stützeinrichtung maßgeschneidert sein soll. Die Interpretation des Beschwerdeführers, dass sich dieses Maßschneidern ausschließlich auf die äußere Form des Standbodenbeutels als direkte Vorlage für die Form der Stützeinrichtung beziehe, und zwar speziell auf die oben spitz zulaufende Form, die deshalb auch als Stützeinrichtung ein spitz ausgebildetes Fach benötige, kann der Druckschrift als eindeutige Lehre nicht entnommen werden. Absatz 1 auf Seite 16 der Druckschrift (6) regt lediglich eine individuelle Anpassung an, lässt aber offen, wie diese tatsächlich zu erfolgen hat. Darüber hinaus stellt die streitpatentgemäß vorgeschlagene Lösung schon deshalb keine "maßgeschneiderte" Anpassung an die Form des Standbodenbeutels dar, da das spitz zulaufende Fach gemäß geltendem Anspruch 1 pauschal einen Winkel von 5 bis 15º aufweisen soll, also eben nicht dem Standbodenbeutel individuell angepasst - "maßgeschneidert" - ist, sondern für verschieden geformte Beutel einsetzbar ist. Folglich beruht die vom Beschwerdeführer vorgenommene Interpretation der Lehre der Druckschrift (6) darauf, eine Lehre hineinzulesen, die sich erst in Kenntnis der Erfindung ergibt. Da dies einer unzulässigen ex-post-facto Betrachtungsweise entspringt, kann das Argument des Beschwerdeführers nicht durchgreifen.

6.9 Zwischen den Parteien war ebenfalls strittig, ob in Figur 2 und Figur 9 der Druckschrift (6) die Oberseiten der Folienbeutel an der Deckplatte des Faches im Sinne des geltende Anspruchs 1 anliegen oder nicht, und damit auch, ob dieses Merkmal von dieser Druckschrift nahegelegt ist oder nicht.

Indessen kann dahinstehen, ob die Druckschrift (6) dieses Merkmal nahelegt oder nicht, da bereits das Merkmal, dass die Stützeinrichtung als spitz zulaufendes Fach ausgebildet ist, welches die Standbodenbeutel klemmend fixiert, von Druckschrift (6) nicht nahegelegt wird, wie oben ausgeführt, und damit bereits aus diesem Grund das Verfahren gemäß geltendem Anspruch 1 insgesamt nicht nahegelegen hat.

7. Die Kammer kommt daher zu dem Schluss, dass sich die Lösung der technischen Aufgabe, wie im geltenden Anspruch 1 vorgeschlagen, nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt.

Der Gegenstand des abhängigen Anspruchs 2 betrifft eine weiter bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens gemäß dem geltenden Anspruch 1 und wird von dessen Patentfähigkeit getragen.

ENTSCHEIDUNGSFORMEL

Aus diesen Gründen wird entschieden:

1. Die angefochtene Entscheidung wird aufgehoben.

2. Die Angelegenheit wird an die erste Instanz zurückverwiesen mit der Anordnung, das Patent auf der Grundlage des in der mündlichen Verhandlung eingereichten Antrags (Patentansprüche 1 und 2) und einer daran anzupassenden Beschreibung aufrecht zu erhalten.

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