T 2003/08 () of 30.3.2012

European Case Law Identifier: ECLI:EP:BA:2012:T200308.20120330
Date of decision: 30 March 2012
Case number: T 2003/08
Application number: 96941378.0
IPC class: A61K 35/14
A61P 9/00
C07K 1/22
A61M 1/36
C07K 14/72
Language of proceedings: EN
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Bibliographic information is available in: EN
Versions: Unpublished | Unpublished v2
Title of application: Treatment of dilated cardiomyopathy by removal of autoantibodies
Applicant name: Edwards Lifesciences Corporation et al.
Opponent name: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Board: 3.3.04

Headnote

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Relevant legal provisions:
European Patent Convention R 117
Keywords: Taking of evidence - witnesses
Catchwords:

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Cited decisions:
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Citing decisions:
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INTERLOCUTORY DECISION ON TAKIN EVIDENCE according to Rule 117 EPC

Interlocutory Decision

1. Document E1 in the present proceedings is a so-called "Eidesstattliche Versicherung" by Dr. Wallukat dated 10 February 2005. Document E2 is an "Eidesstattliche Versicherung" by Dr. Kunze dated 9 February 2005.

2. Dr. Wallukat inter alia states in document E1 that he attended a public symposium on "The role of immune mechanisms in cardiovascular disease" from 14 to 16 December 1995 in Berlin and that he gave on 15 September 1995 on the occasion of the symposium a presentation with the title "The possible pathogenic role of autoantibodies in myocarditis and dilated cardiomyopathy".

3. As to the contents of his presentation Dr. Wallukat declares the following in paragraphs 3 to 5 of document E1.

"In meinem Vortrag am 15.09.1995 stellte ich unter anderem anhand von Diapositiven die in meiner Forschungsgruppe am Max-Delbrück Centrum aufgefundenen Ergebnisse zur Identi fizierung und Charakterisierung von affinitätschromatografisch gereinigten Autoantikörpern gegen des [sic] (1 adrenergen Rezeptor bei Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie vor. Ich verwendete hierfür Peptide, die den Antikörper bindenden Strukturen des Rezeptors entsprachen.

Des weiteren präsentierte ich Daten zur extrakorporalen Entfernung von Immunglobulinen bzw. Autoantikörpern gegen den (1 adrenergen Rezeptor aus dem Körper bzw. Blutplasma von Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie mittels Immunapherese. Bei dieser wird das von Zellen abgetrennte Blutplasma über Säulen geleitet, in denen sich Liganden befinden, die spezifisch die Immunglobuline des menschlichen Plasmas binden und damit zurückhalten. Das von den Immunglobulinen gereinigte Plasma wird anschliessend dem Patienten intrave nös wieder verabreicht.

Bei der Immunadsorption werden die (1 adrenergen Autoantikörperspiegel statistisch signifikant und z.T. lang anhaltend abgesenkt. Unmittelbar nach der Immunadsorption erhielt der Patient intravenös ein Immunglobulinpräparat verabreicht, um das durch die Adsorption verursachte Defizit auszugleichen. Nach der Immunadsorption verbessert sich die Herz funktion der Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie. Dies wurde von mir in mehreren Diapositiven gezeigt, von denen eines in meiner o.g. Publikation als Fallbeispiel in Abb.3 reproduziert ist."

4. Dr. Kunze inter alia states in document E2 that Dr. Wallukat gave ("hielt") a presentation with the title "The possible pathogenic role of autoantibodies in myocarditis and dilated cardiomyopathy". He furthermore indicates some of the topics presented by Dr. Wallukat ("stellte ... dar"; "stellte ... vor") in paragraphs 3 to 5 of document E2:

".... und stellte anhand von Diapositiven die in seiner Forschungsgruppe am Max-Delbück Centrum aufgefundenen Ergebnisse zur pathoge netischen Bedeutung von Autoantikörpern bei Myokarditis und Dilatativer Kardiomyopathie sowie zur Behandlung der erweiterten Kardiomyopathie durch extrakorporale Entfernung von Immunglobulinen durch Immunadsorption aus dem Blutplasma von Patienten dar. Dabei wird das Blutplasma über Säulen geleitet, die für Immunglobluline spezifische, an die Säule gekoppelte Liganden für humanes Immunglobulin enthalten. Allgemein wird dieses Verfahren Immunapherese oder therapeutische Apherese genannt. Das vom Immunglobulin weitgehend und signifikant befreite Plasma wird dem Patienten intravenös wieder zugeführt.

In diesem Zusammenhang stellte Herr Dr. Wallukat die therapeutische Wirksamkeit der extrakorporalen Entfernung von anti (1-Adrenoceptoren Autoantikörpern aus dem Blut von Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie vor. Nach Durchleiten von Blutplasma von Patienten durch eine spezifisch Immunglobulin bindende Säule, die für die Bindung von humanen Immunglobulin spezifischen [sic] Liganden enthält, konnte gezeigt werden, dass der Gehalt an Autoantikörpern gegen den (1-adrenergen Rezeptor im Blutplasma sofort und auch noch nach mehreren Wochen signifikant vermindert war. Die Verminderung des Im munglobulins im Blutplasma, betrug nach der Immunadsorption mehr als 80%. Damit wurde auch der pathogene (1-Rezeptor-Autoantikörper eliminiert. Unmittelbar im Anschluss an die Immunapaherese wurden dem Patienten intravenös Immunglobulinpräparate verabreicht, um das [sic] humorale Immunkompetenz wiederherzustellen. Nach der therapeutischen Immun apherese verbesserte sich die Herzleistung der Patienten.

Die nachhaltige Absenkung des (1-adrenergen Autoantikörpers und die gesteigerte Herzleistung mehrere Wochen nach der Immunapherese wurde in einem Diapositiv gezeigt, welches im Artikel von Dr. Wallukat in o.g. Buch als Fig. 3 abgebildet ist."

5. Evidence shall be taken on whether or not the information recited in paragraphs 3 and 4 above was made publicly available during Dr. Wallukat's presentation in order to establish whether or not it is prior art pursuant to Article 54 EPC

by hearing of the witnesses

Dr. Gerd Wallukat

Wolkensteinstrasse 4

13129 Berlin

and

Dr. Rudolf Kunze

Hessenhagen 2

17268 Flieth-Stegelitz.

The witnesses are asked to also bring any documentary material that could be relevant with regard to the issue on which they will be heard.

6. The taking of evidence will be made on the first day, i.e. on 20 September 2012, of the oral proceedings summoned to take place on 20 and 21 September 2012 at 9.00 hrs in Room 0124 of the European Patent Office, Erhardtstrasse 27, D-80469 Munich.

7. Pursuant to Rule 122(2) EPC witnesses who are summoned by and appear before the European Patent Office shall be entitled to appropriate reimbursement of expenses for travel and subsistence.

8. In accordance with Rule 122(1) EPC the board makes the taking of evidence conditional upon appellant II making a deposit of an advance payment of EURO 4300,00 for each of the witnesses to be heard (i.e. in toto Euro 8600,00) to secure payment of the costs arising from any possible reimbursement.

9. Instead of making a deposit of an advance payment it is also possible to file a waiver of costs signed by each witness.

10. The deposit or the waiver should be made or filed, respectively, within one month from notification of this decision.

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