Biotechnologiepatente im EPA

Petri dish (decorative image)

Was ist Biotechnologie?

Biotechnologie ist der Einsatz biologischer Prozesse, Organismen oder Systeme zur Erzeugung von Produkten, die unsere Lebensqualität verbessern sollen. Seit Jahrtausenden nutzen wir biologische Prozesse, um Nahrungsmittel wie Brot und Käse herzustellen oder aus Pflanzen Arzneimittel zu gewinnen.

Die ersten "Biotechniker" waren die Bauern, die durch Kreuzung verbesserte Pflanzensorten oder Tierrassen züchteten. Dank der technischen Fortschritte in der jüngeren Vergangenheit ist die Biotechnologie heute von enormer Wichtigkeit und berührt alle Aspekte unseres Lebens.

Patente auf biotechnologische Erfindungen werden bereits seit über zweihundert Jahren angemeldet. 1787 wurde im Vereinigten Königreich das Patent mit der Nummer GB 178701625 erteilt - es betraf ein hefeähnliches Stoffgemisch aus zerdrückten Kartoffeln zur Verwendung beim Backen. Für ein verbessertes Herstellungsverfahren erhielt der Mikrobiologe Louis Pasteur am 29. Juli 1873 ein Patent vom französischen Patentamt.

Ein wichtiger Industriezweig


Patents in biotechnology (click to enlarge)

Für den europäischen Wirtschaftsraum ist die Biotechnologie ein wichtiger Industriezweig: sie sorgt für Arbeitsplätze und Wachstum und beschert den Bürgern zahllose nützliche Medizin- und sonstige Produkte.

Der Bereich umfasst ein breites Spektrum, das von medizinischen und pharmazeutischen Produkten (55 % aller Biotechnologiepatente) sowie industriellen Verfahren (41 %) bis hin zur Landwirtschaft reicht, auf die lediglich 4 % entfallen.

Patente sind entscheidend für den medizinischen Fortschritt

Fortschritte bei den Biowissenschaften und im Pharmabereich haben sich auf unsere Lebenserwartung und Lebensqualität ausgewirkt. Die meisten modernen Arzneimittel basieren auf der Biotechnologie.

Hands holding an insulin pen Eines der ersten Biomedikamente war Insulin als lebensrettende Arznei für Diabetiker, von der im Lauf der Zeit viele verbesserte Formen entwickelt wurden. Unterstützt wurde diese kontinuierliche Innovation durch Patente, die auf die neuen Verbindungen erteilt wurden.

Andere patentierte medizinische Erfindungen brachten den Durchbruch für den DNA-Fingerabdruck und Vaterschaftstests. Bei Bluttransfusionen wurde durch patentierte Tests zum Nachweis tödlicher Viren im Spenderblut die Patientensicherheit verbessert.

Viele auf patentierten menschlichen Gensequenzen basierende Krebsmedikamente verlängern heute das Leben von Krebspatienten - z. B. Herceptin gegen Brustkrebs und Avastin gegen Darmkrebs und andere Krebsarten. Humira, ein auf menschlichen Gensequenzen basierendes patentiertes Medikament, wird zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie Arthritis eingesetzt und war 2014 das weltweit am meisten verkaufte Arzneimittel. Acht der zehn meistverkauften Medikamente waren biologischen Ursprungs und durch Patente geschützt.

Antibody Entwicklung und Marktzulassung eines neuen Medikaments sind extrem teuer und zeitaufwendig, und die notwendigen Mittel kommen zum großen Teil aus Risikokapital, das von Investoren zur Verfügung gestellt wird.

Pharmaunternehmen wäre es nicht möglich, kostspielige klinische Versuche und Forschungsarbeiten zu finanzieren, wenn sich diese Investitionen nicht in Form von Ausschlussrechten auszahlen würden. Zudem schützen Patente wirksam vor illegalen Medikamentenkopien und den gesundheitlichen Gefahren, die mit nicht zugelassenen Nachahmerpräparaten verbunden sind.

A doctor visits a child patient in hospital Die durch Patente verliehenen Ausschlussrechte sind zeitlich begrenzt: sobald das Patent erloschen ist (spätestens nach 20 Jahren), wird die Erfindung allgemein zugänglich und kann von jedermann genutzt werden, ohne dass dafür Lizenzgebühren fällig werden. Nationale Behörden arbeiten mit Pharmaunternehmen zusammen, um niedrigere Preise für Medizinprodukte auszuhandeln, und nach dem Erlöschen eines Arzneimittelpatents können kostengünstigere Generika die Marktzulassung erhalten.

Darüber hinaus sorgt das Patentsystem für Transparenz: Patentanmeldungen werden grundsätzlich nach Ablauf von 18 Monaten veröffentlicht und offenbaren dann detaillierte Informationen über die neuesten technischen Entwicklungen.


Luke Alphey

Luke Alphey

Der britische Wissenschaftler entwickelte eine genetisch veränderte Stechmücke, die in der freien Natur sterile Nachkommen zeugt. Krankheitsübertragende Moskitopopulationen werden auf diese Weise um mehr als 90 % reduziert; so leistet die Erfindung einen Beitrag zur Ausrottung von Krankheiten wie Denguefieber, Gelbfieber und Zikavirus-Infektionen.

Laura van `t Veer

Laura van 't Veer

Laura van 't Veer ist die Erfinderin eines Gentests auf Brustkrebs, bei dem Tumorgewebe auf das Rückfallrisiko innerhalb der nächsten 10 Jahre untersucht wird. So können Patientinnen mit hohem Risiko, die tatsächlich eine Chemotherapie benötigen, von solchen mit niedrigem Risiko unterschieden werden, die sich nicht den schädlichen Nebenwirkungen einer chemischen Behandlung aussetzen müssen, um krebsfrei zu bleiben.

Helen Lee

Helen Lee

Helen Lee entwickelte ein DNA-basiertes Diagnose-Kit zur Blutuntersuchung mit sofortigem Ergebnis, das dem Direktnachweis ansteckender Krankheiten wie HIV, Hepatitis B und Chlamydien dient. Im Gegensatz zu anderen Tests müssen die Röhrchen zur Lagerung und zum Transport nicht gekühlt werden und eignen sich daher ideal zur Verwendung in Ländern mit schlechter Infrastruktur.


Biotechnologie im EPA

A gloved hand holds a petri dishBiotechnologische Erfindungen gelten genau wie Erfindungen auf anderen Gebieten der Technik gesetzlich als patentierbar, und auf alle Erfindungen werden dieselben allgemeinen Patentprüfungsregeln und -verfahren angewandt.

Im EPA entfallen auf die Biotechnologie etwa 4 % aller eingereichten Anmeldungen: von den 160 022 europäischen Patentanmeldungen im Jahr 2015 betrafen 6 048 diesen Sektor.

In den meisten Fällen sind Patentanmeldungen auf diesem Gebiet nicht kontrovers. Die öffentliche Debatte dreht sich um eine sehr kleine Zahl von Patentanmeldungen, die Tiere und Pflanzen zum Gegenstand haben.

Das EPA unterzieht alle Patentanmeldungen einer sorgfältigen Prüfung. Auf allen Gebieten der Technik insgesamt führt weniger als die Hälfte der Anmeldungen zu einem Patent. In der Biotechnologie ist die Erteilungsrate nochmals deutlich niedriger: auf weniger als 30 % der Patentanmeldungen wird ein europäisches Patent erteilt.

Traditionelles Wissen respektieren

Indian spicesFür die Recherche, ob die in einer Patentanmeldung beanspruchte Erfindung neu ist oder nicht, verwendet das EPA leistungsstarke Tools und sehr umfangreiche Datenbanken.

Um die unzulässige Privatisierung von bereits öffentlich zugänglichem traditionellem Wissen zu verhindern, recherchiert das EPA auch in spezialisierten Datenbanken, z. B. in der Indian Traditional Knowledge Digital Library, einer digitalen Bibliothek für traditionelles indisches Wissen, die Patentämtern Informationen über traditionelle indische Medizin zur Verfügung stellt. 2009 hat das EPA mit der indischen Regierung eine Vereinbarung unterzeichnet, die den EPA-Prüfern Online-Zugang zu dieser Datenbank gewährt. Auch Datenbanken für anderes traditionelles Wissen, insbesondere aus China und Korea, werden konsultiert.

Ethik

Das EPA erteilt Patente unter strenger Beachtung seiner Rechtsgrundlage, dem Europäischen Patentübereinkommen (EPÜ), und berücksichtigt dabei auch ethische Überlegungen. Nicht patentierbar sind Erfindungen, deren Verwertung als Verstoß gegen Artikel 53 EPÜ gilt. Im EPÜ sind die ethisch begründeten Ausnahmen von der Patentierbarkeit aufgeführt, zu denen auch das Klonen von menschlichen Lebewesen, Verfahren zur Veränderung des menschlichen Genoms und die kommerzielle Verwendung von menschlichen Embryonen zählen.

EU flag blowing in the windAuf Biotechnologiepatente findet darüber hinaus die EU-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen ("Biopatentrichtlinie") Anwendung. Darin wird z. B. klargestellt, dass auf menschliche Gene sowie Pflanzen und Tiere ein Patent erteilt werden kann, wenn alle Voraussetzungen dafür erfüllt sind. 1999 wurde die Richtlinie in das EPÜ integriert.

Den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs über die korrekte Auslegung der Richtlinie folgt das EPA von sich aus und hat sie in seine Arbeitspraxis im Bereich der Biotechnologie übernommen.

Mit den Akteuren des Patentsystems und der Öffentlichkeit führt das EPA offene und transparente Diskussionen. Das Amt arbeitet intensiv mit den EU-Institutionen zusammen und informiert diese über wichtige Entwicklungen bei den Biotechnologiepatenten. Eine enge Zusammenarbeit mit dem Gemeinschaftlichen Sortenamt der EU in der Frage der Pflanzenpatente hat vor Kurzem begonnen.

Einspruch

Jeder – d. h. Unternehmen, Nichtregierungsorganisationen oder Einzelpersonen –, nach dessen Meinung ein bestimmtes Patent nicht hätte erteilt werden sollen, kann innerhalb von neun Monaten nach der Erteilung Einspruch dagegen einlegen. Die Einspruchsschrift muss eine Begründung und Beweismittel wie z. B. veröffentlichte Dokumente enthalten. Das Patent wird dann von einer neu zusammengesetzten Einspruchsabteilung aus drei Prüfern nochmals geprüft, und sowohl der Patentinhaber als auch der Einsprechende werden in einer öffentlichen Verhandlung gehört. Das Ergebnis kann die Zurückweisung des Einspruchs, die Aufrechterhaltung des Patents in geändertem, eingeschränktem Umfang oder der Widerruf des Patents sein.

Three EPO examiners discuss a case

Gegen manche Biotechnologiepatente wurde von öffentlichen Organisationen Einspruch eingelegt, weil sie Bedenken hatten, dass der Patentinhaber sein Monopol missbrauchen könnte. Beispiele dafür sind die Patente von Myriad Genetics auf die mit einer Prädisposition für Brustkrebs assoziierten Gene BRCA-1 und BRCA-2 und auf einen Diagnosetest für den Nachweis von Mutationen dieser Gene im Genom einer Frau.

Auf den Preis patentierter Erzeugnisse hat das EPA jedoch keinen Einfluss. Die Große Beschwerdekammer als höchste juristische Instanz des Amts hat entschieden, dass das EPA nicht zur Aufgabe hat, bei der Prüfung einer Patentanmeldung die ökonomischen Auswirkungen zu berücksichtigen, die eine Patenterteilung möglicherweise hätte.

Regierungen können dem Missbrauch eines Patentmonopols begegnen, indem sie z. B. den Patentinhaber zur Zwangslizenzierung verpflichten, damit Generikahersteller dasselbe Produkt billiger verkaufen können, oder indem sie mit Patentinhabern niedrigere Preise für patentierte Arzneimittel aushandeln und Wettbewerbsgesetze anwenden.

In einer neueren Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde festgestellt, dass 95 % der 375 Wirkstoffe, die im Jahr 2013 auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stehen, nicht oder nicht mehr durch Patente geschützt sind. Viele Pharmaunternehmen bieten ihre Medikamente in Entwicklungsländern zu niedrigeren Preisen an oder erteilen Lizenzen an Generikaunternehmen, damit diese die Produkte dort herstellen können.

Patentierbarkeit von Pflanzen

Pflanzen, die gezielt so verändert wurden, dass sie ein neues Merkmal aufweisen und z. B. gegen Schädlinge oder Dürre resistent sind oder verbesserte Erträge abwerfen, gelten gesetzlich als generell patentierbar. Solche Erfindungen haben üblicherweise gentechnisch veränderte Pflanzen zum Gegenstand, aber die oben genannten Veränderungen werden auch mithilfe anderer technischer Verfahren erreicht. Damit diese Pflanzen patentierbar sind, müssen sie neu und erfinderisch sein.

Vor 50 Jahren konnten Züchter neue Pflanzensorten nur auf nicht technische und zufällige Art und Weise erzeugen, indem sie vielversprechende Pflanzen mit anderen in der Hoffnung kreuzten, zufällig neue Pflanzen mit den gewünschten Merkmalen oder Eigenschaften zu erhalten. Daher beschlossen die Gründungsväter des EPÜ, dass Pflanzensorten nicht technisch sind und statt durch das Patentrecht durch das Sortenschutzrecht geschützt werden sollten, das dem Rechtsinhaber für eine gewisse Zeit Ausschlussrechte auf den Verkauf einer Pflanzensorte gewährt.

A woman takes notes on young plants in pots

In den 1990er-Jahren betrafen Anmeldungen, die Pflanzen zum Gegenstand hatten, nur gentechnisch veränderte Pflanzen. Moderne biotechnologische Züchtungsverfahren haben die Züchtungsprozesse jedoch stark beschleunigt, und der Trend geht heute weg von der Einpflanzung fremder Gene hin zur zuverlässigen Verbesserung konventionell gezüchteter Pflanzen durch wiederholbare Verfahren wie die markergestützte Züchtung. Die meisten Patentanmeldungen für Pflanzen betreffen genetisch veränderte, transgene Exemplare; jährlich werden etwa 300 solcher Anmeldungen eingereicht, während nur etwa 70 Anmeldungen pro Jahr auf nicht genetisch veränderte Pflanzen gerichtet sind. Die Anmeldungen für konventionelle Pflanzen machen weniger als 0,05 % aller beim EPA eingereichten Anmeldungen aus (für genetisch veränderte Pflanzen beträgt der Anteil etwa 0,2 %).

Gesetzlich verboten sind Patente auf Züchtungsverfahren, die klassische Züchtungsschritte wie Kreuzung und Selektion beinhalten. Dies bedeutet auch, dass keine Patente auf bestimmte neue Züchtungsmethoden wie markergestützte Züchtungsverfahren erteilt werden.

Im November 2016 erließ die Europäische Kommission eine Mitteilung, dass ihrer Auffassung nach beim Erlass der Biopatentrichtlinie die Absicht des EU-Gesetzgebers zugrunde lag, dass durch nicht technische Verfahren wie Kreuzung und Selektion erzeugte Pflanzen nicht patentierbar sein sollten. Auf Vorschlag des EPA beschloss der Verwaltungsrat der Organisation eine Rechtsänderung, wonach Pflanzen, die ausschließlich durch solche Verfahren gewonnen werden, ebenfalls nicht patentierbar sind. Diese Rechtsänderung ist am 1. Juli 2017 in Kraft getreten. Gemäß der Mitteilung und dem europäischen Patentrecht sind nun nur noch Pflanzen patentierbar, die durch technische Verfahren gewonnen werden.

Sortenschutzrechte

Nach den EU-Sortenschutzrechten für Pflanzen können Züchter geschützte Sorten für weitere Züchtungen verwenden und die daraus hervorgehenden neuen Sorten kommerziell verwerten, ohne eine Lizenz des Eigentümers der früheren Sorte zu benötigen. Dieser Grundsatz wird Züchterprivileg genannt.

Das Patentsystem kennt kein solches Privileg. Allerdings sieht das geplante einheitliche Patent ein beschränktes Züchterprivileg vor. Dieses erlaubt die freie Nutzung patentierten Pflanzenmaterials für die Züchtung, und neue Sorten, die die patentierte Eigenschaft aufweisen, können mit einer Lizenz des Patentinhabers kommerziell verwertet werden. Sobald das einheitliche Patent in Kraft tritt, wird das Züchterprivileg in der EU wirksam.

Das EPA und das Gemeinschaftliche Sortenamt sind übereingekommen, ihre Zusammenarbeit zu verbessern. So wurde vereinbart, sich über die Arbeitsweisen bei der Nutzung der eigenen Datenbanken und sonstiger Arbeitsinstrumente auszutauschen und gemeinsame Schulungsmaßnahmen für Experten zu planen.

In Europa werden Bauern durch Patente auf Pflanzen nicht benachteiligt. Das Landwirteprivileg sieht vor, dass es einem Bauern freisteht, seine Feldfrüchte zu verkaufen, unabhängig davon, ob das gekaufte Saatgut patentiert war oder nicht. Der Bauer darf auch Saatgut aus seiner Ernte zurückbehalten und zur Aussaat im Folgejahr verwenden. Sowohl die Bauern als auch die Verbraucher profitieren von dem Innovationsanreiz geistiger Eigentumsrechte für die Pflanzenzüchtung.

Tiere und menschliche Gene

DNAPatente für ein menschliches Gen sind die Basis vieler lebensrettender Medikamente. Das EPA erteilt keine Patente für Gene, deren Aktivität nicht bekannt ist, oder für Genfragmente, die nicht identifiziert sind. Auf ein menschliches Gen wird nur dann ein Patent erteilt, wenn seine Aktivität in der Patentanmeldung beschrieben wurde und nicht naheliegend ist. Patente auf menschliche Gene gewähren keine Rechte auf den menschlichen Körper.

Die Anmelder ziehen ihre Anmeldungen meistens zurück, wenn sie vom EPA einen negativen Bescheid über die Patentierbarkeit ihrer Erfindung erhalten. Die Zahl der Patentanmeldungen, die vom EPA zurückgewiesen werden, ist generell recht niedrig. Auf dem Gebiet der Biotechnologie gibt es allerdings viele Beispiele für zurückgewiesene Anmeldungen.

Was die auf menschliche Gene gerichteten Anmeldungen betrifft, so wurden davon etliche zurückgewiesen, weil die Funktion des Gens in der Anmeldung nicht überzeugend gezeigt wurde. Beispiele dafür sind u. a. die Anmeldungen 97930715 und 01981441, die beide menschliche Gensequenzen betreffen, die für die Arzneimittelherstellung vielversprechend sein sollen. Die Anmeldung 96903521 wurde aus ethischen Gründen zurückgewiesen, weil darin menschliche embryonale Stammzellen beansprucht wurden, die zum Zeitpunkt der Einreichung nur durch die Zerstörung menschlicher Embryonen isoliert werden konnten. Diese ist nach dem EPÜ unzulässig.

Ebenso wie Pflanzen sind Tiere laut Gesetz patentierbar. Die beim EPA eingereichten Patentanmeldungen betreffen meistens transgene (genetisch modifizierte) Mäuse und Ratten, die zu medizinischen Forschungszwecken verwendet werden. Das EPA berücksichtigt allerdings ethische Überlegungen: Wenn festgestellt wird, dass die transgene Erfindung das Tier leiden lässt, wird nur dann ein Patent darauf erteilt, wenn sie für Menschen (oder Tiere) von erheblichem medizinischen Nutzen ist.

Konventionelle Verfahren zur Züchtung von Tieren sind - genau wie die entsprechenden Verfahren für Pflanzen - nicht patentierbar. Das EPA hat keine Patente auf Nutztiere erteilt, die aus konventionellen Züchtungsverfahren hervorgehen.

Quick Navigation