T 0226/98 (Famotidine/RICHTER GEDEON) of 07.02.2001

I. En l'absence de définition quantitative généralement admise de la norme de pureté requise, une revendication portant sur un produit en tant que tel (en l'occurrence de la famotidine de forme "B") est dépourvue de clarté dès lors qu'une norme de pureté pharmaceutique est définie par la caractéristique "en tant que produit pharmaceutique". Cette expression ne saurait davantage être considérée comme une caractéristique fonctionnelle communément admise, dans la mesure où l'on ne peut en déduire aucune définition claire (cf. point 7.2 des motifs).

II. Etant donné que les normes de pureté peuvent évoluer au fil du temps pour diverses raisons (nouveau procédé de fabrication, nouveaux outils d'analyse ou perfectionnement de ces outils, changement des critères d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché), il n'apparaît pas clairement quelle est la qualité requise du produit lorsqu'elle est définie par l'expression "en tant que produit pharmaceutique" (point 7.3 des motifs).