Zusatzpublikation 5/2015 - Amtsblatt EPA

Online-Veröffentlichungsdatum: 23.12.2015

ARBEITSSITZUNG


Neueste Rechtsprechung zu ergänzenden Schutzzertifikaten

Massimo SCUFFI

Richter, Oberster Gerichtshof, Präsident des Bezirksgerichts Aosta

Ergänzende Schutzzertifikate: Die Entwicklung der europäischen Rechtsprechung zur Dauer der Patentverlängerung und zum Schutzumfang

I. Einleitung

Das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) verlängert die gesetzliche Laufzeit eines Arzneimittelpatents um eine Dauer, die dem Zeitraum bis zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht, für die ein langwieriges und kompliziertes verwaltungsrechtliches Verfahren erforderlich ist, um die menschliche Gesundheit zu schützen.

Das ESZ schafft einen Ausgleich zwischen dem Interesse des Patentinhabers an einer Dauer des Schutzrechts, die ausreicht, damit sich die Forschungsinvestitionen amortisieren, und dem Interesse der Allgemeinheit an einer öffentlichen Kontrolle über Arzneimittel.

Eine allgemeine Vorschrift wurde mit der Revision von Artikel 63 des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ)[ 1 ] eingeführt, der jedem Vertragsstaat die Möglichkeit einräumt, die (zwanzigjährige) Laufzeit eines Patents, dessen Verwendung einem behördlichen Genehmigungsverfahren unterliegt, um eine Dauer zu verlängern, die dem Zeitraum bis zur Erteilung der Genehmigung entspricht.

Die Mitgliedstaaten haben von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch gemacht, sondern vielmehr spezifische Rechtsvorschriften im Arzneimittelsektor erlassen, was zu einem durch unterschiedliche Regelungen gekennzeichneten Rechtsrahmen geführt hat, der den freien Arzneimittelverkehr behindern und das Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen kann.

Um einer heterogenen Entwicklung im Pharmaziebereich vorzubeugen, hat der europäische Gesetzgeber daher ein einheitliches Regelwerk geschaffen und Verordnungen zum Schutz von Arzneimitteln (Verordnung (EG) Nr. 469/2009, die "kodifizierte Fassung" der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92), von Kinderarzneimitteln (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) und von Pflanzenschutzmitteln[ 2 ] (Verordnung (EG) Nr. 1610/96, die für die verbindliche Auslegung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 herangezogen wird) erlassen.

Die Bestimmungen der EU-Verordnungen ergänzen oder ersetzen die uneinheitlichen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften[ 3 ] und haben zu zahlreichen Auslegungsproblemen geführt, zu denen der Gerichtshof mehrmals um Vorabentscheidung (im Sinne von Artikel 267 des Vertrags) ersucht wurde, insbesondere vom High Court of Justice of England and Wales (Chancery Division).

Dabei ging es meist um folgende Aspekte:

1. die Verlängerung der Laufzeit von Arzneimittelpatenten (so genannte "patent term restoration")

2. die Zusammenhänge zwischen dem Schutzumfang des ESZ und dem Schutzumfang des Patents.

Ich werde versuchen, die diesbezüglich vom Gerichtshof aufgestellten Grundsätze darzulegen, und dabei einem logischen Ansatz folgen, in dessen Rahmen auch einige relevante Beispiele der italienischen Rechtsprechung zum Vergleich herangezogen werden.

II. Die Verlängerung der Laufzeit von Arzneimittelpatenten

Die USA (1985) und Japan (1988) waren die ersten Staaten, die die Laufzeit von Arzneimittelpatenten um den Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlängerten (um maximal fünf Jahre).

Italien hat mit einer ähnlichen Regelung, wie sie in Frankreich und anderen europäischen Staaten angenommen wurde, das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel durch das Gesetz Nr. 349 vom 19. Oktober 1991 eingeführt und die Laufzeit der Patente auf bis zu 18 Jahre nach ihrem gesetzlichen Erlöschen ausgedehnt.

Diese Schutzfrist verzögerte das Gemeinfreiwerden von Arzneimittelerfindungen in solchem Maße (und war mit einem exponentiellen Anstieg der Kosten für die Erstattung von Arzneimitteln durch den italienischen Staatlichen Gesundheitsdienst verbunden), dass die Laufzeit mit dem Gesetz Nr. 112 vom 15. Juni 2002 auf maximal fünf Jahre verkürzt und an den Gemeinschaftsstandard angepasst wurde. Für die nach dem alten Gesetz erteilten Zertifikate wurde dabei ein Verfahren zur schrittweisen Reduzierung des verlängerten Schutzrechts um sechs Monate pro Kalenderjahr vorgesehen, was ab dem 1. Januar 2004 bis zur vollständigen Angleichung erfolgen soll.

Diese "Beschneidung" der ausschließlichen Rechte der Pharmaindustrie führte in jenen Jahren in Italien zu zahlreichen Rechtsstreitigkeiten vor der Beschwerdekammer des Ufficio marchi e brevetti (Italienisches Patent- und Markenamt) (wo die Verfahren des Amts zur "Neuberechnung" angefochten wurden), vor dem Corte Costituzionale (Verfassungsgericht) (wegen der entschädigungslosen Einschränkung der gewerblichen Schutzrechte und wegen der Verletzung des Vertrauensschutzes hinsichtlich der Unantastbarkeit der ursprünglichen Laufzeit), vor dem Verwaltungsgericht[ 4 ] und den Fachgerichten für geistiges Eigentum.[ 5 ]

Ohne Berücksichtigung der potenziellen Verfassungswidrigkeit der neuen Regelungen, auch im Lichte der Ausführungen des angerufenen Corte di Cassazione (Kassationshof)[ 6 ], bestätigten die italienischen Gerichte schließlich die Rechtsgültigkeit des Systems der gesetzlichen Verkürzung. Als Begründung führten sie an, dass es eine schrittweise Anpassung an die EU-Vorschriften, eine Annäherung an die Rechtsvorschriften der anderen Mitgliedstaaten und eine zunehmende Liberalisierung des Inverkehrbringens von Generika gewährleiste, womit der Grundsatz des freien Wettbewerbs verwirklicht werde.

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 469/09 (wie auch der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92) muss die Anmeldung für ein Zertifikat innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, bei der zuständigen Behörde (in Italien beim Ufficio marchi e brevetti[ 7 ]) eingereicht werden.

Dabei handelt es sich um eine Ausschlussfrist zum Schutz von Dritten, die möglicherweise im Hinblick auf das Gemeinfreiwerden der Erfindung erhebliche Investitionen getätigt haben, wobei der Beginn dieser Frist Gegenstand von unterschiedlichen Auslegungen und von Differenzen mit dem Industrieministerium war.

Der italienische Kassationshof hat festgestellt, dass die Frist nicht mit dem Erlass der Ministerialentscheidung über die Genehmigung, sondern mit dem (späteren) Datum ihrer Veröffentlichung in der Gazzetta Ufficiale (italienisches Gesetzblatt) beginnt, weil die Beteiligten nur dann in angemessener Weise in die Lage versetzt werden, davon Kenntnis zu erlangen.[ 8 ]

Laut Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (Artikel 13) hat das Zertifikat eine Laufzeit, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

Fünf Jahre sind die maximale Laufzeit, für die das Zertifikat gilt, doch kann diese bei Kinderarzneimitteln um weitere sechs Monate verlängert werden (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006), wenn der Genehmigungsantrag Studien und Forschungen beinhaltet, die entsprechend einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden (so genannte "pädiatrische Verlängerung").

Ausgehend davon hat der Gerichtshof (Rechtssache Merck Sharp)[ 9 ] festgestellt, dass ein Zertifikat auch dann erteilt werden kann, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und dem Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen kürzer ist als fünf Jahre.

Tatsächlich steht der Erteilung von Zertifikaten mit einer Null-Laufzeit oder einer negativen Laufzeit keine Bestimmung systematischer Art entgegen, während eine Zurückweisung letztendlich die pädiatrische "Verlängerung" (die immer mit einem Zertifikat verbunden ist) verhindern und den Aufwand, der getätigt wurde, um die pädiatrischen Wirkungen des betreffenden Arzneimittels zu bewerten, zunichtemachen würde.

In diesem Fall beginnt die Frist für die pädiatrische Verlängerung ab dem Tag zu laufen, der dadurch bestimmt wird, dass vom Tag des Ablaufs des Patents die Differenz zwischen fünf Jahren und dem Zeitraum, der zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen ist, abgezogen wird.

Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (Artikel 13) berücksichtigt den Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU nach den Vorschriften der Richtlinien 65/65/EWG und 81/851/EWG für Human- bzw. Tierarzneimittel.

Aus Gründen der Rechtssicherheit wird nicht auf andere Regelungen zur Festlegung von Preisen oder Erstattungsbeträgen für Arzneimittel verwiesen, weil dies rein nationale Angelegenheiten sind, die auf EU-Ebene noch nicht geregelt sind.

Wie der Gerichtshof dargelegt hat, wird damit gewährleistet, dass der Patentschutz in allen Mitgliedstaaten, in denen das Zertifikat erteilt wurde, zum selben Zeitpunkt endet (Rechtssache Hässle).[ 10 ]

Auf der Grundlage von Erwägungsgrund 9 der Verordnung (EG) 469/2009 erläuterte der Gerichtshof, dass Patentinhabern, die gleichzeitig Inhaber eines Zertifikats sind, für einen Wirkstoff höchstens 15 Jahre Ausschließlichkeit eingeräumt werden kann (Rechtssache Merck Canada)[ 11 ].

Diesbezüglich wurde festgestellt (Rechtssache AstraZeneca)[ 12 ], dass auch eine Genehmigung, die von einem Drittstaat (Schweiz) für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erteilt wurde und aufgrund der Regionalunion zwischen diesen beiden Ländern automatisch in Liechtenstein anerkannt wird, als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen anzusehen ist, wenn sie vor den Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergangen ist, die für dasselbe Arzneimittel durch die zentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder von den Behörden der Mitgliedstaaten erteilt wurden, und unabhängig von späteren Zurückweisungen.

Diese erste Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Genehmigung durch die Mitgliedstaaten nicht ersetzen, sondern erfüllt den rein zeitlichen Zweck, zu vermeiden, dass das Ausschließlichkeitsrecht (15 Jahre ab der ersten Genehmigung) verlängert wird, wenn zwei Arten von Genehmigungen nebeneinander bestehen.

III. Zusammenhänge zwischen dem Schutzumfang des Patents und dem ESZ

Wie bereits erwähnt, ging es in diesem Bereich vorrangig um den Zusammenhang zwischen dem Schutzumfang des Patents und dem ESZ.

Der Gerichtshof hat viele Aspekte der Rechtsauslegung zu nationalen Streitfällen geklärt.

In den Verordnungen (EWG) Nr. 1768/92 und (EG) Nr. 469/2009 wird das Grundpatent definiert als ein Patent, das ein Erzeugnis (oder ein Verfahren oder eine Verwendung) schützt, wobei unter "Erzeugnis" der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels zu verstehen ist.

Das Konzept des Erzeugnisses deckt auch chemische Elemente und deren Verbindungen ab, was auch etwaige Verunreinigungen mit einschließt, die beim Herstellungsprozess unweigerlich entstehen, sodass zwei Erzeugnisse, die sich nur durch den Verunreinigungsgrad unterscheiden, als dasselbe Erzeugnis anzusehen sind (Rechtssache BASF).[ 13 ]

Der Wirkstoff, also der Grundbestandteil/das Molekül, von dem die heilende Wirkung in Bezug auf Human- und Tierkrankheiten abhängt[ 14 ], sollte unterschieden werden vom Hilfsstoff, einer inerten Substanz, die als Wirkstoffträger dient, um die Verabreichung des Arzneimittels zu erleichtern oder zu beschleunigen.

Der Hilfsstoff ist, obschon er Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hat, niemals ein Wirkstoff, noch kann eine Substanz ohne therapeutische Wirkung als Wirkstoff angesehen werden.

Die "Wirkstoffzusammensetzung" (die ebenso wie der Wirkstoff das als solches durch das Grundpatent geschützte "Erzeugnis" darstellt) wird von der Rechtsprechung des Gerichtshofs restriktiv ausgelegt, um Unsicherheiten bei der Anwendung der genannten Verordnungen zu vermeiden.

Daher umfasst der Begriff "Wirkstoffzusammensetzung" weder eine Zusammensetzung, die aus zwei Wirkstoffen besteht, von denen nur einer arzneiliche Wirkung entfaltet (Rechtssache Massachusetts Institute of Technology-MIT)[ 15 ], noch ein Adjuvans, das lediglich die arzneiliche Wirkung "verstärken" soll (Rechtssache GlaxoSmithKline)[ 16 ].

Der mit dem ESZ zu erlangende (verlängerte) Schutz hängt von der Art des Grundpatents ab.

Erstreckt sich das Patent auf das Erzeugnis als solches, so gilt der durch das ESZ gewährte Schutz für dieses Erzeugnis.

Betrifft das Patent das Herstellungsverfahren, gilt das ESZ ausschließlich für dieses Verfahren und das durch dieses gewonnene Erzeugnis (wenn dies im geltenden nationalen Recht so vorgesehen ist).

Da die Patentämter der Mitgliedstaaten für Wirkstoffe, die in den Ansprüchen des Grundpatents nicht genannt sind, keine ESZ erteilen dürfen, ist es nicht zulässig, ein Zertifikat für ein anderes Erzeugnis als das durch das fragliche Herstellungsverfahren gewonnene zu erteilen, und zwar unabhängig von den Herstellungsmitteln (Rechtssache University of Queensland)[ 17 ].

Schützt das Patent eine neue therapeutische Verwendung eines bereits bekannten Wirkstoffs (Humanarzneimittel), für den schon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Tierarzneimittel erteilt worden ist, erstreckt sich der Schutzumfang des ESZ auf die neue Verwendung dieses Erzeugnisses (nicht auf den Wirkstoff als solchen), sofern diese Verwendung in den Schutzbereich des Grundpatents fällt (Rechtssache Neurim).[ 18 ]

Gemäß einer "restriktiven" Auslegung des Textes (Artikel 4) der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 hatte das ESZ früher nicht den gleichen Schutzumfang wie das Grundpatent, das den Wirkstoff (oder eine Wirkstoffzusammensetzung) schützt, sondern die durch das Zertifikat eingeräumte Ausschließlichkeit erstreckte sich allein auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen angegebene Arzneimittelspezialität.

Diese Auslegung wurde auch durch ein Urteil des italienischen Kassationshofs bestätigt[ 19 ], das den Schutz auf den kraft der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährten tatsächlichen Schutzumfang des Patents beschränkte. Sie wurde von den so genannten "Generikaherstellern" übernommen, die forderten, dass ihnen nach dem natürlichen Erlöschen des Patents die Freiheit gewährt werden sollte, andere Arzneimittelspezialitäten unter Verwendung desselben Wirkstoffs oder Ausgangsstoffs herzustellen und zu vertreiben.

Was die Identifizierung des Schutzgegenstands betrifft, so herrscht derzeit eine von den "Urhebern" vorangetriebene breitere Auslegung vor, die in der Verordnung (EWG) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (die laut Erwägungsgrund 17 auch für die authentische Auslegung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gilt) bestätigt wurde.

In Erwägungsgrund 13 der Verordnung wird – obgleich hinsichtlich des Schutzgegenstands (Artikel 4) eine ähnliche Formulierung wie in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (und der Verordnung (EG) Nr. 469/2009) verwendet wird – präzisiert, dass das Zertifikat die gleichen Rechte wie das Grundpatent gewährt, sodass, wenn ein Grundpatent für einen Wirkstoff und seine Derivate (Salze und Ester) gilt, das Zertifikat den gleichen Schutz gewährt.

Demzufolge kann der Zertifikatinhaber auch während des Verlängerungszeitraums weiterhin die Kontrolle über die verschiedenen, aber im Wesentlichen abgeleiteten Arzneimittelformen desselben Erzeugnisses behalten und die Herstellung durch Dritte unterbinden.

Das so genannte "Salz-Problem" wurde daher vom Gerichtshof (Rechtssache Farmitalia)[ 20 ] dahin gehend gelöst, dass, wenn ein Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung genannten Form durch ein Grundpatent geschützt ist, das ESZ das Erzeugnis als Arzneimittel in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfasst.

Die italienische Rechtsprechung (insbesondere das Tribunale di Roma[ 21 ] und die Beschwerdekammer des Italienischen Patent- und Markenamts[ 22 ], die in Italien als Spezialinstanz für Streitigkeiten in Bezug auf Patente und Marken zuständig ist) schloss sich dieser Auffassung an und stellte fest, dass sich der durch das ESZ gewährleistete Schutz nicht auf das Arzneimittel, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen angemeldet und erteilt worden ist, beschränkt, sondern sich auf den durch das Grundpatent erfassten Wirkstoff in all seinen Ausführungsformen erstreckt.

Damit soll sichergestellt werden, dass der Patentinhaber die gesetzlich verankerte Schutzfrist im Wesentlichen voll in Anspruch nehmen kann.

Daraus ergibt sich, dass alle patentierten Arzneimittel, unabhängig von den Definitionen und Formen der Umsetzung, von der Verlängerung des Patentschutzes profitieren, sofern sie in den Schutzbereich des Grundpatents fallen.

Es wurde außerdem dargelegt (Rechtssache Georgetown University I)[ 23 ], dass der Erteilung eines ESZ für einen in den Ansprüchen des Grundpatents genannten Wirkstoff nichts entgegensteht, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, noch weitere Wirkstoffe enthält, mit denen andere therapeutische Zwecke verfolgt werden (und die möglicherweise durch ein anderes Patent geschützt sind).

Der Gerichtshof führte aus, dass Arzneimittel, die für komplexe Krankheitsbilder auf den Markt gebracht werden, oft aus multitherapeutischen Wirkstoffkombinationen bestehen, die Patienten mit einem einzigen Mittel verabreicht werden, und dass eine restriktive Lösung das Ziel der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 gefährden könnte, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung zu gewährleisten und zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beizutragen.

Ein anderes Thema ist die Festlegung von Vorschriften, mit denen der Schutzbereich des Grundpatents bestimmt werden kann.

Der Gerichtshof legte – ebenfalls in der Rechtssache Farmitalia – dar, dass, da es an einer Harmonisierung des Patentrechts fehlt, der Umfang des Patentschutzes anhand der nationalen Vorschriften (d. h. der für das Patent geltenden Vorschriften) zu bestimmen ist.

Folglich ist bezüglich der vom EPA erteilten Patente (die in der Mehrzahl sind) Artikel 69 EPÜ (und das entsprechende Auslegungsprotokoll), wo den Patentansprüchen zentrale Bedeutung zugewiesen wird, anzuwenden.

Nach den Auslegungsregeln des EPA hängt der Umfang des Patentschutzes allein von den Ansprüchen ab (die entsprechend der Beschreibung und den Zeichnungen ausgelegt werden müssen), sodass kein Schutz für Gegenstände gewährt werden kann, die in der Beschreibung genannt, aber nicht beansprucht sind ("Anspruchssystem").

Die Einführung eines europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung (für die an der Verstärkten Zusammenarbeit teilnehmenden Mitgliedstaaten)[ 24 ] und der ausdrückliche Verweis auf die ergänzenden Schutzzertifikate im Rahmen des gerichtlichen Schutzes, der durch das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht gewährleistet wird (Artikel 3 Buchstabe b)[ 25 ], werden jedenfalls künftig dazu beitragen, dass auf Unionsebene einheitliche Lösungen für die Auslegungen gefunden werden.

Die wesentliche Rolle der Patentansprüche wird in den Rechtssachen Medeva[ 26 ] und Daiichi [ 27 ] hervorgehoben, in denen der Gerichtshof klarstellte, dass keine ergänzenden Schutzzertifikate für Wirkstoffe (oder Derivate) erteilt werden dürfen, die in den Ansprüchen des Grundpatents nicht genannt sind, wobei er ausführte, dass das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent gewährt und denselben Beschränkungen und Verpflichtungen unterliegt. Zudem werde im 14. Erwägungsgrund der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 für Pflanzenschutzmittel ausdrücklich auf das Erfordernis verwiesen, dass die Erzeugnisse, die Gegenstand von Patenten sind, darin "besonders" beansprucht werden müssen.

Mithin stellte der Gerichtshof in der Rechtssache Yeda[ 28 ] fest, dass kein ESZ für Wirkstoffe erteilt werden kann, die in den Ansprüchen des Grundpatents nicht genannt sind.

Desgleichen wurde ausgeschlossen, dass auf der Grundlage eines Patents, das die Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen beansprucht, aber keinen Anspruch in Bezug auf einen der Wirkstoffe einzeln betrachtet enthält, ein ESZ für einen dieser Wirkstoffe isoliert betrachtet erteilt werden kann.

Die Modalitäten für die Bezeichnung des Erzeugnisses in der Anspruchsformulierung des Grundpatents erläuterte der Gerichtshof in der Rechtssache Eli Lilly[ 29 ] (wo es um die Strukturformel und die Funktionsformel des im Patentanspruch genannten Wirkstoffs ging).

Der Gerichtshof verwies auf seine Rechtsprechung, der zufolge den Ansprüchen grundlegende Bedeutung im Hinblick auf die Entscheidung zukommt, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist. Er stellte dementsprechend fest, dass es nicht erforderlich ist, diesen Wirkstoff in den Ansprüchen mit einer Strukturformel anzuführen, sondern dass es genügt, dass dieser Wirkstoff unter eine Funktionsformel fällt. Dies gelte jedoch nur unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche – nach gängiger Auslegung (d. h. auf der Grundlage der im Lichte der Beschreibung ausgelegten Ansprüche) – den Schluss zulassen, dass sie sich stillschweigend, aber notwendigerweise und in spezifischer Art und Weise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen.

Ich möchte betonen, dass die italienische Rechtsprechung (insbesondere die IP-Kammer Mailand)[ 30 ] dieser Auslegung des Gerichtshofs durch Sachurteile und einstweilige Maßnahmen in den Jahren 2012 und 2013 gewissermaßen vorgegriffen hat.

Das italienische Gericht stellte fest, dass es für die Erteilung und die Gültigkeit eines ESZ ausreiche, dass der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung durch das Grundpatent geschützt sind, es jedoch nicht erforderlich sei, das Erzeugnis ausdrücklich und namentlich in der Patentschrift zu beschreiben und zu bestimmen, da die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (Artikel 3 a)) eine solche Bedingung nicht vorschreibe.

Als Argument wurde angeführt, das Patent schütze die Idee zur Lösung eines technischen Problems, die durch eine Vielzahl von zur selben erfinderischen Idee gehörenden konkreten Anwendungen wirklich umgesetzt werden kann.

Deshalb seien im chemisch-pharmazeutischen Bereich Patente für so genannte "allgemeine Formeln" voll gültig und ihr Schutzbereich umfasse auch Verbindungen, die nicht im Einzelnen aufgeführt, aber von der Formel ableitbar sind.

Die Wirkstoffe können demzufolge in den Ansprüchen allgemein durch die Angabe der Kategorie, zu der sie gehören, angeführt werden.

Hierzu wurde präzisiert, dass das Erfordernis der ausreichenden Beschreibung als erfüllt anzusehen ist, wenn ein Fachmann in dem Bereich in der Lage ist, die Erfindung auf der Basis seiner beruflichen Erfahrung umzusetzen, ohne weitere komplizierte Untersuchungen und Experimente durchführen zu müssen, sondern indem er sich lediglich auf einfache Labortests stützt, um die in dem Patent enthaltenen Angaben zu ergänzen und den Wirkstoff aus der Kategorie auszuwählen, mit dem der Patentanspruch am besten und wirkungsvollsten implementiert werden kann.

IV. Weitere Fragen zur Ausweitung des Schutzes

Lassen Sie mich nun meine Überlegungen zum Mehrfachschutz abschließen.

Ich möchte darüber berichten, wie die IP-Kammer Mailand die vom Gerichtshof in den Rechtssachen Actavis[ 31 ] und Georgetown II[ 32 ] (s. u.) festgelegten Grundsätze befolgt und weiterentwickelt hat. Diese gelten für nationale Richter als verbindlich und mit ihnen sollte eine reine "Kette" von ESZ vermieden werden, mit der der Ablauf des Schutzrechts auf unbegrenzte Zeit aufgeschoben werden könnte, indem ein "innovativer" Wirkstoff mit anderen Bestandteilen, die im Basispatent nur allgemein beschrieben wurden (und nicht durch das Patent "als solche" geschützt waren), kombiniert wird.

Nach europäischer Rechtsprechung ist es prinzipiell möglich, auf der Grundlage eines Patents, das mehrere "unterschiedliche" Erzeugnisse schützt, mehrere ESZ für diese Erzeugnisse zu erwerben, sofern jedes der Erzeugnisse "als solches" durch das Grundpatent geschützt ist.

In den Rechtssachen Biogen[ 33 ] und Ahp Manufacturing[ 34 ] befand der Gerichtshof, dass in Fällen, in denen für ein und dasselbe Erzeugnis mehrere Grundpatente erteilt worden sind, die verschiedenen Inhabern gehören (ob sie nun ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützen), jeder von ihnen Anspruch auf die Erteilung eines ESZ hat, um alle betroffenen Interessen zu berücksichtigen und zu vermeiden, dass ein Arzneimittel in den Mitgliedstaaten unterschiedlich geschützt wird.

Allerdings kann nicht mehr als ein Zertifikat für ein und dasselbe Erzeugnis erteilt werden.

Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass, obgleich in dem Urteil in der Rechtssache Biogen das Verbot formal auf die Erteilung mehrerer Zertifikate für dasselbe Patent gestützt wird, die Einschränkung gemäß dem Wortlaut von Artikel 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (und der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92) auf das "Erzeugnis" abgestellt werden muss.

Die genannten italienischen Entscheidungen[ 35 ] folgten dieser Linie und stellten fest, dass ein "Grundpatent" zu ebenso vielen ESZ führen kann, wie "Erzeugnisse" durch dieses geschützt sind.

In diesen (italienischen) Entscheidungen wurde die Auffassung vertreten, dass sich der Begriff "Erzeugnis" in Artikel 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 auf das Erzeugnis als Arzneimittel und nicht auf das ganze Patent (das rechtmäßig mehrere Erzeugnisse schützen kann) bezieht; auch sei die Regel nicht relevant, wonach das Patent nicht mehr als eine Erfindung zum Gegenstand haben darf, denn ihre Verletzung hätte rein administrative Folgen, da eine Teilanmeldung eingereicht werden müsste, ohne dass dies die Ungültigkeit bewirken würde.

Es ist daher zulässig, "mehrere" ESZ auf der Grundlage ein und desselben Grundpatents zu erteilen, das mehrere "verschiedene" Erzeugnisse schützt; der Inhaber eines Zertifikats für eine Wirkstoffzusammensetzung kann demnach auch ein weiteres Zertifikat für einen dieser Wirkstoffe erhalten, der durch das genannte Patent auch einzeln "als solcher" geschützt ist (Rechtssache Georgetown University II).[ 36 ]

Folglich wurde festgestellt (Rechtssache Actavis)[ 37 ], dass dem Inhaber eines Patents, das einen Wirkstoff schützt, für den ein entsprechendes ESZ erteilt worden ist, auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die den genannten Wirkstoff zusammen mit einem anderen, durch das Patent nicht geschützten Wirkstoff enthalten, kein zweites ESZ für diese Wirkstoffzusammensetzung erteilt werden kann.

Entsprechend diesen Präzedenzfällen erklärte das italienische Gericht[ 38 ], dass das vom Grundpatent "als solches" geschützte Erzeugnis (der Wirkstoff) so zu verstehen und zu identifizieren ist, dass es den zentralen erfinderischen Kern enthält und es deshalb nicht ausreicht, den Wirkstoff) – möglicherweise in einer Kombination) – in den Ansprüchen bloß zu nennen, wenn der "innovative" Charakter fehlt.

Eine solche Definition umfasst deshalb keine Kombinationen von Wirkstoffen und anderen bekannten Prinzipien (zum Beispiel vorgeschlagene unabhängige Ansprüche, die von der geforderten erfinderischen Tätigkeit des Hauptanspruchs profitieren, von dem sie abhängen), aus denen sich bloße Verabreichungsformen von Arzneimitteln ergeben, die in der Regel gemeinsam verschrieben werden.

Damit wurde der Wettbewerbscharakter des Systems bestätigt.

Der ergänzende Schutz bildet als Mittel zur Ausweitung ausschließlicher Rechte eine Ausnahme vom allgemeinen Grundsatz des Gemeinfreiwerdens, sodass ein solcher Schutz allein und ausschließlich für Gegenstände möglich sein sollte, die die tatsächlich vom Patent abgedeckte Erfindung darstellen. Bei Ablauf des Zertifikats muss die pharmazeutische Erfindung deshalb öffentlich zugänglich gemacht werden, um die Preisdynamik zu fördern, die normalerweise auf das Ende des Monopolrechts folgt) – was für die Verbraucher ein günstiger Ausgang ist.

 

 

[ 1 ] Der am 17. Dezember 1991 von der Diplomatischen Konferenz angenommene Text trat am 4. Juli 1997 in Kraft. Die Schlussakte der Konferenz wurde von Italien mit dem Gesetz Nr. 125 vom 12. April 1995 ratifiziert.

[ 2 ] Pflanzenschutzmittel oder Pestizide sind Substanzen, die zur Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten und -parasiten eingesetzt werden.

[ 3 ] In Artikel 61 des Codice della proprietà industriale (italienisches Gesetzbuch des gewerblichen Eigentums) (Gesetzesverordnung Nr. 30 vom 10. Februar 2005 in der Fassung der Gesetzesverordnung Nr. 131 vom 13. August 2010 zu deren Berichtigung) wird hinsichtlich der Erteilung und Wirkungen auf die Bestimmungen der genannten Verordnungen verwiesen und in Artikel 81 für die nach dem Gesetz Nr. 349 vom 19. Oktober 1991 erteilten ergänzenden Schutzzertifikate eine Übergangsregelung vorgesehen.

[ 4 ] Urteil Nr. 7 858 des Tribunale amministrativo del Lazio vom 12. Juni 2003, in "Diritto Industriale", 2003, 512.

[ 5 ] Tribunale di Roma, 21. Oktober 2007, in "Rassegna di giurisprudenza sezioni specializzate", Band 2007, Nr. 387.

[ 6 ] Corte di Cassazione, 25. September 2008, Nr. 24 083.

[ 7 ] Mit Urteil vom 4. Juli 1996 wies das italienische Verfassungsgericht die Behauptung zurück, dass es verfassungswidrig sei, eine Anmeldung beim UPICA (Provinzamt für Industrie, Handel und Handwerk) nicht zuzulassen, weil dies den Grundsatz der freien wirtschaftlichen Initiative verletze.

[ 8 ] Corte di Cassazione, 2. Juni 1999, Nr. 5378.

[ 9 ] Urteil des Gerichtshofs vom 8. Dezember 2011, C-125/10.

[ 10 ] Urteil des Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003, C-127/00.

[ 11 ] Beschluss des Gerichtshofs, 13. Februar 2014, C-555/13.

[ 12 ] Beschluss des Gerichtshofs vom 14. November 2013, C-617/12.

[ 13 ] Urteil des Gerichtshofs vom 10. Mai 2001, C-258/99.

[ 14 ] In der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die so selten sind, dass die pharmazeutische Industrie die Forschungskosten ohne Anreize nicht decken könnte, wenn sie das Arzneimittel herstellt) wird "Wirkstoff" definiert als "ein Stoff mit physiologischer oder pharmakologischer Wirkung".

[ 15 ] Urteil des Gerichtshofs vom 4. Mai 2006, C-431/04. Im Gegensatz dazu stehen die Schlussanträge des Generalanwalts, wonach Zusammensetzungen, in denen eine Substanz oder ein Hilfsstoff notwendig ist, um die therapeutische Wirksamkeit des Wirkstoffs sicherzustellen, unter den Begriff der "Wirkstoffzusammensetzung" fallen müssen.

[ 16 ] Beschluss des Gerichtshofs vom 14. November 2013, C-210/13.

[ 17 ] Beschluss des Gerichtshofs vom 25. November 2011, C-630/10.

[ 18 ] Urteil des Gerichtshofs vom 19. Juli 2012, C-130/11.

[ 19 ] Corte di Cassazione 5378/99 cit.

[ 20 ] Urteil des Gerichtshofs vom 16. September 1999, C-392/97.

[ 21 ] Tribunale di Roma, 19. Mai 2003, in "Giurisprudenza romana", 2004, 307 ff., aber auch Tribunale di Milano, 18. Juni 2008, Nr. 7855, in www.darts-ip.com.

[ 22 ] Commissione ricorsi Ufficio italiano brevetti e marchi (Beschwerdekammer des italienischen Patent- und Markenamts), Urteil 11/11 vom 27. Januar/28. April 2010.

[ 23 ] Urteil des Gerichtshofs vom 24. November 2011, C-422/10.

[ 24 ] Verordnung (EG) Nr. 1257/2012 vom 17. Dezember 2012.

[ 25 ] 11. Januar 2013, 16351/12.

[ 26 ] Urteil des Gerichtshofs vom 24. November 2011, C-322/10.

[ 27 ] Beschluss des Gerichtshofs vom 25. November 2011, C-6/11.

[ 28 ] Beschluss des Gerichtshofs vom 25. November 2011, C-518/10.

[ 29 ] Urteil des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2013, C-493/12.

[ 30 ] Tribunale di Milano, 22. und 29. Dezember 2012, 6. März 2013, 20. April 2013, in "Rivista di diritto industriale", 2013, II, S. 169 ff.

[ 31 ] Urteil des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2013, C-443/12.

[ 32 ] Urteil des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2013, C-484/12.

[ 33 ] Urteil des Gerichtshofs vom 27. Januar 1997, C-181/95.

[ 34 ] Urteil des Gerichtshofs vom 3. September 2009, C-482/07.

[ 35 ] Vgl. Fußnote 30.

[ 36 ] Urteil des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2013, C-484/12.

[ 37 ] Urteil des Gerichtshofs vom 12. Dezember 2013, C-443/12.

[ 38 ] IP-Kammer Mailand, 10. Juli 2014.

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