T 2052/09 17-12-2012

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Chirurgisches Verfahren

2.1 Verfahrensanspruch, der der Entscheidung der Prüfungsabteilung zugrunde lag.

Die Prüfungsabteilung war der Auffassung, dass die zwei ersten Schritte des beanspruchten Verfahrens, nämlich das Festlegen einer Soll-Schnittebene und, mit Hilfe eines medizintechnischen Navigationssystems und einer Ortungsreferenz, die verstellbar z.B. drehbar an der Schneidführung angebracht ist, das räumliche Bestimmen einer Ist-Schnittebene, zwangsläufig eine Fixierung des Knochenschneidblocks am Knochen implizieren, so dass das Verfahren einen chirurgischen Schritt beinhaltet, und folglich gemäß Artikel 53(c) EPÜ von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist.

In der Tat kann die Ist-Schnittebene erst ermittelt werden, wenn die Schneidführung des Knochenschneidblocks in einer festen Relation zum Knochen steht, also wenn der Knochenschneidblock am Knochen verankert wurde.

Auch wenn es theoretisch möglich ist, den Knochenschneidblock anders als durch Verankerung am Knochen in Position zu halten, wie es die Beschwerdeführerin behauptet, ändert dies nach Auffassung der Kammer jedoch nichts daran, dass der allgemeine Wortlaut des Anspruchs auch die Fixierung am Knochen und somit einen chirurgischen Schritt umfasst, wie es in der Beschreibung zum Beispiel in den Absätzen [0019] und [0029] beschrieben wird:

"Der Knochenschneidblock 1 ist an einem Unterschenkelknochen 20 befestigt, und zwar mit seiner Befestigung 3 (Figur 2), insbesondere angeschraubt oder von Schanzschrauben, Kirschnerdrähten oder ähnlichen Befestigungsmitteln gehalten. An die Befestigung 3 anschliessend befindet sich die Justierungseinrichtung 4, an welcher die Schneidführung 2 fixiert ist."

"Wenn Schneidführung 2 und Justierungseinrichtung 4 in gewünschter Konfiguration miteinander verbunden sind wird die Ortungsreferenz 6 an der Schneidführung 2 angebracht; und der Knochenschneidblock 1 kann im zusammengesetzten Zustand an jedweder Stelle nahe des Resektionsbereiches am Knochen angesetzt (angeschraubt) werden."

In ihrer zwischenzeitlich ergangenen Entscheidung G 1/07 (Abl. EPA 2011, 134, siehe Leitsatz 2a) hat die Große Beschwerdekammer bestätigt, dass "Ein Anspruch, der einen Schritt mit einer Ausführungsform umfasst, die ein "Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers" im Sinne des Artikels 53(c) EPÜ ist, kann nicht so belassen werden, dass er diese Ausführungsform umfasst.".

Die Kammer teilt daher die Auffassung der Prüfungsabteilung bezüglich des ihr damals vorliegenden Verfahrensanspruchs.

Die Beschwerdeführerin meinte, dass Ausnahmebestimmungen eng auszulegen seien, und folglich das beanspruchte Verfahren nicht von der Patentierbarkeit auszuschließen sei.

Gemäß Punkt 3.1 der Entscheidungsgründe von G 1/07 lässt sich aus dem Wiener Übereinkommen über das Recht der Verträge jedoch kein allgemeiner Grundsatz einer engen Auslegung der Ausnahmen von der Patentierbarkeit ableiten, der a priori auf die Auslegung solcher Ausnahmen anwendbar wäre. Vielmehr ist eine Ausnahmeregelung im EPÜ in der gleichen Weise zu interpretieren wie jede andere Bestimmung der Patentierbarkeit, d.h. in einer Art und Weise, dass sie dem ihr zugrundeliegenden Zweck und den damit beabsichtigten Zielen in vollem Umfang gerecht wird.

Hauptantrag

2.2 Verfahrensanspruch 10

2.2.1 Gegenüber dem der angefochtenen Entscheidung zugrunde liegenden Verfahrensanspruch beginnt der Wortlaut des Anspruchs 10 nun wie folgt:

"Verfahren zur Benutzerführung bei der Einstellung der Schnittebene der Schneidführung (2) eines vor dem Verfahren an einem Knochen befestigten Knochenschneidblocks (1) mit einer Schneidführungs-Justierungseinrichtung (4)..."

Mit dem Hinzufügen von "vor dem Verfahren an einem Knochen befestigten" im einleitenden Teilsatz soll zum Ausdruck gebracht werden, dass der Schritt des Fixierens des Knochenschneidblocks am Knochen nicht beansprucht wird, bzw. vor Beginn des beanspruchten Verfahrens stattfindet.

Der übrige Wortlaut des Verfahrensanspruchs wurde nicht geändert und der erste Verfahrensschritt lautet nach wie vor: "eine Soll-Schnittebene festgelegt wird".

Folglich wird mit dem nun gültigen Wortlaut des Verfahrensanspruchs ein Verfahren beansprucht, bei dem die Bestimmung der Soll-Schnittebene erst stattfinden soll, nachdem der Knochenschneidblock schon am Knochen befestigt wurde.

2.2.2 Es stellt sich somit die Frage, ob das nun beanspruchte Verfahren nicht mehr unter Artikel 53(c) EPÜ fällt, bzw. und/oder ob es überhaupt zulässig ist, im besonderen Fall des beschriebenen Verfahrens auf diese Weise den chirurgischen Schritt des Fixierens des Knochenschneidblocks am Knochen auszuklammern.

Es sei hier vorerst angemerkt, dass entgegen der von der Beschwerdeführerin vertretenen Auffassung es sich bei der von ihr gewählten Formulierung ("vor dem Verfahren an einem Knochen befestigt[en]") nicht um eine G 1/07 entsprechende "Disclaimer-Lösung" (s. erster Absatz von Punkt 4.2.1 der Entscheidungsgründe von G 1/07) handelt. Vielmehr geht es hier um die Weglassung bzw. Ausklammerung eines Schrittes, was unter Punkt 4.3 der Entscheidungsgründe von G 1/07 diskutiert wird.

2.2.3 Nach Auffassung der Kammer sieht das in den ursprünglichen Unterlagen beschriebene Verfahren nicht vor, dass die Bestimmung der Soll-Schnittebene erst im Operationssaal stattfindet, also intra-operativ nach Befestigung des Schneidblocks am Knochen.

Im Gegenteil, bei dem in der vorliegenden Anmeldung offenbarten computergestützten Knochenresektionsverfahren wird die Soll-Schnittebene nicht erst in dem Operationssaal, sondern schon früher in der Diagnose- bzw. Therapieplanungsphase festgelegt, wobei die Soll-Schnittebene dann in dem Navigationssystem gespeichert wird, wie z.B. aus Absatz [0004] ersichtlich ist (Unterstreichungen hinzugefügt):

"Die Verwendung einer Justierungseinrichtung zur Einstellung der Schnittebene in den knochentypischen Freiheitsgraden Slope, Varus-Valgus und Resektionstiefe nach den Vorgaben des Navigationssystems (Soll-Schnittebene) die Einstellung der Schnittebene, gestaltet sich insbesondere dann schwierig, wenn der Knochenschneidblock (insbesondere die Justierungseinrichtung) so am Knochen befestigt ist, dass die Bedienelemente nicht eindeutig den einzustellenden Freiheitsgraden der Schnittebene zugeordnet sind, so dass die Bedienung eines Elementes mitunter die Veränderung in mehr als einem Freiheitsgrad zur Folge hat oder zwei Bedienelemente betätigt werden müssen, um die Verstellung in einem Freiheitsgrad zu erreichen.

Es hängt dann sehr von dem Können und der Erfahrung des Bedieners ab, den günstigsten Weg zu finden, um in kürzester Zeit den Justiervorgang abzuschliessen. Das heisst, obwohl durch die Navigation die Soll-Schnittebene vorgegeben ist, ist es oft schwierig, ohne Unterstützung die Schneidführung nach diesen Vorgaben einzustellen, vor allem wenn der Schneidblock ungünstig am Knochen angeordnet ist, was mitunter ein iteratives Vorgehen erforderlich macht, da eine gerichtete Justierung durch Abhängigkeit der Funktionsglieder nicht möglich ist."

Es ist auch in den weiteren Teilen der Anmeldung kein spezifisches Verfahren beschrieben, bei dem die Soll-Schnittebene erst dann festgelegt wird, wenn der Schneidblock schon am Knochen befestigt ist.

Im Gegenteil soll gemäß den ursprünglich eingereichten Anmeldungsunterlagen, bei computergestützten Knochenresektionen die Ist-Schnittebene möglichst schnell und genau mit einer vorher festgelegten Soll-Schnittebene zur Deckung gebracht werden (siehe z.B. Absatz [0005]). Dies ist offensichtlich, um die Operationszeit so kurz wie möglich zu halten. Eine Festlegung der Soll-Schnittebene während der Operation, also nach dem Fixieren des Schneidblocks am Knochen, würde daher auch der gestellten Aufgabe zuwiderlaufen, da die genauen Gründe und die genaue Lage der Soll-Schnittebene erst während der Operation bestimmt werden müssten. Eine solche Vorgehensweise wäre bei computergestützten Knochenresektionen auch unüblich, da es viel einfacher und sinnvoller ist anhand der Knochenbilder die Soll-Schnittebene im Voraus zu definieren. Der ursprünglichen Offenbarung ist dementsprechend auch implizit kein Verfahren zu entnehmen, bei dem die Soll-Schnittebene erst nach dem Fixieren des Schneidblocks am Knochen festgelegt wird.

Im übrigen hat die Beschwerdeführerin der Beschwerdekammer diesbezüglich auch keine Argumente vorgelegt.

2.2.4 Im vorliegenden Fall steht, die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Lösung des Ausschlusses des chirurgischen Schrittes, um den Einwand unter Artikel 53(c) EPÜ zu vermeiden, nicht zur Verfügung.

Wie weiter oben schon erwähnt, offenbaren die ursprünglichen Anmeldungsunterlagen einzig und allein ein Verfahren, bei dem die Festlegung der Soll-Schnittebene vor dem Befestigen des Schneidblocks am Knochen erfolgt. Das ursprünglich offenbarte Verfahren umfasst also zwangsläufig den chirurgischen Schritt des Fixierens des Schneidblocks am Knochen (siehe z.B. T 1005/98).

Es ist daher nicht möglich, einen zwangsläufig stattfindenden chirurgischen Schritt von einem Verfahrensanspruch auszuschließen, wenn dieser Schritt in Anbetracht der Gesamtoffenbarung der Anmeldung zwingend während und nicht vor oder nach dem offenbarten Verfahren stattfinden muss.

Durch die Befestigung des Schneidblocks am Knochen wird die Ist-Schnittebene vorgegeben. Erfindungsgemäß soll diese möglichst schnell und genau mit einer vorher festgelegten Soll-Schnittebene zur Deckung gebracht werden. Die Befestigung des Schneidblocks am Knochen nach Festlegung der Soll-Schnittebene ist also auch für die mit der Erfindung zu lösende Aufgabe von zentraler Bedeutung.

Es handelt sich hier somit nicht um einen am Körper vorzunehmenden chirurgischen Verfahrensschritt, der zwar erforderlich ist, um das beanspruchte Verfahren durchzuführen, aber in keinerlei funktionalem Zusammenhang hiermit steht und gemäß Punkt 4.3.2 der Entscheidungsgründe von G 1/07 in der von der Beschwerdeführerin beantragten Weise vom Anspruch ausgeschlossen werden könnte (wie beispielsweise bei der Anbringung einer Referenzvorrichtung am Knochen für ein anschließend stattfindendes Verfahren zum Ermitteln der Position eines Knochenführungsdrahtes (s. z.B. T 836/08, Punkt 3 der Entscheidungsgründe) oder der Injektion eines Kontrastmittels vor Beginn eines bildgebenden Verfahrens unter bestimmten Umständen der Fall sein kann, s. z.B. T 266/07, Punkt 4 der Entscheidungsgründe). Auch handelt es sich bei dem vorliegenden Fall nicht um reines Betriebsverfahren für eine Vorrichtung. Vielmehr ist die Befestigung des Schneidblocks am Knochen nach Festlegung der Soll-Schnittebene ein erfindungswesentlicher Schritt, ohne den die Folge der beanspruchten Verfahrenschritte überhaupt nicht stattfinden kann, und der nach Artikel 84 EPÜ in Verbindung mit Regel 43 EPÜ nicht ausschließbar ist, da die Erfindung ohne diesen Schritt nicht vollständig und umfassend definiert ist (siehe G 1/07, Punkt 4.3.1. der Entscheidungsgründe).

Im vorliegenden Fall ist es daher nicht möglich, den Schritt der Fixierung des Schneidblocks am Knochen aus dem Verfahren auszuschließen, um den Einwand unter Artikel 53(c) EPÜ auf diese Weise zu beheben.

2.2.5 Der Hauptantrag ist daher nicht gewährbar.

Hilfsantrag

3. Die Neuheit wurde nicht in Frage gestellt und die Kammer sieht auch keinen Grund hierzu.

4. Erfinderische Tätigkeit

Nach Auffassung der Kammer offenbart Dokument D1 den nächstliegenden Stand der Technik, da der darin offenbarte Knochenschneidblock gattungsähnlich ist und die meisten gemeinsame Merkmale mit dem beanspruchten Gegenstand aufweist.

4.1 Dokument D1 offenbar folgende Merkmale:

Einen Knochenschneidblock (Schablone 1) mit einer Schneidführung (Führungsblöcke 66),

mit einer Befestigung (Schrauben 22,24, Haltestab 4,5, plattenförmiger Träger 3, Führungskörper 40), die an einem Knochen befestigt werden kann, und mit einer Justierungseinrichtung (Stellschrauben bzw. -mutter 54,55,60,61, Halterung 48) zwischen Befestigung und Schneidführung (66), wobei mittels der Justierungseinrichtung die Schnittebene der Schneidführung gegenüber dem Knochen eingestellt werden kann. Die Mittel, die diese Einstellbarkeit erlauben, werden auf Seiten 17 und 18 beschrieben bzw. insbesondere in Figur 3 gezeigt.

Es wird auf Seite 21, letzter Satz des ersten Absatzes, erwähnt : "Referenzelemente für das Navigationssystem können auch direkt an den Führungsblocks 66 befestigt werden, so dass auch deren Lage im Raum unmittelbar feststellbar ist.".

Somit offenbart D1 die Anbringung von Referenzelementen bzw. einer Ortungsreferenz an der Schneidführung.

D1 offenbart ebenfalls die Anbringung eines Referenzelementes an der Halterung 48, also an der Justierungseinrichtung, siehe Seite 21, erster Absatz und Figur 1.

4.2 Es bleiben daher folgende unterscheidende Merkmale :

a) die Ortungsreferenz, die an der Schneidführung angebracht ist, ist verstellbar z.B. drehbar an ihr angebracht,

b) das Registrierungselement, mit dem die räumliche Lage der Justierungseinrichtung bestimmbar ist, umfasst eine punktförmige oder eine eine zweidimensionale Ausdehnung aufweisende und fest an der Justierungseinrichtung angeordnete Referenz.

4.3 Diese Unterschiede erlauben einerseits die Verstellung der Ortungsreferenz, die an der Schneidführung angebracht ist, falls dies aufgrund einer geänderten Lage des Patienten oder einer Verbesserung des Zugangs zur Operationsstelle gewünscht wird, andererseits eine einfache und platzsparende Erfassung der Position der Justierungseinrichtung, beispielsweise durch neues Erfassen der Ortungsreferenz und Anfahren der punktförmigen oder eine zweidimensionale Ausdehnung aufweisenden Referenz mit einem Zeigestab.

4.4 Die objektiv zu lösende Aufgabe besteht darin, den Benutzer auch bei ungünstig gelegenen Anordnungen des Schneidblocks am Patienten und beengten Platzverhältnissen dabei zu unterstützen, die Schneidführung schnell und genau in eine vorher festgelegte Soll-Schnittebene zu bringen.

4.5 Obwohl verstellbare Ortungsreferenzen an sich bekannt sind (siehe z.B. das im Recherchenbericht zitierte US 2002/0068942 Fig. 7A, Seite 3, linke Spalte, letzter Satz), ist die Kombination von einer verstellbaren Ortungsreferenz an der Schneidführung mit einer punktförmigen oder eine zweidimensionale Ausdehnung aufweisenden Referenz an der Justierungseinrichtung nicht naheliegend. Diese Kombination erlaubt eine gute Erfassung der Positionen, auch wenn die Position des Patienten geändert wird, und vermeidet die Anbringung einer (üblichen) voluminösen Referenz an der Justierungseinrichtung.

4.6 Die weiteren im Recherchenbericht zitierten Dokumente sind weniger relevant, da sie keine punktförmige Referenz oder verstellbare Ortungsreferenz zeigen.