b) Neue therapeutische Anwendung, die sich auf die Gruppe der zu behandelnden Individuen gründet 

Nach der ständigen Rechtsprechung der Beschwerdekammern kann die Behandlung derselben Krankheit mit demselben Stoff bei einer bestimmten Gruppe von Individuen dennoch als neue therapeutische Anwendung angesehen werden, sofern sie an einer neuen Gruppe von Individuen vorgenommen wird, die sich von der früheren Gruppe durch ihren physiologischen oder pathologischen Zustand unterscheidet (s. T 19/86, ABl. 1989, 24, T 893/90, T 233/96, T 1399/04, T 734/12).

In T 19/86 (ABl. 1989, 25) hatte die Kammer darüber zu befinden, ob die Anwendung eines bekannten Arzneimittels zur prophylaktischen Behandlung derselben Krankheit bei einer Tierpopulation derselben Art, die aber immunologisch anders reagiert, als neue therapeutische Anwendung beansprucht werden kann. Die Kammer war der Auffassung, dass die Frage, ob eine neue therapeutische Verwendung den Vorgaben der Entscheidung G 1/83 entspricht, nicht nur aufgrund der zu behandelnden Krankheit, sondern auch aufgrund der Art des zu behandelnden Subjekts (im vorliegenden Fall einer neuen Gruppe von Ferkeln) entschieden werden muss. Eine therapeutische Anwendung ist unvollständig, wenn das zu behandelnde Subjekt nicht bezeichnet wird; eine technische Lehre ist nur dann vollständig, wenn sowohl die Krankheit als auch das zu behandelnde Subjekt offenbart werden. Die in der Anmeldung vorgeschlagene Lösung, Tieren zum Schutz vor einer Krankheit, gegen die sie vorher nicht geschützt werden konnten, ein bekanntes Serum intranasal zu verabreichen, kann nicht als bekannt angesehen werden und stellt somit eine neue therapeutische Anwendung im Sinne der Entscheidung G 1/83 dar.

In T 233/96 war die Kammer der Ansicht, dass, wenn die Verwendung einer Zusammensetzung für die Behandlung oder Diagnose einer Erkrankung bei einer bestimmten Gruppe von Individuen bekannt sei, die Behandlung oder Diagnose der gleichen Erkrankung mittels der gleichen Zusammensetzung auch eine neue therapeutische oder diagnostische Anwendung darstellen könne, vorausgesetzt, dass sie an einer anderen Gruppe von Individuen vorgenommen wird, die sich physiologisch oder pathologisch von der ersten Gruppe unterscheide (T 19/86, ABl. 1989, 25; T 893/90). Dies gelte jedoch nicht, wenn es zwischen der gewählten Gruppe und der zuvor behandelten Gruppe Überlappungen gibt oder wenn die neue Gruppe willkürlich gewählt wurde, d. h., dass zwischen den physiologischen oder pathologischen Bedingungen dieser Gruppe von Individuen (hier Menschen mit eingeschränkter Bewegungsmöglichkeit) und der erzielten therapeutischen oder pharmakologischen Wirkung kein Zusammenhang besteht.

In T 694/16 entschied die Kammer wie folgt: Wenn ein Anspruch auf eine bekannte Verbindung oder Zusammensetzung zur Verwendung in einem therapeutischen Verfahren zur Behandlung oder Prävention einer Krankheit gerichtet ist und der Anspruch besagt, dass der zu behandelnde Patient einen klar definierten und nachweisbaren Marker aufweist, den nicht alle Patienten aufweisen, die die Krankheit haben oder wahrscheinlich entwickeln werden, dann ist die gezielte Auswahl der den Marker aufweisenden Patienten für die besagte Behandlung ein funktionales Merkmal, das den Anspruch charakterisiert. Bei einer technisch sinnvollen und konstruktiven Lektüre des Anspruchs würde die Fachperson sofort verstehen, dass die Behandlung den Zweck hat, selektiv auf Prodromalpatienten abzuzielen, die durch CSF-Marker identifiziert wurden, und nicht auf andere Patienten, die die Marker nicht aufweisen. Das heißt, es besteht ein funktionaler Zusammenhang zwischen den die Patienten charakterisierenden Markern und der angestrebten therapeutischen Wirkung. Das Vorliegen dieses funktionalen Zusammenhangs bestätigt, dass die gezielte Auswahl von Patienten ein wesentliches technisches Merkmal ist, das den Anspruch charakterisiert. Das ist bei der Beurteilung der Neuheit zu berücksichtigen. Anders gelagert war die Situation in T 3122/19. Die Kammer befand, dass der Anspruch keine neue therapeutische Verwendung einer Verbindung auf der Grundlage einer neuen Patientengruppe definierte, sondern bloß mehr Informationen über die bekannte therapeutische Verwendung bei derselben Patientengruppe lieferte. Die spätere Charakterisierung der SW780-Tumore als solche, die wie im Patent offenbart ein FGFR3-BAIAP2L1-Fusionspolypeptid exprimieren, lieferte bloß mehr Informationen zum zugrunde liegenden Erbgut des Tumors, war aber ohne Folgen für die Behandlung der Tumore – und damit der Patientengruppe – mit PD173074.

In T 1991/17 war eine Verbindung zur Verwendung bei der Behandlung oder Vorbeugung von mit Osteopenie assoziierten Knochenstoffwechselerkrankungen durch Induktion von Osteogenese beansprucht worden. Der Beschwerdegegner hatte sich auf zwei Aspekte gestützt, die eine neue spezifische Verwendung einer bekannten Verbindung in einem Behandlungsverfahren darstellen würden: 1) die Formulierung "durch Induktion von Osteogenese" als technische Wirkung und 2) die Subkategorie von zu behandelnden Patienten, die anhand dieser technischen Wirkung unterschieden wurde. Die Formulierung "durch Induktion von Osteogenese" war nicht Teil der Definition der Krankheit, sondern charakterisierte die Behandlung der Krankheit. Es stellte sich die Frage, ob dies als bloße mechanistische Erklärung der Behandlung anzusehen war oder ob dieses Merkmal die Behandlung mit einer physiologischen Wirkung verknüpfte, die zur Begründung der Neuheit geeignet war. Die Kammer befand, dass das Streitpatent Informationen zu einer neuen Wirkungsweise des Peptids D, einer der beanspruchten Verbindungen, enthielt. Diese Wirkungsweise war eng und untrennbar mit der bekannten Aktivität des Peptids D zur Hemmung von Knochenresorption verbunden. Es wurde kein Nachweis für eine vollständige Entkoppelung dieser beiden Aktivitäten erbracht. Die beanspruchte Verwendung konnte von der bekannten Verwendung des Peptids D nicht unterschieden werden. Die technische Wirkung der Induktion von Osteogenese war daher nicht geeignet, eine neue spezifische Verwendung darzustellen.

In T 2232/17 konnte die Kammer keinen Beweis dafür erkennen, dass sich steroidabhängige MS-Patienten in ihrem physiologischen oder pathologischen Zustand von der allgemeinen Gruppe von MS-Patienten unterschieden, insbesondere im Hinblick auf ihre Eignung für die Behandlung mit Natalizumab. Das Patent enthielt keine Daten zur Behandlung von MS-Patienten mit Steroiden und/oder Natalizumab. Darüber hinaus war selbst bei der Annahme, dass das Patent eine Subkategorie von "steroidabhängigen" Patienten offenbarte, keine besondere therapeutische oder pharmakologische Wirkung von Natalizumab für diese Subkategorie in dem Patent offenbart.

In der Sache T 1491/14 führten die Patentinhaber in der mündlichen Verhandlung vor der Kammer folgende Kriterien für eine Patientengruppe an, die ein bereits bekanntes therapeutisches Verfahren neuartig machten

i) Die Patientengruppe ist im einschlägigen Stand der Technik nicht offenbart.

ii) Die der Gruppe angehörenden Patienten sind anhand ihres physiologischen oder pathologischen Zustands von denen des Stands der Technik unterscheidbar.

iii) Zwischen dem kennzeichnenden physiologischen bzw. pathologischen Zustand und der therapeutischen Behandlung der Patienten besteht ein funktioneller Zusammenhang; ihre Auswahl ist demnach nicht willkürlich.

Der Einsprechende focht dies nicht an, und die Kammer pflichtete der Auffassung bei, dass eine Patientengruppe, die die genannten drei Kriterien erfüllt, in jedem Fall geeignet ist, dem beanspruchten Gegenstand Neuheit zu verleihen, auch wenn die Rechtsprechung der Beschwerdekammern keine festen Kriterien für eine Patientengruppe vorzugeben scheint.

In T 910/21 ließ sich die Kammer nicht vom Argument des Einsprechenden überzeugen, wonach angesichts der Erwägungen in den Entscheidungen T 233/96 und T 1491/14 (s. o.) der in Anspruch 1 definierten Behandlung die Neuheit fehle, weil sie nicht ausdrücklich die Behandlung einer neuen Patientengruppe definierte. In Übereinstimmung mit den Erwägungen in T 836/01 (s. Abschnitt 10) unterscheidet der Zweck des vorliegenden Anspruchs die Behandlung, wie sie in Anspruch 1 in seiner erteilten Fassung definiert ist, von der Behandlung von Patienten, wie sie im Stand der Technik beschrieben ist, auch ohne ausdrückliche Definition einer neuen Patientengruppe.

In T 1390/22 befand die Kammer, dass entgegen dem Argument des Einsprechenden die Erwägungen in G 2/08 date: 2010-02-19 keinen begrenzten Rahmen implizierten was die Art der technischen Merkmale eines therapeutischen Behandlungsverfahrens, die eine spezifische Verwendung gemäß Art. 54 (5) EPÜ charakterisieren könnten, angehe. Das Argument des Einsprechenden bezüglich eines solchen begrenzten Rahmens wird auch nicht durch T 2056/17 gestützt. In T 2056/17 hatte die zuständige Kammer geschlossen, dass eine pharmazeutische Kombination für eine bestimmte therapeutische Verwendung angesichts der bekannten Verwendung dieser Kombination für denselben therapeutischen Zweck bei denselben Patienten mit derselben Verabreichungsart und derselben Dosierung nicht neu war. Im Einklang mit den Erwägungen in G 2/08 date: 2010-02-19 hatte die zuständige Kammer in T 2056/17 befunden, dass die Definition der gemeinsamen Vermarktung bzw. der gemeinsamen Werbung für die einzelnen Zusammensetzungen in der Kombination kein technisches Merkmal war, das die definierte therapeutische Verwendung charakterisierte, weil diese Definition nichts an der klinischen Situation änderte und auch nichts zur therapeutischen Wirkung beitrug.

In T 1437/21 handelte es sich bei dem Stand der Technik, der dem Patent entgegengehalten wurde, um eigene Pressemitteilungen des Patentinhabers, in denen über den Erfolg einer klinischen Phase-III-Studie des Medikaments in einer breiteren Patientengruppe berichtet wurde. Die Kammer war der Ansicht, dass die angegebene Wirksamkeit der Behandlung mit der 25-mg-Dosis von Empagliflozin in der Studie gemäß dem genauen Wortlaut der Pressemitteilungen durchaus so verstanden werden konnte, dass sie sich auf die Patientenpopulation mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Ganzen bezog. Somit konnte die Fachperson aus diesen Pressemitteilungen nicht unmittelbar und eindeutig ableiten, dass die Behandlung bei jeder der durch die genannten Nierenschädigungsgrade definierten Untergruppen von Patienten wirksam ist.