L'OEB et les brevets dans le domaine des biotechnologies

Petri dish (decorative image)

Qu'entend-on par biotechnologie ?

Les biotechnologies consistent à utiliser des systèmes, organismes ou procédés biologiques pour fabriquer des produits visant à améliorer la qualité de la vie humaine. L'homme exploite la biologie depuis des milliers d'années pour fabriquer de la nourriture, par exemple le pain et le fromage, ainsi que des produits médicaux dérivés des plantes.

Les premiers praticiens des biotechnologies étaient des agriculteurs qui mettaient au point des espèces végétales et des races animales améliorées à partir de croisements. Ces dernières années, les avancées techniques ont permis aux biotechnologies d'évoluer pour devenir un secteur aujourd'hui incontournable, touchant à tous les aspects de la vie.

Cela fait plus de 200 ans que des demandes de brevet sont déposées pour des inventions dans le domaine des biotechnologies. Ainsi, le brevet n° GB 178701625, délivré au Royaume-Uni en 1787, revendiquait une sorte de levure destinée à la pâtisserie, qui était obtenue à partir de purée de pommes de terre. De même, le 29 juillet 1873, le microbiologiste Louis Pasteur a obtenu un brevet de l'Office français des brevets pour son procédé amélioré de fabrication de levure.

Un secteur industriel de premier plan


Patents in biotechnology (click to enlarge)

Les biotechnologies constituent un secteur industriel essentiel de l'économie européenne, qui génère pour la société européenne des emplois et de la croissance, et fournit à ses citoyens d'innombrables produits médicaux et autres produits utiles.

Ce secteur couvre un large spectre qui s'étend des produits médicaux et pharmaceutiques (55 % du total des brevets relevant des biotechnologies) aux procédés industriels (41%) et à l'agriculture (qui représente à peine 4 %).

Des brevets indispensables pour favoriser les progrès médicaux

Les avancées des sciences du vivant et du secteur pharmaceutique se répercutent sur l'espérance de vie et la qualité de vie. La plupart des médicaments modernes sont d'origine biotechnologique.

Hands holding an insulin pen L'un des premiers bio-médicaments était l'insuline, qui sauve la vie des personnes diabétiques. Au fil des ans, de nombreuses formes améliorées de l'insuline ont été développées, et cette innovation constante a été soutenue par les brevets délivrés pour les nouveaux composés.

D'autres inventions médicales brevetées ont révolutionné l'identification par empreinte génétique, les tests de paternité et les transfusions sanguines, domaine dans lequel des tests brevetés permettant de détecter certains virus mortels dans le sang des donneurs ont amélioré la sécurité des patients.

De nombreux médicaments anticancéreux basés sur des séquences de gènes humains brevetées prolongent la vie des patients atteints de cancer : c'est le cas d'Herceptin pour le cancer du sein et d'Avastin pour le cancer du côlon et d'autres formes de cancer. Humira, un médicament breveté obtenu à partir de séquences de gènes humains et utilisé pour traiter des maladies auto-immunes telles que l'arthrite, a été le médicament le plus vendu au monde en 2014. Parmi les dix médicaments les plus vendus, huit étaient d'origine biologique et protégés par des brevets.

Antibody L'élaboration d'un nouveau médicament et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont extrêmement coûteuses et prennent beaucoup de temps, et le financement s'effectue en grande partie par le biais de capitaux-risques fournis par des investisseurs.

Les entreprises du médicament ne seraient pas en mesure de financer des essais cliniques et des programmes de recherche aussi coûteux si elles ne pouvaient pas revendiquer de droits exclusifs pour rentabiliser leurs investissements. De plus, les brevets limitent efficacement la copie illicite de médicaments et les risques sanitaires qu'entraînent les imitations non autorisées.

A doctor visits a child patient in hospital Les brevets confèrent un droit exclusif limité : une fois que le brevet a expiré (au bout de 20 ans maximum), l'invention tombe dans le domaine public et peut être utilisée par n'importe qui gratuitement. Les autorités nationales travaillent avec les sociétés pharmaceutiques afin de négocier des prix plus bas pour les produits médicaux, et une fois le brevet expiré, des copies génériques moins chères peuvent être introduites sur le marché.

Le système du brevet est par ailleurs un vecteur de transparence : les demandes de brevet sont publiées 18 mois après le dépôt, et constituent donc une source d'informations détaillées sur les dernières avancées techniques.


Luke Alphey

Luke Alphey

Ce scientifique britannique a mis au point un moustique génétiquement modifié qui, une fois relâché dans la nature, s'accouple avec des moustiques femelles pour engendrer une progéniture stérile. Ceci permet de réduire de plus de 90 % les populations de moustiques porteurs de la maladie et contribue ainsi à éradiquer des maladies telles que la dengue, la fièvre jaune et la virose zika.

Laura van `t Veer

Laura van 't Veer

Elle est l'inventrice d'un test génétique pour le cancer du sein. Ce test détermine, à partir de tissus extraits de la tumeur, le risque de rechute à 10 ans, ce qui permet de faire une distinction entre les patientes à haut risque pour lesquelles une chimiothérapie est véritablement nécessaire, et les patientes à faible risque qui seront épargnées par le cancer sans avoir à subir de traitements chimiques toxiques.

Helen Lee

Helen Lee

Mme Lee a mis au point un kit de diagnostic sanguin instantané basé sur l'ADN qui permet de dépister immédiatement des maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite B et les chlamydioses. Contrairement à d'autres tests, les cartouches ne doivent pas être réfrigérées pendant leur stockage ou leur transport, ce qui les rend parfaitement adaptées aux pays où les infrastructures techniques sont rudimentaires.


Les biotechnologies à l'OEB

A gloved hand holds a petri dishComme c'est le cas pour toutes les autres technologies, les inventions dans le domaine des biotechnologies sont généralement considérées comme brevetables en vertu de la législation applicable, et les mêmes procédures et règles générales s'appliquent à toutes les inventions lors de l'examen des brevets.

À l'OEB, les biotechnologies représentent environ 4 % de l'ensemble des demandes de brevet déposées : sur un total de 160 022 demandes de brevet européen reçues en 2015, 6 048 concernaient les biotechnologies.

Dans l'immense majorité des cas, les demandes de brevets déposées dans ce domaine ne portent pas à polémique. Le débat public concerne un très petit nombre de demandes de brevet portant spécifiquement sur des animaux et des végétaux.

L'OEB examine toutes les demandes de brevets avec diligence. Toutes technologies confondues, moins de la moitié des demandes déposées aboutissent à un brevet. Dans le secteur des biotechnologies, le taux de délivrance est nettement plus faible : moins de 30 % des demandes de brevet déposées donnent lieu à un brevet européen.

Respect des savoirs traditionnels

Indian spicesL'OEB a recours à des outils puissants ainsi qu'à des bases de données très complètes pour effectuer les recherches visant à déterminer si l'invention revendiquée dans la demande de brevet est nouvelle ou non.

Afin d'éviter une privatisation abusive des savoirs traditionnels qui se trouvent déjà dans le domaine public, l'OEB effectue également des recherches dans les bases de données spécialisées telles que la bibliothèque numérique consacrée aux savoirs traditionnels de l'Inde (Indian Traditional Knowledge Digital Library), qui met à la disposition des offices de brevets des informations relatives à la médecine traditionnelle indienne. En 2009, l'OEB a signé un accord avec le gouvernement indien qui permet à ses examinateurs d'accéder en ligne à cette base de données. L'OEB consulte également des bases de données relatives à d'autres savoirs traditionnels, en particulier les bases de données qui décrivent les connaissances traditionnelles chinoises et coréennes.

Éthique

L'OEB délivre des brevets en se conformant strictement à sa base juridique, la Convention sur le brevet européen (CBE), et tient compte ce faisant  de considérations éthiques. Les inventions dont l'exploitation est réputée contraire à l'article 53 CBE ne sont pas brevetables. La CBE prévoit une liste d'exceptions à la brevetabilité pour motifs éthiques, dont font partie le clonage humain, la modification du génome humain et les usages commerciaux des embryons humains.

EU flag blowing in the windPour les brevets relevant des biotechnologies, les dispositions de la Directive de l'Union européenne (UE) relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (Directive "Biotechnologie") s'appliquent également. Cette directive précise notamment que les gènes humains, les végétaux et les animaux sont brevetables lorsque toutes les conditions de délivrance d'un brevet sont remplies. Elle a été incorporée dans la CBE en 1999.

L'OEB suit, à titre volontaire, les arrêts de la Cour de justice de l'UE sur l'interprétation correcte de la directive, et a intégré leur contenu dans sa pratique en matière de biotechnologies.

L'OEB dialogue de manière ouverte et transparente avec les acteurs du système du brevet et le public en général. Nous travaillons en étroite coopération avec les institutions de l'UE et les informons de toute évolution importante concernant les brevets relevant de la biotechnologie. Nous nous sommes dernièrement engagés dans une étroite collaboration avec l'Office communautaire des variétés végétales sur les questions relatives aux brevets portant sur des végétaux.

Opposition

N'importe quelle personne – entreprise, ONG ou particulier – qui considère qu'un brevet donné n'aurait pas dû être délivré peut former une opposition dans un délai de neuf mois à compter de la délivrance de ce brevet. L'opposition doit être motivée et étayée par des preuves, par exemple des documents publiés. Le brevet est alors réexaminé par une nouvelle division composée de trois examinateurs, et le titulaire du brevet ainsi que l'opposant sont entendus dans le cadre d'une audience publique. L'issue de cette procédure peut être le rejet de l'opposition, le maintien du brevet sous une forme modifiée, plus limitative, ou la révocation du brevet.

Three EPO examiners discuss a case

Certains brevets dans le domaine de la biotechnologie ont fait l'objet d'oppositions de la part d'organismes publics qui craignaient que le titulaire du brevet n'abuse de son monopole. On peut citer comme exemple à cet égard les brevets détenus par Myriad Genetics sur les gènes BRCA-1 et BRCA-2, associés à une prédisposition au cancer du sein, et sur un test visant à diagnostiquer la présence de formes mutées de ce gène dans le génome d'une femme.

En revanche, l'OEB n'a aucune influence sur le prix des produits brevetés. Sa plus haute instance juridictionnelle, la Grande Chambre de recours, a ainsi estimé dans une de ses décisions que l'OEB n'a pas à tenir compte des effets économiques de la délivrance d'un brevet lors de l'examen d'une demande de brevet.

Si le titulaire d'un brevet semble abuser du monopole dont il dispose, les gouvernements peuvent réagir, par exemple en le contraignant à concéder une licence obligatoire afin de permettre aux fabricants de génériques de vendre le même produit à un prix inférieur, ou en négociant avec les titulaires de brevets pour faire baisser le prix des médicaments brevetés, ou encore en faisant appliquer le droit de la concurrence.

Une étude récente réalisée par l'Organisation mondiale de la Santé a révélé que 95 % des 375 produits pharmaceutiques figurant sur la liste des médicaments essentiels en 2013 n'étaient pas ou plus protégés par brevet. De nombreuses sociétés pharmaceutiques proposent leurs médicaments à des prix plus bas dans les pays en développement, ou accordent des licences à des fabricants de génériques pour leur permettre de les fabriquer sur place.

Brevetabilité des végétaux

Les végétaux qui ont été modifiés de manière ciblée en vue d'acquérir un nouveau caractère tel que la résistance à des organismes nuisibles ou à la sécheresse, ou de présenter un rendement accru, sont généralement considérés comme brevetables en vertu de la législation applicable. De telles inventions concernent habituellement des modifications introduites par génie génétique, mais d'autres procédés techniques sont également utilisés pour obtenir de telles modifications. Pour être brevetables, ces plantes doivent être nouvelles et résulter d'une activité inventive.

Il y a cinquante ans, on ne pouvait créer de nouvelles variétés végétales qu'à l'aide de moyens non techniques et aléatoires, en croisant les plantes prometteuses avec d'autres dans l'espoir d'obtenir de nouvelles plantes dotées des propriétés ou caractères désirés. C'est pourquoi il a été décidé, lors de la rédaction de la CBE, que les variétés végétales n'étaient pas techniques et devaient être protégées non pas par un brevet, mais par un autre droit de propriété intellectuelle, le droit d'obtention végétale, qui donne à son titulaire des droits exclusifs sur la vente de la variété végétale pendant un certain nombre d'années.

A woman takes notes on young plants in pots

Dans les années 1990, les demandes de brevet portant sur des végétaux concernaient uniquement des plantes génétiquement modifiées. Depuis, les méthodes d'obtention modernes faisant appel aux biotechnologies ont beaucoup accéléré le processus d'obtention, et l'introduction de gènes étrangers dans les végétaux laisse progressivement la place à l'amélioration des végétaux issus de procédés classiques à l'aide de méthodes reproductibles telles que la sélection assistée par marqueur. La plupart des demandes de brevet portant sur des végétaux concernent des plantes transgéniques, génétiquement modifiées : on en dénombre environ 300 par an, tandis que les végétaux qui ne sont pas génétiquement modifiés font l'objet de seulement 70 demandes par an environ. Le nombre de demandes portant sur des végétaux conventionnels représente moins de 0,05 % de l'ensemble des demandes de brevet déposées à l'OEB (la part des plantes génétiquement modifiées atteignant quelque 0,2 % du total des demandes).

Il n'est pas permis de breveter les procédés d'obtention comportant des étapes d'obtention classiques telles que le croisement et la sélection. Cela signifie également qu'aucun brevet n'est délivré pour certaines méthodes d'obtention nouvelles telles que la sélection assistée par marqueur.

En novembre 2016, la Commission européenne a émis un avis dans lequel elle a estimé que l'intention du législateur de la Directive "Biotechnologie" était d'exclure de la brevetabilité les végétaux obtenus par des procédés non techniques, tels que le croisement et la sélection. Sur proposition de l'OEB, le Conseil d'administration de l'OEB a décidé de modifier les dispositions juridiques pertinentes afin de préciser que les végétaux obtenus exclusivement par de tels procédés étaient également exclus de la brevetabilité. Cette décision est entrée en vigueur le 1er juillet 2017. Seuls les végétaux obtenus par des méthodes techniques sont désormais brevetables, conformément à l'avis susmentionné et au droit européen des brevets.

Droits d'obtention végétale

Dans le régime de protection des variétés végétales de l'UE, les obtenteurs peuvent utiliser des variétés protégées pour en produire d'autres, et commercialiser les nouvelles variétés en résultant sans demander de licence au titulaire de la variété antérieure. Ce principe est appelé exemption de l'obtenteur.

Le système du brevet ne prévoit pas une telle exemption. Cependant, le brevet unitaire en projet prévoit une exemption limitée en faveur du sélectionneur, qui permettra une libre utilisation de matériel végétal breveté aux fins de la sélection, une licence du titulaire du brevet étant obligatoire pour commercialiser les nouvelles variétés possédant le caractère breveté. Une fois le brevet unitaire entré en vigueur, l'exemption prendra effet dans l'UE.

L'OEB et l'Office communautaire des variétés végétales ont convenu d'intensifier leur coopération. Les deux organisations partageront leurs pratiques de travail en ce qui concerne l'utilisation de leurs bases de données et d'autres outils, et organiseront pour leurs experts des activités de formation communes.

En Europe, les agriculteurs ne sont pas lésés par les brevets sur les végétaux. En vertu du privilège de l'agriculteur, celui-ci est libre de vendre le produit de sa récolte, que la semence achetée soit brevetée ou non. L'agriculteur peut également conserver des semences issues de sa récolte pour ensemencer ses terres l'année suivante. Les agriculteurs comme les consommateurs profitent du fait que les droits de propriété intellectuelle incitent à innover dans le domaine de la sélection végétale.

Gènes animaux et humains

DNABeaucoup de brevets sur des gènes humains sont à la base de médicaments qui sauvent des vies. L'OEB ne délivre pas de brevets sur des gènes dont l'activité est inconnue, ni sur des fragments de gènes non identifiés. Pour qu'un brevet soit délivré pour un gène humain, son activité doit être décrite dans la demande de brevet et ne pas être évidente. Les brevets sur des gènes humains ne confèrent aucun droit sur le corps humain.

Les demandeurs ont tendance à retirer leur demande de brevet lorsqu'ils reçoivent un rapport défavorable de l'OEB concernant la brevetabilité de leur invention. Le nombre de demandes rejetées par l'OEB est donc généralement assez faible. Cependant, il existe de nombreux exemples de demandes de brevet dans le domaine des biotechnologies qui ont été rejetées.

Nombre de demandes portant sur des gènes humains ont ainsi été rejetées au motif que la fonction du gène n'avait pas été exposée de manière convaincante dans la demande. On peut citer comme exemples les demandes n° 97930715 et 01981441, qui concernent toutes les deux des séquences de gènes humains considérées comme des cibles prometteuses pour la fabrication de médicaments. La demande n° 96903521 a quant à elle été rejetée pour des raisons éthiques car elle revendiquait des cellules souches embryonnaires humaines qui, à l'époque du dépôt, ne pouvaient être isolées que par destruction d'embryons humains, ce qui est prohibé par la CBE.

À l'instar des végétaux, les animaux sont brevetables en vertu de la législation applicable. Les demandes de brevet déposées à l'OEB portent pour la plupart sur des souris et rats transgéniques (génétiquement modifiés) servant à la recherche médicale. Cependant, l'OEB tient compte de considérations éthiques : s'il s'avère que l'invention fait souffrir l'animal, elle ne peut être brevetée que si elle apporte aux humains (ou aux animaux) un bénéfice médical substantiel.

Comme pour les végétaux, les méthodes conventionnelles d'obtention d'animaux ne sont pas brevetables. L'OEB n'a d'ailleurs délivré aucun brevet sur des animaux d'élevage issus de telles méthodes conventionnelles d'obtention.

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