T 0385/86 (Détermination non invasive de valeurs) of 25.9.1987

European Case Law Identifier: ECLI:EP:BA:1987:T038586.19870925
Date de la décision : 25 Septembre 1987
Numéro de l'affaire : T 0385/86
Numéro de la demande : 83104834.3
Classe de la CIB : G01N 24/08
Langue de la procédure : DE
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Versions : OJ
Titre de la demande : -
Nom du demandeur : Bruker
Nom de l'opposant : -
Chambre : 3.4.01

Sommaire :

1. Seules doivent être exclues de la brevetabilité, en tant que méthodes de diagnostic, les méthodes dont le résultat permet directement de prendre une décision au sujet d'un traitement médical. Les méthodes qui fournissent uniquement des résultats intermédiaires ne constituent pas encore des méthodes de diagnostic au sens de l'article 52(4) première phrase CBE, même si elles peuvent servir à poser un diagnostic.
2. Une méthode dans laquelle survient une interaction avec le corps humain ou animal est susceptible d'application industrielle lorsque l'homme du métier ne disposant pas de connaissance ni de qualifications médicales est en mesure de l'appliquer avec les succès désiré.
3. L'article 52(4), première phrase CBE doit être interprété stricto sensu en tant que disposition dérogatoire. Au sens de cette disposition, une méthode de diagnostic n'est considerée comme appliquée au corps humain ou animal que si la phase exploration et la mise en évidence du symptôme au moyen du résultat de l'exploration s'effectuent toutes deux à même l'organisme humain our animal vivant.
Dispositions juridiques pertinentes :
European Patent Convention 1973 Art 52(4)
Mot-clé : Méthode de diagnostic - résultats intermédiaires
Interprétation de règles juridiques - disposition dérogatoire
Exergue :

-

Décisions citées :
-
Décisions dans lesquelles
la présente décision est citée :
T 0530/93
T 0964/99
T 1165/97
T 0400/87
T 0629/98
G 0001/04
T 0807/98
T 0655/92
T 0775/97
T 1172/03
T 0310/99
T 1016/10
T 0775/92
T 0329/94
T 0383/03
T 1038/00

Exposé des faits et conclusions

I. La demande de brevet européen n° 83 104 834.3, déposée le 17 mai 1983 et publiée sous le n° 0 095 124, a été rejetée le 3 juin 1986 par décision de la Division d'examen 061. La décision a été rendue sur la base des revendications initiales 1 à 14 contenues dans la requête principale, les revendications indépendantes 1 et 2 s'énonçant comme suit :

"1. Méthode de détermination non invasive d'états chimiques et/ou physiques à l'intérieur du corps humain ou animal entier, intact et vivant, utilisant la résonance magnétique avec un champ magnétique homogène et constant et un champ magnétique à haute fréquence, et dans laquelle certaines régions de l'organisme sont soumises à des mesures de résonance magnétique à haute résolution et des points de mesure pouvant être librement choisis à l'intérieur de l'organisme vivant sont explorés à l'aide d'une résonance magnétique localisée (LMR, Local Magnetic Resonance), caractérisée en ce que la température au sein des régions choisies est déterminée à partir d'un paramètre du spectre de résonance nucléaire mesuré.

2. Méthode de détermination non invasive d'états chimiques et/ou physiques à l'intérieur du corps humain ou animal entier, intact et vivant, utilisant la résonance magnétique avec un champ magnétique homogène et constant et un champ magnétique à haute fréquence, et dans laquelle certaines régions de l'organisme sont soumises à des mesures de résonance magnétique à haute résolution et des points de mesure pouvant être librement choisis à l'intérieur de l'organisme vivant sont explorés à l'aide d'une résonance magnétique localisée (LMR, Local Magnetic Resonance), caractérisée en ce que le pH au sein des régions choisies est déterminé à partir d'un paramètre du spectre de résonance nucléaire mesuré."

II. La requête principale a été rejetée au motif qu'elle contrevenait à l'article 52(4) CBE. Ainsi qu'il ressort de la formulation des revendications, de l'énoncé des problèmes et d'autres indications figurant dans la description, les revendications 1 et 2 visent chacune une méthode de diagnostic qui s'applique au corps humain ou animal. En effet, grâce aux méthodes revendiquées, on obtient des valeurs mesurées qui, étant propres à l'organisme vivant exploré, permettent de détecter les écarts par rapport à la normale.

III. Le 10 juillet 1986, la demanderesse a formé un recours contre cette décision en acquittant la taxe correspondante à la même date ; le mémoire exposant les motifs du recours a été déposé le 2 octobre 1986.

Motifs de la décision

(...)

3. Il convient tout d'abord d'examiner la question de savoir si la teneur des revendications indépendantes 1 et 2 tombe sous le coup de l'article 52(4), première phrase CBE qui dispose que les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal ne sont pas considérées comme des inventions susceptibles d'application industrielle, ce qui les exclut de la brevetabilité.

3.1. En ce qui concerne les méthodes de diagnostic, la genèse de l'article 52(4) CBE fournit les éléments suivants quant au sens et à la finalité de cette disposition :

Il fut proposé au départ d'exclure de toute manière de la brevetabilité les méthodes de laboratoire utilisées en vue de l'établissement de diagnostics, dans la mesure où elles impliquent l'intervention de médecins (doc. BR/135/71, p. 48, point 93). Ensuite, il fut prévu d'exclure purement et simplement de la brevetabilité toutes les méthodes de diagnostic, ce qui suscita des réserves de la part de milieux intéressés, qui estimaient que le développement de la technique avait conduit à des méthodes de diagnostic ne présentant pas de caractère médical spécifique (doc. BR/169/72, p. 9, 2e alinéa). Ultérieurement, il fut décidé de suivre une proposition de la délégation française visant à préciser la notion de "méthodes de diagnostic" par l'adjonction des mots "appliquées sur l'homme ou l'animal" (doc. BR/177/72, p. 5, point 9 c)). En outre, il est indiqué dans les motifs invoqués à l'appui de la ratification de conventions internationales sur les brevets que l'exclusion imposée par l'article 52(4) CBE concorde avec la jurisprudence et la doctrine, et qu'elle a été prévue pour des raisons éthiques (doc. R/1181/74, p. 18, 3e alinéa). Finalement, lors de la Conférence diplomatique de Munich, le fait que les méthodes citées à l'article 52(4) CBE constituent des inventions effectives, si ce n'est qu'elles ne se prêtent pas à une application industrielle, a été explicité par un nouveau texte (cf. Procès-verbaux de la Conférence diplomatique de Munich pour l'institution d'un système européen de délivrance de brevets, p. 30, notamment point 24 (Munich, 10 septembre - 5 octobre 1973), publiés par le Gouvernement de la République fédérale d'Allemagne).

3.2. Il ressort de ce qui précède que l'article 52(4), première phrase CBE ne vise à exclure de la brevetabilité que les méthodes à finalité thérapeutique, afin que nul ne puisse être entravé dans l'exercice de la médecine par des droits découlant de brevets. A l'instar de toute disposition dérogatoire, l'article 52, paragraphe 4, première phrase CBE doit être interprété au sens strict, comme le souligne d'ailleurs la deuxième phrase de ce même paragraphe, où il est énoncé que l'exclusion de la brevetabilité ne s'applique pas aux produits utilisés pour la mise en oeuvre de ces méthodes.

Aussi, la Chambre est-elle convaincue que seules doivent être exclues de la brevetabilité, en tant que méthodes de diagnostic, les méthodes dont le résultat permet directement de prendre une décision au sujet d'un traitement médical. Pour savoir si une méthode constitue une méthode de diagnostic au sens de l'article 52(4), première phrase CBE, il y a donc lieu de vérifier si la méthode revendiquée comprend effectivement toutes les étapes dont l'exécution est nécessaire à l'établissement d'un diagnostic médical. Les méthodes qui fournissent uniquement des résultats intermédiaires ne constituent pas encore des méthodes de diagnostic au sens de l'article 52(4), première phrase CBE, même si elles peuvent servir à poser un diagnostic.

3.3. L'énumération systématique dans la littérature médicale des temps successifs d'un diagnostic englobe l'anamnèse, l'inspection du malade, la palpation et l'auscultation, ainsi que les nombreuses explorations et analyses médicotechniques (phase d'investigation, recueil de renseignements), auxquels viennent s'ajouter la comparaison des résultats des examens avec les valeurs normales, la constatation d'un écart significatif (symptôme) lors de cette comparaison et, enfin, l'attribution de cet écart à un certain tableau clinique (phase de décision médicale déductive) ; cf. Brockhaus Enzyklopädie, vol. 4, 1968, p. 684 ; New Encyclopaedia Britannica, Macropaedia, 1977, vol. 5, p. 684 ; Grande Encyclopédie Larousse, 1973, vol. 7, p. 3833. Si l'un au moins des trois derniers éléments fait défaut, il ne s'agit pas d'une méthode de diagnostic, mais tout au plus d'une méthode de détermination ou de traitement de données par exemple, qui peut être utilisée dans une méthode de diagnostic.

3.4. Dans la présente espèce, le résultat des démarches revendiquées est une valeur quantitative d'une variable physique isolée, à savoir la température ou le pH au sein d'une région choisie à l'intérieur d'un organisme humain ou animal. La première instance a considéré que l'existence d'une méthode de diagnostic était suffisamment prouvée, puisque, grâce aux méthodes revendiquées, on obtient des valeurs mesurées qui, étant propres à l'organisme exploré, permettent de détecter les écarts par rapport à la normale, écarts qui sont utilisables pour l'établissement d'un diagnostic. La Chambre ne partage pas cette opinion pour les motifs susmentionnés. La question qu'il convient de se poser est par contre de savoir si ces valeurs mesurées fournissent directement le diagnostic.

3.4.1. La démarche sur laquelle porte la revendication 1 conduit à l'obtention d'une certaine valeur quantitative de la température corporelle. S'il est vrai que l'on approuvera la première instance, pour autant qu'elle estime qu'une telle valeur mesurée contient implicitement une information utilisable pour poser un diagnostic, ce qui importe néanmoins, ce ne sont pas les possibilités offertes en dehors du cadre de la revendication par la connaissance de la valeur mesurée, mais bien la question de savoir si cette valeur permet à elle seule d'identifier explicitement la maladie. Il y a lieu de répondre ici par la négative. La valeur mesurée ou réelle de la température corporelle ne permet pas encore à elle seule d'établir la présence ou l'absence d'une maladie déterminée. Il faudrait pour cela vérifier tout d'abord si l'écart entre la valeur de température mesurée et une valeur de température théorique considérée comme normale, c'est-à-dire non pathologique, est significatif et décider dans quel tableau clinique il convient deranger la valeur quantitative de cet écart. Ce n'est qu'à condition d'inclure dans la revendication de telles étapes de différenciation et de comparaison que l'on peut faire de la méthode de mesure d'une variable physique (température) sur le corps humain ou animal, telle que revendiquée, une méthode de diagnostic au sens de l'article 52(4), première phrase CBE, et ce, indépendamment de la question de savoir si les étapes susmentionnées sont exécutées par un médecin ou le cas échéant par un ordinateur.

3.4.2. Les arguments qui précèdent sont également valables pour la revendication 2. Le résultat de la méthode est, dans ce cas également, une simple valeur mesurée qui fournit une information quantitative sur le pH à l'intérieur d'une région choisie de l'organisme, mais non sur la présence ou l'absence d'une maladie. En outre, la requérante affirme que l'état actuel des connaissances en médecine clinique ne permet de distinguer aucune possibilité d'attribuer ainsi des valeurs du pH à des tableaux cliniques donnés.

3.5. On aboutit au même résultat lorsque, l'article 52(4), première phrase CBE étant censé empêcher que le médecin soit entravé dans l'exercice de son art par des droits découlant de brevets, l'on examine la question de savoir si les caractéristiques des revendications 1 et 2 définissent des méthodes qui ne peuvent être considérées comme susceptibles d'application industrielle, au motif qu'elles peuvent uniquement être mises en oeuvre par un médecin dans l'exercice de son art.

3.5.1. Le champ magnétique constant et le champ magnétique à haute fréquence utilisés en l'espèce constituant des forces naturelles qui engendrent la résonance nucléaire recherchée, l'effet exercé sur la substance vivante revêt un caractère technique. L'interaction des opérations techniques et de l'organisme, c'est-à-dire le retournement des spins dans la matière vivante, ne représente pas une effraction dans cette dernière. Elle ne modifie pas durablement la matière organique. En l'état actuel des connaissances, elle ne suscite pas non plus d'effets secondaires nuisibles. La Chambre est donc convaincue qu'un spécialiste en spectroscopie à résonance magnétique nucléaire est à même d'exécuter les démarches revendiquées, sans connaissances ni aptitudes médicales, dans le cadre professionnel d'un laboratoire.

3.5.2. Par conséquent, les étapes de la méthode pour laquelle la protection est recherchée ne comprennent aucune démarche présentant le caractère d'un traitement médical ou nécessitant l'intervention d'un médecin pour leur exécution. Par contre, le technicien peut, seul de son côté, en suivant les démarches revendiquées, offrir au médecin une base de travail pour son activité diagnostique ultérieure. La présence d'un médecin n'étant pas requise pendant l'exploration, et un moyen de travail détaché de l'organisme vivant étant mis à sa disposition, les méthodes revendiquées sont susceptibles d'application industrielle, à l'instar des méthodes d'examen de laboratoire portant sur des prélèvements sanguins ou tissulaires.

Une méthode dans laquelle survient une interaction avec le corps humain ou animal est susceptible d'application industrielle lorsque l'homme du métier ne disposant pas de connaissances ni d'aptitudes médicales est en mesure de l'appliquer avec le succès désiré. Tel est le cas dans la présente espèce.

3.6. Compte tenu des motifs exposés aux points 3.2 à 3.5.2, la Chambre est convaincue que les caractéristiques figurant dans les revendications indépendantes 1 et 2 définissent non pas une méthode de diagnostic, mais une méthode de mesure technique susceptible d'être utilisée le cas échéant notamment dans une méthode de diagnostic.

3.7.(...)

3.8. Ce qui précède concorde également avec la jurisprudence de l'Office européen des brevets. Dans la décision rendue le 5 décembre 1984 par la Grande Chambre de recours de l'OEB ("Deuxième indication médicale", JO OEB 1985, 67 - 70), il est expressément mentionné au point 22 des motifs que "le but poursuivi par l'article 52(4) CBE est d'exclure des restrictions résultant de la brevetabilité les activités non commerciales et non industrielles dans le domaine de la médecine humaine et vétérinaire".

Dans ses décisions non publiées, T 61/83, T 208/83, T 18/84 et T 45/84, la chambre de recours technique 3.2.1 a en outre pris position à ce sujet, en ce sens qu'une méthode de diagnostic répondant aux conditions de l'article 52(4), première phrase CBE doit indiquer non seulement le procédé d'exploration qui fournit la base du diagnostic, mais aussi le résultat constituant le diagnostic.

3.9. Le point de vue de la Chambre, tel qu'il ressort des considérations ci-dessus, ne saurait d'ailleurs être en contradiction avec une conception juridique uniforme qui prévaudrait dans les Etats contractants, une comparaison de leur jurisprudence récente ne permettant pas de dégager d'interprétation commune de la notion de "méthode de diagnostic".

Alors que la Cour d'appel de Paris (PIBD, 1983, n° 329, p. III - 189) interprète au sens strict la notion de méthode de diagnostic, le Tribunal fédéral suisse (GRUR International 1983, p. 316), le Tribunal fédéral allemand des brevets (GRUR 1985, p. 278) et le Tribunal suédois d'appel en matière de brevets (cf. Törnroth et al. -Patentlagsstiftningen, 1980, p. 54 et GRUR International 1985, p. 617) ont tendance à en donner une interprétation plutôt large.

4. Dans la décision attaquée, la première instance n'a fait qu'expliquer pourquoi les démarches revendiquées présentaient à son avis le caractère d'une méthode de diagnostic, sans fournir aucune précision quant à la question de savoir si et, le cas échéant, pourquoi la méthode revendiquée est effectivement "appliquée au corps humain ou animal". Elle tient ce fait manifestement pour acquis, considérant que les champs magnétiques exercent leur effet sur l'organisme pour engendrer une résonance magnétique. Bien qu'elle ne discerne aucune méthode de diagnostic dans les méthodes revendiquées, la Chambre juge toutefois qu'il convient de vérifier si l'interaction de forces naturelles avec l'organisme vivant produite dans un tel procédé de mesure remplit déjà la condition "appliquée au corps ...".

4.1. Comme exposé ci-dessus, l'article 52(4), première phrase CBE doit être interprété au sens strict, en tant que disposition dérogatoire. De l'avis de la Chambre, cela a pour conséquence que, dans un cas visé par l'article 52(4), première phrase CBE, la phase d'exploration (dont résulte la valeur mesurée) et la mise en évidence du symptôme à l'aide du résultat de l'exploration (c.-à-d. l'écart des valeurs mesurées par rapport aux valeurs normales) doivent s'effectuer toutes deux à même l'organisme humain ou animal vivant.

4.2. Il importe donc de vérifier s'il est possible de lire directement à certains endroits du corps la température déterminée selon la démarche de la revendication 1 ou le pH déterminé conformément à la revendication 2.

Dans les démarches faisant l'objet des revendications 1 et 2, un champ magnétique constant et un champ magnétique à haute fréquence exercent leurs effets sur la partie du corps à examiner. Lorsqu'un quantum d'énergie du champ magnétique à haute fréquence correspond à la différence d'énergie entre deux positions voisines du spin nucléaire des tissus (résonance), il est absorbé par le noyau et provoque une modification de la position du spin dans le champ magnétique constant. Ce retournement du spin est mesurable soit comme raie d'absorption du spectre des fréquences du champ magnétique à haute fréquence après sa pénétration à travers l'organisme, soit comme signal de tension induit dans une bobine disposée hors de l'organisme. L'environnement du noyau provoque un affaiblissement du champ magnétique constant à l'emplacement du noyau, qui entraîne dans la fréquence de résonance un changement dont la valeur est caractéristique de la température ou du pH. Les démarches des revendications indépendantes 1 et 2 permettent d'obtenir une valeur qui ne devient perceptible qu'à l'extérieur de l'organisme, dans le spectre de résonance à haute résolution qui apparaît sur un écran d'affichage ou sur une feuille d'enregistreur dans l'étage final de l'appareil d'exploration.

Les données recueillies concernant la température et le pH ne sont donc perceptibles sur un support de données détaché de l'organisme qu'après d'autres opérations techniques effectuées à l'extérieur de l'organisme. Toute étape ultérieure mettant éventuellement en évidence un écart anormal par des comparaisons avec une valeur normale ne suppose pas en l'espèce la présence de l'organisme. C'est pourquoi la Chambre estime que ni les caractéristiques de la revendication 1, ni celles de la revendication 2 ne définissent une méthode "appliquée au corps humain".

4.3. L'application d'une méthode de diagnostic au corps humain ou animal au sens de l'article 52(4), première phrase CBE suppose que l'écart par rapport à une valeur normale, à interpréter comme symptôme d'une maladie, est également perceptible à même le corps.

4.3.1. On pourrait parler de méthode appliquée directement au corps, s'il s'agissait d'observer le basculement du spin lui-même. La Chambre considère que les exemples suivants sont caractéristiques d'une méthode appliquée au corps : un test de diagnostic de l'allergie, permettant de mettre en évidence l'écart pathologique d'après une altération cutanée ; une méthode visant à constater l'état d'inobstruction d'un conduit organique, et qui consiste à injecter un liquide dans l'utérus au moyen d'un cathéter, puis à y observer la montée de la pression ; une méthode destinée à observer directement ou à photographier les taches scarlatineuses ; ou une endoscopie visant à diagnostiquer des lésions hépatiques.

4.3.2. De l'avis de la Chambre, il ne suffit pas en revanche que soit uniquement exécuté à des fins médicales un quelconque examen concernant l'état d'un corps humain ou animal (cf. Directives relatives à l'examen pratiqué à l'OEB, chapitre C IV, 4.3) L'état déterminé doit signaler d'emblée l'écart pathologique. La mesure de la tension artérielle donne une valeur absolue qui ne permet la mise en évidence d'un écart qu'après comparaison avec une valeur normale. La méthode de mesure ne devient une méthode de diagnostic que si elle est complétée, d'une part, par une telle comparaison et, d'autre part, par une indication explicite de l'amplitude de l'écart qui est caractéristique d'une maladie ou d'un groupe de maladies. De la même manière, un examen radioscopique révèle l'état intérieur de l'organisme non pas à même celui-ci, mais seulement après une conversion - effectuée à l'extérieur - du rayonnement X en images visibles sur un écran fluorescent. Dans ce cas également, un état pathologique n'est discernable qu'après comparaison de la structure de noircissement avec des valeurs normales.

5. Etant déjà parvenue à une conclusion contraire dans le cas des revendications 1 et 2, la Division d'examen n'a plus vérifié si la demande remplissait les autres conditions de brevetabilité. Cet examen devra être effectué.

La Chambre estime donc qu'elle doit faire usage de la possibilité que lui offre l'article 111 CBE, et renvoyer l'affaire à la Division d'examen.

6. Dans ces conditions, il n'est plus nécessaire d'examiner les requêtes subsidiaires. La Chambre ne voit notamment aucune raison de saisir la Grande Chambre de recours. Elle estime que ses conclusions ne divergent pas fondamentalement de l'interprétation qui est donnée de l'article 52(4), première phrase CBE dans les décisions en matière de recours rendues jusqu'à présent par l'OEB, dans la mesure où celles-ci concernent des méthodes de diagnostic.

DISPOSITIF

Par ces motifs, il est statué comme suit :

1. La décision attaquée est annulée.

2. L'affaire est renvoyée devant la Division d'examen pour poursuite de l'examen sur la base des revendications initiales 1 à 14.

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