T 0770/09 () of 19.6.2013

European Case Law Identifier: ECLI:EP:BA:2013:T077009.20130619
Date de la décision : 19 Juin 2013
Numéro de l'affaire : T 0770/09
Numéro de la demande : 02080290.6
Classe de la CIB : A61M 1/16
Langue de la procédure : FR
Distribution : D
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Versions : Unpublished
Titre de la demande : Dispositif et procédé pour déterminer le vieillissement d'un filtre de liquide
Nom du demandeur : Gambro Industries SAS
Nom de l'opposant : Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Chambre : 3.2.02
Sommaire : -
Dispositions juridiques pertinentes :
European Patent Convention Art 56
Mot-clé : Activité inventive (oui)
Exergue :

-

Décisions citées :
-
Décisions dans lesquelles
la présente décision est citée :
-

Exposé des faits et conclusions

I. Le recours de l'opposante est dirigé contre la décision de la Division d'Opposition remise à la poste le 6 février 2009 selon laquelle le brevet tel qu'amendé selon la seconde requête subsidiaire satisfait aux conditions de la CBE.

L'acte de recours a été déposé le 4 avril 2009 et la taxe de recours payée le même jour. Le mémoire de recours a été déposé le 10 juin 2009.

II. Le brevet dont objet est issu de la demande 02080290.6, divisionnaire de la demande antérieure 95420216.4.

III. Le 19 juin 2013 a eu lieu une procédure orale.

La requérante a demandé l'annulation de la décision attaquée et la révocation du brevet.

L'intimée a demandé le rejet du recours.

IV. La revendication 1 telle qu'acceptée par la Division d'Opposition se lit comme suit :

1. Procédé de détermination du vieillissement d’un filtre (21) ayant deux chambres (22, 23) séparées par une membrane de filtration (24), une première chambre (22) étant reliée à une source (10) de liquide de traitement et une seconde chambre (23) ayant une sortie pour du liquide de traitement filtré caractérisé en ce qu’il comprend les étapes de :

- mesurer et mémoriser, pour un débit de liquide de traitement donné à la première mise en service du filtre, une pression transmembranaire de référence dans le filtre (21);

- mesurer, à chaque utilisation ultérieure du filtre (21) ou à intervalles de temps réguliers, la pression transmembranaire au débit de liquide de traitement donné;

- comparer la pression transmembranaire mesurée à la pression transmembranaire de référence.

V. Les documents suivants sont cités dans la présente décision :

D2 : DE-A-3442744

D3 : EP-A-0571303.

VI. Les arguments de la requérante peuvent être résumés comme suit :

Interprétation de la revendication

La demande antérieure telle que déposée ne fait pas de différence entre l'encrassement et le vieillissement. Par exemple, la revendication 3 de cette demande concerne un dispositif pour détecter l'encrassement du filtre et il est précisé qu'il comporte des moyens de mesure de la pression transmembranaire ainsi que des moyens pour la comparer à une pression transmembranaire de référence. La revendication 4 de cette demande précise que la pression transmembranaire de référence est celle mesurée à chaque mise en service du filtre. C'est exactement ce qui est également revendiqué dans le procédé de détermination du vieillissement de la revendication 24, qui précise que l'on mesure la pression transmembranaire de référence à la première mise en service du filtre. Ainsi, la demande antérieure telle que déposée ne fait pas de différence entre l'encrassement et le vieillissement.

De même la revendication telle qu'acceptée par la Division d'Opposition prévoit que l'on puisse mesurer à intervalles de temps réguliers la pression transmembranaire. Ce libellé n'exclut pas que ces intervalles de temps soient des intervalles rapprochés au cours d'une même séance de dialyse, ce qui revient alors à mesurer l'encrassement.

En outre, un dispositif apte à mesurer l'encrassement est également apte à mesurer le vieillissement, puisqu'il s'agit dans les deux cas de tester la perméabilité de la membrane.

Il n'y a donc pas lieu de faire une différence entre vieillissement et encrassement dans la revendication 1 telle qu'acceptée par la Division d'Opposition.

Par ailleurs, la revendication ne fait pas de différence entre un filtre destiné à la filtration du liquide de dialyse ou le dialyseur lui-même. Une telle différence n'a d'ailleurs pas lieu d'être, puisque, lors de l'utilisation du dialyseur, notamment dans le cas de l'ultrafiltration, une quantité de liquide significative traverse la membrane du dialyseur comme c'est le cas dans un filtre normal.

Activité inventive

L'objet de la revendication 1 telle qu'acceptée par la Division d'Opposition n'est pas inventif, soit au regard du document D3 et des connaissances générales de l'homme du métier ou en combinaison avec l'enseignement de D2, soit au regard du document D2 et des connaissances générales de l'homme du métier.

Selon le document D3, pour déterminer si le filtre utilisé pour traiter le liquide de dialyse est encrassé ou troué, la pression transmembranaire est comparée à une ou plusieurs valeurs de seuil préalablement enregistrées par l'opérateur dans l'unité de contrôle en fonction du filtre utilisé. Les valeurs de seuil sont donc enregistrées et pas spécifiquement mesurées. Toutefois ceci ne peut être considéré comme inventif, l'homme du métier déterminant de façon routinière de telles valeurs de seuil de la pression transmembranaire en mesurant cette dernière. De plus, la mesure de la pression transmembranaire lors de la première mise en service est une option que l'homme du métier considérerait dans le cadre du dispositif selon D3 pour avoir une valeur de référence. Il va également de soi que ces mesures ne peuvent être effectuées qu'à débit constant pour garder une cohérence. Alternativement, le document D2 suggère de mesurer le coefficient d'ultrafiltration, une valeur similaire à la pression transmembranaire, et de le faire précisément avant le traitement de dialyse (voir page 21 à partir de la ligne 23), de manière à avoir une valeur de référence.

De la même façon, en partant du document D2, qui divulgue un certain nombre de tests à effectuer sur un dialyseur afin de déterminer s'il est réutilisable ou non, et en particulier afin de déterminer si la membrane est encrassée ou percée, il est connu de comparer le coefficient d'ultrafiltration après le traitement de dialyse à celui existant avant le traitement de dialyse. Lors de la mise en place d'un nouveau dialyseur c'est donc précisément la valeur du coefficient d'ultrafiltration lors de la première mise en service qui est mesurée, tel que cela est exigé par la revendication 1. Il est évident pour l'homme du métier qu'à la place du coefficient d'ultrafiltration, il est possible de mesurer les valeurs de pression transmembranaire, puisque ces valeurs sont mathématiquement liées.

Aucune activité inventive ne peut donc être reconnue à l'objet de la revendication 1.

VII. Les arguments de l'intimée peuvent être résumés comme suit :

La demande antérieure telle que déposée explique clairement ce qu'est le vieillissement, puisqu'à la colonne 9 à partir de la ligne 20 (version publiée), il est précisé que l'on mesure le vieillissement du filtre en dépit du nettoyage continu auquel la membrane 24 du filtre est soumise. Le vieillissement est un processus qui évolue lentement, contrairement à l'encrassement.

La revendication doit être interprétée en ayant à l'esprit les définitions qui sont données dans la description.

Activité inventive

Même en partant du dispositif selon D3, comme suggéré par la requérante, rien dans ce document ne permet de dire que la mesure d'une pression transmembranaire de référence à la première mise en service, et à un débit donné serait évidente pour l'homme du métier. Dans ce document, il n'y a pas d'incitation en ce sens, comme d'ailleurs il n'y a pas d'incitation à déterminer le vieillissement. En effet, ce document précise très clairement que les valeurs de seuil sont enregistrées par l'opérateur, et qu'elles correspondent à une situation de colmatage ou de rupture de la membrane, c'est-à-dire à des situations d'alerte. Il semble également impossible de mesurer ces valeurs de seuil lors de la mise en place d'un nouveau filtre, puisque cela reviendrait à encrasser ou à détruire le nouveau filtre. Ceci ne peut être considéré comme une attitude évidente pour l'homme du métier. L'objet de la revendication 1 est donc inventif par rapport à D3 en combinaison avec les connaissances générales de l'homme du métier.

De même, D2 ne peut suggérer les caractéristiques manquantes, puisque selon D2, non seulement c'est le coefficient d'ultrafiltration qui est mesuré et non pas la valeur de la pression transmembranaire, mais en plus la valeur mesurée est comparée à la valeur précédente et non pas, tel qu'exigé par la revendication, à la valeur lors de la première mise en service. Par ailleurs D2 concerne le dialyseur lui-même et non la filtration du liquide de traitement. Enfin, en partant du document D3, l'homme du métier ne considérerait pas le document D2 puisque l'objet de l'invention dans le document D3 était de s'affranchir d'une mise à l'arrêt de la machine de dialyse pour tester le filtre, et les tests présentés dans D2 exigent précisément l'arrêt du traitement de dialyse.

Alternativement, en partant du document D2, il n'y a pas d'incitation à déterminer le vieillissement d'un filtre, ni à remplacer la mesure du coefficient d'ultrafiltration par la mesure de la pression transmembranaire et de plus de comparer la valeur mesurée à la valeur déterminée lors de la première mise en service. En effet, ce document ne vise qu'à déterminer si le dialyseur est réutilisable dans un traitement de dialyse ultérieur.

L'objet de la revendication 1 est donc inventif.

Motifs de la décision

1. Le recours est recevable.

2. Interprétation de la revendication

La Chambre considère qu'il est utile de clarifier la façon dont certains termes de la revendication sont à interpréter, afin de faciliter l'analyse qui suivra.

2.1 Le procédé revendiqué est un procédé de détermination du vieillissement du filtre.

Le requérant a fait valoir qu'il n'y avait pas de définition du vieillissement dans le brevet attaqué, et qu'en l'espèce, la demande antérieure telle que déposée ne faisait pas de différence entre le vieillissement et l'encrassement.

Tout d'abord, il y a lieu de noter que la première source d'interprétation des revendications doit être la description et éventuellement les dessins du brevet dont objet tel que délivré, et non la description ou les revendications de la demande antérieure telle que déposée. Le fascicule de brevet constitue en effet un ensemble cohérent, qui, à la délivrance de ce dernier, explicite l'état de la technique, le problème que se propose de résoudre l'invention, un ou plusieurs modes de réalisation de l'invention ainsi que les revendications qui définissent la protection recherchée. C'est sur le fascicule de brevet et sa cohérence d'ensemble que l'interprétation de ces dernières doit se baser en premier lieu.

Dans le cas présent la Chambre ne saurait partager l'opinion de la requérante. En effet, le paragraphe [0036] de la description du brevet attaqué est clair quant à la portée du terme vieillissement dans le cadre du brevet attaqué. Ce paragraphe explique en l'espèce que "(s)elon l'invention, on mesure le vieillissement du filtre 21 en partant de l'observation qu'au cours du temps et en dépit du nettoyage continu auquel la membrane 24 est soumise, la pression transmembranaire dans le filtre augmente, à débits de liquide de dialyse égaux.". Afin de mieux comprendre la portée de cette définition, il est utile de rappeler que dans le cadre de l'exemple de réalisation qui est décrit dans le brevet, la première chambre 22 du filtre 21 est reliée à une canalisation de bouclage 25 comportant une pompe de balayage 26 et une canalisation de purge 27. Comme expliqué au paragraphe [0034] du brevet attaqué, "(l)a purge de la première chambre 22 du filtre 21, destinée à éliminer les impuretés arrêtées par la membrane 24, est commandée lorsqu'un niveau d'encrassement prédéterminé de la membrane est détecté". Le brevet attaqué fait donc une distinction claire entre l'encrassement détecté lorsque la pression transmembranaire dépasse une valeur seuil et qui va provoquer une purge du premier compartiment du filtre, et le vieillissement, qui est certes également déterminé en mesurant la pression transmembranaire, mais ceci en dépit du nettoyage de la membrane c'est-à-dire non pas lors d'une phase d'encrassement du filtre mais après purge ou nettoyage de la première chambre du filtre.

Selon le brevet attaqué, la détermination du vieillissement ne peut donc être assimilée à une détermination de l'encrassement.

2.2 Par suite, cette définition implique également que lorsque dans la revendication il est précisé que la pression transmembranaire est mesurée à chaque utilisation ultérieure du filtre ou à intervalles de temps réguliers, il ne peut s'agir que de mesures visant à déterminer le vieillissement et non de mesures visant à déterminer l'encrassement.

2.3 Par ailleurs, la Chambre constate que le libellé du préambule de la revendication exige :

- que le filtre ait deux chambres séparées par une membrane de filtration,

- que la première chambre soit reliée à une source de liquide de traitement,

- et que la seconde chambre ait une sortie pour le liquide de traitement filtré.

Par conséquent, le filtre dont il s'agit de déterminer le vieillissement est un filtre dans lequel un seul liquide à filtrer entre dans la première chambre, traverse la membrane et ressort de la deuxième chambre filtré selon une fonction classique de filtre.

La requérante considère qu'un dialyseur répond également à cette définition, puisque, selon elle, dans le cas de l'ultrafiltration, le liquide retiré du sang passe bien par la membrane du filtre. La Chambre n'est pas convaincue par cette argumentation. Tout d'abord, dans le dialyseur circulent deux liquides différents. Ensuite, la quantité de liquide passant au travers de la membrane n'est pas comparable, puisqu'elle est minimale dans le cas de l'ultrafiltration dans le dialyseur, alors que pour une fonction "classique" de filtre, la quantité de liquide traversant la membrane est la grande majorité.

3. Activité inventive

3.1 Etat de la technique le plus proche.

Le document D3 décrit un dispositif similaire à celui selon le brevet litigieux. Un ultrafiltre est placé sur la conduite d'arrivée du liquide de traitement d'une machine de dialyse, afin, de débarrasser ce liquide de micro-organismes ou d'autres éléments pathogènes qu'il pourrait contenir. Dans le dispositif selon D3, il s'agit plus précisément de déterminer l'encrassement ou la rupture de ce filtre.

Le document D2 décrit un dispositif et un procédé de purge et de désinfection du circuit du sang et du circuit du dialysat d'un dispositif d'hémodialyse. Il décrit dans le même procédé le nettoyage du dialyseur et une manière de le tester pour déterminer s'il reste réutilisable dans un traitement ultérieur.

Aucun des deux documents cités ne mentionne donc le problème de la détermination du vieillissement au sens du brevet attaqué ni ne divulgue explicitement un procédé de détermination du vieillissement d'un filtre, c'est-à-dire un procédé "de même type" que celui revendiqué.

Cependant le dispositif décrit dans le document D3 est plus proche de celui selon le brevet attaqué et qui permet la mise en oeuvre du procédé revendiqué. Il s'ensuit que des deux documents cités, c'est donc le document D3 qui est plus proche de l'invention revendiquée.

3.2 Activité inventive en partant du document D3

3.2.1 Ainsi que mentionné plus haut, le document D3 décrit un dispositif de dialyse dans lequel un ultrafiltre est placé sur la conduite d'arrivée du liquide de traitement, comme dans le brevet litigieux. Plus précisément il s'agit dans D3 de déterminer l'encrassement ou la rupture de ce filtre.

Contrairement à l'état de la technique cité dans ce document, qui exigeait l'arrêt de la machine de dialyse pour tester la qualité de l'ultrafiltre, l'invention décrite dans ce document a pour objet de permettre de vérifier, en cours d'utilisation, l'intégrité et l'efficacité de la membrane de ce filtre.

À cette fin la pression transmembranaire est mesurée au moyen de deux capteurs de pression, l'un situé en amont et l'autre situé en aval du filtre. La pression transmembranaire est comparée à une valeur de seuil, ou plus exactement à deux valeurs de seuil : une valeur haute correspondant à un colmatage de la membrane et une valeur basse correspondant à un endommagement de la membrane tel qu'une rupture (colonne 4, lignes 28 à 49).

3.2.2 Selon ce document il n'est nullement prévu de mesurer (comme exigé par la revendication 1 du brevet attaqué), pour un débit de liquide de traitement donné et à la première mise en service du filtre une pression transmembranaire de référence, puis de mesurer à chaque utilisation ultérieure du filtre ou à intervalles de temps réguliers la pression transmembranaire, au même débit de liquide de traitement donné, afin de pouvoir comparer entre elles ces valeurs de pression et d'en déduire ou non un vieillissement du filtre. D'ailleurs il n'est fait référence à aucun moment dans ce document au problème du vieillissement du filtre au sens du brevet attaqué et à la détermination de ce vieillissement.

3.2.3 La requérante considère cependant que le procédé décrit dans le document D3 est apte à déterminer le vieillissement du filtre. Selon elle, comme dans le brevet attaqué, la pression transmembranaire est mesurée de façon continue ou à intervalles réguliers et est comparée à une valeur de seuil.

Par ailleurs, que la ou les pressions transmembranaires de référence soit mesurées et non simplement entrées ou enregistrées dans l'unité de contrôle (colonne 4, lignes 35 à 38) serait une activité routinière, de même que la définition d'une référence par la mesure de cette pression à la première mise en service.

Ce raisonnement de la requérante ne peut être suivi.

En effet, l'auteur de D3 n'a pas identifié les étapes nécessaires à la détermination du vieillissement du filtre. Il n'a pas reconnu qu'il était important de mesurer la pression transmembranaire, à un débit donné, de mesurer cette pression lors de la première mise en service du filtre, et ultérieurement, de comparer la pression mesurée, toujours au même débit donné, à cette pression mesurée lors de la première mise en service.

D'autre part, puisqu'il s'agit dans D3 de déterminer l'encrassement, la mesure de la pression transmembranaire ne se fait de toute évidence pas à l'état "propre" ou "nettoyé" du filtre. Ce document ne prévoit d'ailleurs pas de nettoyage du filtre en cas d'encrassement.

3.2.4 En outre la Chambre ne voit pas quel problème objectif pourrait conduire de manière évidente l'homme du métier partant du dispositif selon D3 à le modifier de façon à y intégrer une mesure de la pression transmembranaire à la première mise en circulation du filtre. En effet, les conditions que l'on cherche à déterminer avec le dispositif selon D3, c'est-à-dire l'encrassement et la rupture du filtre, ne peuvent faire l'objet d'une mesure lors de la mise en place d'un nouveau filtre, puisque cela reviendrait à encrasser, voire à percer, le nouveau filtre qui vient d'être mis en place. Contrairement à l'opinion de la requérante la Chambre ne voit donc pas de raisons pour lesquelles il serait évident pour l'homme du métier de mesurer les valeurs de seuil à introduire dans l'unité de contrôle en fonction de l'ultrafiltre utilisé, ni pourquoi il choisirait pour l'une de ces valeurs de seuil la pression transmembranaire à un débit donné lors de la première mise en place du filtre (valeur de référence acceptable), alors que cette pression lors de la première mise en place du filtre ne correspond aucunement à une situation de difficulté ou d'alerte pour le fonctionnement de la machine de dialyse, contrairement à l'encrassement ou à la rupture de la membrane (valeur limite inacceptable) tels que visés selon D3.

3.2.5 L'objet de la revendication 1 est donc inventif par rapport au document D3 en combinaison avec les connaissances générales de l'homme du métier.

3.3 Activité inventive en partant du document D2

3.3.1 Le document D2 décrit un dispositif et un procédé de purge et de désinfection du circuit du sang et du circuit du dialysat d'un dispositif d'hémodialyse. Il décrit dans le même procédé le nettoyage du dialyseur. A la fin du procédé de nettoyage, le coefficient d'ultrafiltration est mesuré pour le filtre nettoyé dans le but de déterminer si le filtre est réutilisable pour un traitement de dialyse ultérieur. Ce coefficient est calculé en faisant circuler de l'eau des deux côtés de la membrane et en provoquant une ultrafiltration au moyen de la pompe 70 (voir page 20, dernier paragraphe et page 21, ou page 36). Le coefficient calculé est comparé à la valeur mémorisée du coefficient avant le traitement de dialyse qui vient d'avoir lieu. S'il y a un écart de plus de 20% (voir page 21) ou s'il y a des variations significatives ("erhebliche Abweichungen" page 36), une indication est fournie à l'utilisateur.

Un test de fuite ou perforation de la membrane est également effectué. Le circuit du sang est vidé de son liquide, rempli d'air et mis sous pression (1 bar, voir pages 22, 23, page 37). Si la pression diminue, il y a fuite.

Finalement une mesure de la clairance (clearance) est effectuée. Pour cela le circuit du dialysat est rempli de liquide de dialyse normal. Le circuit du sang étant encore rempli d'eau, la conductivité du liquide de dialyse est mesurée avant le dialyseur et après le dialyseur pour en déduire la clairance.

Ainsi, comme le document D3, ce document ne mentionne à aucun moment le problème du vieillissement du filtre au sens du brevet attaqué.

3.3.2 La requérante considère que lors de la mesure du coefficient d'ultrafiltration, telle qu'expliquée à la page 36, il y a nécessairement mesure de la pression transmembranaire (indicateur de pression 66) à un débit donné (pompe d'ultrafiltration 210) et que lors du remplacement du dialyseur une mesure est effectuée lors de la première mise en service et une comparaison est faite avec cette première mesure lors de la deuxième mesure qui suit le premier traitement après mise en service du dialyseur. Elle considère également que la comparaison de coefficients d'ultrafiltration est équivalente à une comparaison de pressions transmembranaires puisque la pression transmembranaire fait partie des grandeurs permettant le calcul de ce coefficient.

La Chambre ne partage pas cette position.

Tout d'abord, le document D2 n'envisage pas de déterminer le vieillissement du filtre mais seulement de déterminer si une réutilisation du dialyseur est encore possible après un cycle.

Par ailleurs, ainsi qu'expliqué plus haut, la revendication attaquée exige dans son préambule que le filtre dont il est question de déterminer le vieillissement ait deux chambres séparées par une membrane de filtration, la première chambre étant reliée à une source de liquide de traitement et la seconde chambre ayant uniquement une sortie pour le liquide de traitement filtré. Un dialyseur ne remplit pas cette fonction classique de filtre, puisque dans un dialyseur il ne s'agit pas de faire traverser une membrane à la grande majorité du liquide de traitement afin de le filtrer, mais seulement de laisser passer au travers de la membrane, par diffusion ou par osmose entre deux liquides différents, des substances bien précises, et, dans le cas de l'ultrafiltration, d'une faible quantité de liquide, extrait du sang.

Ainsi que déjà mentionné plus haut, l'état de la technique selon le document D2 est donc encore plus éloigné de l'invention que l'état de la technique selon le document D3, de sorte que la Chambre ne voit pas pour quelles raisons l'objet de la revendication 1 serait évident à partir du document D2.

Quoi qu'il en soit, même si l'on admettait, comme prétendu par la requérante, que le coefficient d'ultrafiltration est mesuré lors de la mise en place d'un nouveau filtre dialyseur, selon les explications données dans D2, toute nouvelle mesure du coefficient d'ultrafiltration serait comparée à la mesure effectuée avant le traitement de dialyse, autrement dit, à la mesure précédente, et non à la mesure effectuée lors de la première mise en service du filtre. Enfin, il n'est pas non plus précisé dans D2 que les différentes mesures effectuées doivent l'être à un même débit de liquide donné.

3.3.3 L'objet de la revendication 1 est donc inventif par rapport à D2 en combinaison avec les connaissances générales de l'homme du métier.

3.4 La requérante considère par ailleurs que D2 suggérerait à l'homme du métier partant de D3 d'utiliser comme référence pour le vieillissement du filtre la pression transmembranaire ou une grandeur associée telle que le coefficient d'ultrafiltration et que l'invention serait donc évidente au vu d'une combinaison des documents D3 avec D2.

D'une part, la Chambre considère que partant du document D3, l'homme du métier ne consulterait pas le document D2. En effet, ainsi qu'expliqué plus haut, le but premier à atteindre dans D3 est de pouvoir examiner les propriétés du filtre en cours de traitement. Dans D2 par contre, il faut précisément arrêter tout traitement pour effectuer les mesures prescrites.

D'autre part, ainsi que démontré plus haut, le document D2 ne peut suggérer ce qu'il ne contient pas, c'est-à-dire de mesurer et mémoriser, pour un débit de liquide de traitement donné, à la première mise en service du filtre, une pression transmembranaire de référence dans le filtre; de mesurer, à chaque utilisation ultérieure du filtre ou à intervalles de temps réguliers, au débit de liquide de traitement donné, la pression transmembranaire; et de comparer la pression transmembranaire mesurée à la pression transmembranaire de référence.

L'objet de la revendication 1 est donc inventif par rapport à une combinaison de D3 avec D2.

3.5 Au regard de l'art antérieur cité, le motif d'opposition de manque d'activité inventive selon l'article 100(a) CBE ne peut donc conduire à la révocation du brevet.

DISPOSITIF

Par ces motifs, il est statué comme suit :

Le recours est rejeté.

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