Diese überarbeitete Fassung der Richtlinien für die Prüfung ist ab 1. November 2015 anzuwenden. Bis dahin sind die Prüfungsrichtlinien mit Stand September 2014 gültig.

4.2.2 Verfahren zum Screening potenzieller Arzneimittel und klinische Prüfungen

Der Schutzumfang eines Anspruchs, der auf einen der üblichen, an "Tieren" durchgeführten Tests zum Screening von Verbindungen gerichtet ist, umfasst auch präklinische Versuche, bei denen Bibliotheken von Verbindungen auf Menschen angewendet werden. Damit ein solcher Anspruch nach Art. 53 a) gewährbar ist, sollte der Einsatz von Menschen als "Versuchstiere" eindeutig - z. B. durch einen Disclaimer - vom Schutzumfang des Anspruchs ausgenommen werden. Obwohl im Allgemeinen bei medizinischen Ansprüchen, die auf an "Tieren" durchgeführte Tests gerichtet sind, der Einsatz von Menschen als "Versuchstieren" vom Schutzumfang ausgenommen sein sollte (z. B. durch einen Disclaimer), kann inIn eher seltenen Fällen kann ein Anspruch im Lichte der Beschreibung so ausgelegt werden, dass er ausschließlich auf eine an Menschen durchgeführte klinische Prüfung eines experimentellen Arzneimittels gerichtet ist. Sofern nicht gegenteilige Beweise vorliegen, wird davon ausgegangen, dass solche Solche Prüfungen sind ethisch vertretbar, da sie unter streng kontrollierten Bedingungen und nach Aufklärung sowie Einverständniserklärung des betreffenden Patienten erfolgen. Es sollte In solchen Fällen sollte daher kein Einwand nach Art. 53 a) erhoben werden (siehe jedoch G‑II, 4.2.1.2).

Quick Navigation