7.2.2 In der Rechtsprechung formulierte Grundsätze – Erfordernis der Glaubhaftmachung der Eignung für die therapeutische Wirkung

Nachstehend wird sowohl auf Grundsatzentscheidungen als auch auf spezifische spätere Entscheidungen eingegangen, in denen die anwendbaren Grundsätze aufgegriffen und zusammengefasst werden.

Die Beschwerdekammern haben festgestellt, dass im Zusammenhang mit dem Erfordernis der ausreichenden Offenbarung besonderes Augenmerk auf funktionelle Merkmale zu richten ist, denn diese werden durch eine Wirkung definiert, die erzielbar sein muss (s. G 1/03, Nr. 2.5.2 der Gründe, mehrfach angeführt und beispielsweise zusammengefasst in T 2015/20).

Nach der ständigen Rechtsprechung der Beschwerdekammern wird die Erzielung der beanspruchten therapeutischen Wirkung als funktionelles technisches Merkmal solcher Ansprüche angesehen. Um dem Erfordernis der ausreichenden Offenbarung des Art. 83 EPÜ gerecht zu werden, muss die therapeutische Wirksamkeit der Zusammensetzung und Dosierung für die beanspruchte therapeutische Indikation daher glaubwürdig sein. (Verweis auf diesen Grundsatz z. B. in T 421/14 (Dosierungsanleitung für zweimal tägliche Behandlung – Multiple Sklerose, bei der sich die Ansprüche auf eine weitere medizinische Verwendung beziehen). In T 294/20 wurde festgestellt, dass die Aussagen der Großen Beschwerdekammer in G 2/21 als Bestätigung der Rechtsprechung der Beschwerdekammern verstanden werden können, wonach die Erzielung einer beanspruchten therapeutischen Wirkung ein begrenzendes funktionelles technisches Merkmal eines Anspruchs sei, der auf die Verwendung eines Stoffs oder Stoffgemischs in einem Behandlungsverfahren gerichtet ist.

T 1959/15 befasste sich mit der Vorgehensweise (Nr. 4.2 der Gründe): Der erteilte Anspruch 1 bezog sich auf eine zweite medizinische Verwendung und war als zweckgebundener Erzeugnisanspruch gemäß Art. 54 (5) EPÜ formuliert. Nach Art. 54 (5) EPÜ ist die Patentierbarkeit von Stoffen oder Stoffgemischen, die zum Stand der Technik gehören, zur spezifischen Anwendung in einem in Art. 53 c) EPÜ genannten Verfahren nicht ausgeschlossen, wenn diese Verwendung nicht zum Stand der Technik gehört. Wenn eine technische Wirkung (bei einem Anspruch auf eine zweite medizinische Verwendung die therapeutische Wirkung) ein Merkmal eines Anspruchs ist, ist es eine Frage der ausreichenden Offenbarung, ob diese Wirkung durch im Wesentlichen alle vom Anspruch umfassten Ausführungsformen erzielt wird. Da sich der Gegenstand von Ansprüchen auf eine zweite medizinische Verwendung in der Regel auf ein bekanntes therapeutisches Mittel zur Verwendung in einer neuen therapeutischen Anwendung beschränkt, muss das Patent also normalerweise nur plausibel machen, dass das bekannte therapeutische Mittel (d. h. das Erzeugnis) für die beanspruchte therapeutische Anwendung (d. h. den Zweck: die technische Wirkung) geeignet ist. Diese Entscheidung wurde in T 3122/19 aufgegriffen, insbesondere im Zusammenhang mit der Frage eines angeblichen Durchgriffsanspruchs. Zum Plausibilitätskonzept siehe oben den Beitrag von G 2/21 für das geltende Recht.

Wie in T 1868/16 auch festgestellt wurde, muss nach der ständigen Rechtsprechung der Beschwerdekammern die Anmeldung gemäß Art. 83 EPÜ offenbaren, dass das herzustellende Erzeugnis sich für die beanspruchte therapeutische Anwendung eignet ("must disclose the suitability"), wenn dies der Fachperson am Prioritätstag nicht bereits bekannt ist (s. T 609/02, Nr. 9 der Gründe; T 433/05, Nr. 28 der Gründe; T 801/06, Nr. 25 der Gründe). Klinische Daten sind nicht immer erforderlich. Rein verbale Erklärungen sind jedoch nicht ausreichend. Die Patentanmeldung muss einige Informationen zum Beispiel in Form von Versuchen enthalten, aus denen hervorgeht, dass sich die beanspruchte Verbindung unmittelbar auf einen Stoffwechselvorgang auswirkt, der speziell an der betreffenden Krankheit beteiligt ist. Gegebenenfalls können In-vitro-Beispiele ausreichend sein, wenn sie für die Fachperson unmittelbar und zweifelsfrei die Wirkung der therapeutischen Verwendung belegen. Nachträglich veröffentlichte Beweisstücke (post-published evidence) können nur dann berücksichtigt werden, wenn sie die in der Anmeldung enthaltenen Feststellungen stützen (s. T 609/02, Nr. 9 der Gründe). In T 1868/16 vertrat die Kammer die Auffassung, dass die Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung kein Beweismittel für die Plausibilität der beanspruchten therapeutischen Wirkung enthielt. Die Wirkung war auch nicht aus dem allgemeinen Fachwissen ableitbar. (Zur Frage des Nachweises der therapeutischen Wirkung und der Art der Beweismittel siehe den Abschnitt in diesem Kapitel II.C.7.2.3.)

In T 609/02 wurde nämlich festgestellt: Wird eine therapeutische Anwendung in der von der Großen Beschwerdekammer in G 1/83 (ABl. 1985, 60) zugelassenen Form beansprucht, d. h. als Verwendung eines Stoffes oder Stoffgemisches zur Herstellung eines Arzneimittels für eine bestimmte therapeutische Anwendung, so ist die Erzielung der beanspruchten therapeutischen Wirkung als funktionelles Merkmal des Anspruchs zu betrachten (s. G 2/88 (ABl. 1990, 93) sowie für nichtmedizinische Anwendungen G 6/88 (ABl. 1990, 114)). Folglich muss die Anmeldung nach Art. 83 EPÜ offenbaren, dass das herzustellende Erzeugnis sich für die beanspruchte therapeutische Anwendung eignet, wenn dies der Fachperson am Prioritätstag nicht bereits bekannt ist (synthetische Formulierung des Beitrags dieser Entscheidungen, was die beanspruchte therapeutische Wirksamkeit betrifft, auf die beispielsweise verwiesen wird in T 2571/12, Nr. 5.2 der Gründe, T 1437/07 unten, Nr. 37 der Gründe, T 421/14, Nr. 2.3 der Gründe, und z. B. auch T 2015/20 mit sehr lehrreichen und detaillierten Ausführungen zu dieser Frage, T 395/18, Nr. 4.3 der Gründe, und T 899/14, Nrn. 2.4 und 2.5 der Gründe). In Entscheidungen wie T 2181/08, T 338/10, T 1685/10, T 943/13 und T 2059/13 wurde die Argumentation aus T 433/05 und T 609/02 aufgegriffen und auf den jeweiligen Einzelfall angewendet.

Zur Frage, wie die Eignung aus dem Patent oder der Anmeldung abgeleitet werden kann, verwies die Kammer in T 294/20 (ergangen nach G 2/21) auf einschlägige Passagen aus der Grundsatzentscheidung T 609/02, wo u. a. verlangt wird, "dass sich die beanspruchte Verbindung unmittelbar auf einen Stoffwechselvorgang auswirkt, der speziell an der Krankheit beteiligt ist". Die Beweislast für die Eignung lag beim Anmelder (T 294/20 mit Verweis auf G 1/03 (ABl. 2004, 413, Nr. 2.5.3 der Gründe)).

In der Rechtssache G 2/21 (ABl. 2023, A85), die sich unter anderem mit der Rechtsprechung zu Art. 83 EPÜ befasste, verwies die Große Beschwerdekammer zur Veranschaulichung der geltenden Rechtslage zunächst auf T 609/02 und führte dann eine Reihe von Entscheidungen der Kammern an, die mit T 609/02 im Einklang stehen (vgl. G 2/21, Nrn. 75 und 76 der Gründe). Die Große Beschwerdekammer betonte, dass die Fragen der ausreichenden Offenbarung (Art. 83 EPÜ) und der erfinderischen Tätigkeit (Art. 56 EPÜ) sowie deren Beurteilung zwar eindeutig getrennt und für sich zu behandeln sind, sie sich aber auch der Rechtsprechung insbesondere zu Ansprüchen auf eine zweite medizinische Verwendung bewusst ist, in denen das Konzept der "Plausibilität" verwendet wurde. In G 2/21 fasste die Große Beschwerdekammer die Rechtsprechung folgendermaßen zusammen (Nr. 74 der Gründe): Tatsächlich ist eine technische Wirkung (bei einem Anspruch auf eine zweite medizinische Verwendung z. B. in der Regel eine therapeutische Wirkung) ein Anspruchsmerkmal, sodass es eine Frage der ausreichenden Offenbarung nach Art. 83 EPÜ ist, ob nachgewiesen worden ist, dass diese Wirkung erzielt wird. Da sich der Gegenstand von Ansprüchen auf eine zweite medizinische Verwendung in der Regel auf ein bekanntes therapeutisches Mittel zur Verwendung in einer neuen therapeutischen Anwendung beschränkt, muss das Patent an seinem Anmeldetag plausibel machen, dass das bekannte therapeutische Mittel, d. h. das Erzeugnis, für die beanspruchte therapeutische Anwendung geeignet ist. In der Entscheidung G 2/08 wurden die rechtlichen und geschichtlichen Zusammenhänge betreffend die Patentierbarkeit von weiteren medizinischen Verwendungen erläutert. In G 2/21 wich die Große Beschwerdekammer vom Konzept der "Plausibilität" ab. Sie vertrat die Auffassung, dass der Begriff "Plausibilität", der in der Rechtsprechung der Beschwerdekammern zu finden ist, kein eigener Rechtsbegriff und kein spezifisches Patentrechtserfordernis nach dem EPÜ ist, insbesondere nicht nach Art. 56 und Art. 83 EPÜ. Er beschreibt vielmehr ein generisches Schlagwort, das in der Rechtsprechung der Beschwerdekammern, vor einigen nationalen Gerichten und von Nutzern des europäischen Patentsystems verwendet wird (Nr. 92 der Gründe).

Die Entscheidung T 1779/21 zeigte in Bezug auf Art. 83 EPÜ auf, wie die in G 2/21 dargelegten Grundsätze bei der Prüfung der ausreichenden Offenbarung zu verstehen und anzuwenden sind. In T 687/19 war ein Antrag auf Vorlage an die Große Beschwerdekammer speziell zu einer Frage in Bezug auf nachträglich veröffentlichte Beweismittel und Art. 83 EPÜ gestellt worden. Der Antrag wurde von der Kammer unter Berufung auf das geltende Recht und konkretem Verweis auf G 2/21 zurückgewiesen.

Die Eignung der beanspruchten Zusammensetzung für den definierten Verwendungszweck müsse im Patent offenbart werden, "sofern dies nicht bereits bekannt ist". Die Glaubwürdigkeit des offenbarten Nutzens der beanspruchten Zusammensetzung könne somit aus dem Stand der Technik abgeleitet werden, auch wenn dieser Stand der Technik nicht allgemein bekannt sei (T 728/21 mit Verweis auf T 609/02).

Zur Rechtsprechung in Bezug auf Art. 83 EPÜ nach G 2/21 über das Erfordernis der Glaubwürdigkeit sei neben T 728/21 (Glaubwürdigkeit am Anmeldetag war gegeben) auf folgende Entscheidungen verwiesen (Schlüsselpunkte in Klammern): T 1779/21 (selbst bei Berücksichtigung des Stands der Technik nicht glaubhaft); T 25/20 (keine Untersuchungen oder Erklärungen, die angebliche Wirkungsweise war lediglich eine Vermutung – nicht glaubhaft); T 1394/21 (Antikörper, glaubhafte therapeutische Wirkung auf der Grundlage der Angaben in der Anmeldung in der eingereichten Fassung, des allgemeinen Wissens und des Stands der Technik); T 209/22 (Glaubwürdigkeit angewandt, jedoch ohne ausdrückliche Erwähnung von G 2/21 – auf Grundlage der in der Anmeldung enthaltenen Angaben starke Vermutung, dass die duale Therapie wirksam und die einmal tägliche Verabreichung durchführbar sind – beide Aspekte glaubhaft); T 1057/22 (glaubhaft auf Grundlage der in der Anmeldung in der eingereichten Fassung enthaltenen Angaben, dass die beanspruchte Kombination von Fischöl und Saft zu den behaupteten therapeutischen Wirkungen führt); T 2790/17 (nicht glaubhaft, dass die beanspruchte therapeutische Wirkung erzielt wurde, obwohl die Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung Versuchsdaten enthielt); T 197/22 (Patent lieferte der Fachperson keine ausreichende Offenbarung, um die therapeutische Verwendung der beanspruchten Formulierung grundsätzlich zu ermöglichen – die grundsätzliche Eignung war nicht glaubhaft offenbart, weil angesichts von D64 (Stand der Technik) und A106 (nur kurz nach dem Prioritätstag veröffentlicht) ernsthafte Zweifel bestanden – die Kammer war nicht überzeugt, dass das Patent einen tatsächlichen Beweis lieferte); T 853/22 (selbst bei Annahme des Arguments, dass in einem Fall, in dem die Technologie relativ neu ist, die Glaubwürdigkeit der Wirkung unter Berufung auf den Stand der Technik nachgewiesen werden könne, und zwar unabhängig davon, ob sie allgemein bekannt war (T 609/02 und T 728/21), fand die Kammer im zitierten Stand der Technik keinen Anhaltspunkt für die Glaubwürdigkeit der beanspruchten Wirkung).

Die Kammer in T 814/12 stellte fest, dass nach der ständigen Rechtsprechung der Beschwerdekammern ein Anspruch auf eine medizinische Verwendung nur dann die Erfordernisse von Art. 83 EPÜ erfüllt, wenn das Patent offenbart, dass sich das herzustellende Erzeugnis für die beanspruchte therapeutische Anwendung eignet, sofern dies der Fachperson am Prioritätstag nicht bereits bekannt ist. Eine beanspruchte therapeutische Anwendung kann durch jede Art von Beweismittel nachgewiesen werden, sofern dieses die therapeutische Wirkung belegt, auf der die therapeutische Anwendung beruht (T 814/12 unter Verweis insbesondere auf T 609/02). In der Sache T 814/12 kam die Kammer zu dem Schluss, dass in Analogie die gleichen Erfordernisse von Art. 83 EPÜ auch für Ansprüche auf eine diagnostische Verwendung gelten.

Die Kammer in T 895/13 vom 21. Mai 2015 date: 2015-05-21 erklärte, dass die Erzielung der beanspruchten therapeutischen Wirkung laut T 609/02 ein funktionelles technisches Merkmal eines in der schweizerischen Anspruchsform abgefassten Anspruchs sei. Dieser Grundsatz gelte ihrer Auffassung nach auch für zweckgebundene Erzeugnisansprüche gemäß Art. 54 (5) EPÜ. Folglich sei die durch den Anspruchsgegenstand hervorgerufene therapeutische Wirkung nicht – wie in der angefochtenen Entscheidung – im Rahmen der erfinderischen Tätigkeit, sondern im Rahmen der ausreichenden Offenbarung (Art. 83 EPÜ) zu prüfen (s. G 1/03, Nr. 2.5.2 der Gründe).

In T 1437/21 stellte die Kammer fest, dass die Beurteilung der ausreichenden Offenbarung des Nutzens eines Medikaments als Voraussetzung für die Patentierbarkeit von der Beurteilung eines Medikaments für die Marktzulassung durch eine Behörde wie die FDA zu unterscheiden ist, wie in dem Dokument D77 dargelegt ist, das der Einsprechende zur Stützung seiner Behauptung, das Patent habe die Eignung nicht ausreichend offenbart, vorgelegt hatte.

Die Kammer in T 1779/21 und T 979/23 stellte fest, dass eine therapeutische Behandlung nicht per se die vollständige Heilung von einer Krankheit oder gar die Beseitigung ihrer Ursache erfordert, sondern die Linderung der Symptome umfasst. Siehe auch Kapitel I.B.4.5.1.

In T 2178/21 befasste sich die Kammer in Bezug auf "funktionelle Erfordernisse" ausführlich mit dem Unterschied zwischen Ansprüchen, die als Verfahrensanspruch oder Anspruch auf eine zweite medizinische Verwendung nach Art. 54 (5) EPÜ, der ein bekanntes Erzeugnis für eine spezifische neue Anwendung definiert, abgefasst sind, und – wie im vorliegenden Fall – einem Erzeugnisanspruch, der eine beabsichtigte Verwendung angibt. Hier werde das Erzeugnis als solches beansprucht und müsse lediglich für die beabsichtigte Verwendung geeignet sein. Die Kammer wies darauf hin, dass der im Antrag definierte Zweck nicht unbedingt therapeutischer Natur sein muss. Zwar könne Hämostase als therapeutisch angesehen werden, allerdings seien auch nicht-therapeutische Anwendungen umfasst.