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Directives relatives à l'examen pratiqué

 
 
4.2.2 Méthodes d'évaluation de médicaments potentiels et essais cliniques

L'étendue de la protection d'une revendication portant sur un test standard d'évaluation par criblage d'un composé, réalisé sur des "animaux", couvre les essais précliniques effectués avec des bibliothèques de composés sur des êtres humains. Pour qu'une telle revendication ne tombe pas sous le coup de l'exception prévue à l'article 53 a), le recours à des êtres humains pour l'expérimentation doit être clairement exclu de la portée de la revendication, p. ex. au moyen d'un disclaimer.Bien que, en règle générale, le recours à des êtres humains pour l'expérimentation doive être exclu de la portée d'une revendication médicale relative à des essais réalisés sur des "animaux" (par exemple au moyen d'un disclaimer), dans Dans certains cas rares, il est possible, à la lumière de la description, d'interpréter une revendication en ce sens que celle-ci porte exclusivement sur un essai clinique relatif à un médicament expérimental, qui est réalisé sur des êtres humains. En l'absence de preuve du contraire, ces Ces essais sont acceptables sur le plan éthique car ils supposés être mis en œuvre sous contrôle strict et avec le consentement éclairé du patient concerné. Dans de tels cas, aucune objection ne devrait par conséquent être élevée au titre de l'article 53 a) (cf. cependant G‑II, 4.2.1.2).

Références