T 0172/02 ("Inhalationspulver/BOEHRINGER") 18-11-2004

I. Das europäische Patent Nr. 0 663 815 (das "Patent") wurde der Patentinhaberin (Beschwerdeführerin) am 18. März 1998 mit 9. Patentansprüchen auf die am 5. Dezember 1992 eingereichte europäische Patentanmeldung Nr. 92 924 673.4 erteilt, die eine Priorität einer älteren deutschen Anmeldung (DE 4 140 689) vom 10. Dezember 1991 in Anspruch nahm. Das Patent betrifft "Inhalationspulver und Verfahren zu ihrer Herstellung". Die unabhängigen Ansprüche des Patents in der erteilten Fassung hatten folgenden Wortlaut:

"1. Inhalationspulver aus mikronisiertem Wirkstoff und mindestens einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff, der gröbere Anteile mit einer mittleren Teilchengröße von 20 µm oder mehr und feinere Anteile mit einer mittleren Teilchengröße von 10 µm oder weniger enthält, wobei das Gewichtsverhältnis der feineren zu den gröberen Hilfsstoffanteilen zwischen 1:99 und 95:5 liegt, und ggf. weiteren Hilfsstoffen, insbesondere Geschmackskorrigenzien, mit der Maßgabe, daß in einer Mischung, welche aus 20 Gewichtsteilen kristalliner Laktose (1-10 µm mit mindestens 50 Gew.-% im Intervall 2-6 µm) als feinerer Hilfsstoffanteil, 19.9 Gewichtsteilen kristalliner Laktose (32-63 µm) als grober Hilfsstoffanteil, als auch einem Wirkstoff besteht, der Wirkstoff nicht 0.1 Gewichtsteile Isoprenalinsulfat von 1-10 µm mit mindestens 50 Gew.-% im Intervall 2-6 µm sein darf.

8. Verfahren zur Steuerung bzw. Optimierung des inhalationsfähigen Anteils von Inhalationspulvern, dadurch gekennzeichnet, daß man den auf eine Teilchengröße unter 10 µm, vorzugsweise unter 6 µm mikronisierten Wirkstoff mit Hilfsstoff mischt, wobei der Hilfsstoff aus einem Anteil mit einer mittleren Teilchengröße <10 µm und einem Anteil mit einer mittleren Teilchengröße >20 µm besteht, und wobei das Gewichtsverhältnis der Teilchensorten zwischen 1:99 und 95:5, vorzugsweise zwischen 5:95 und 70:30, insbesondere zwischen 10:90 und 50:50 liegt, mit der Maßgabe, daß in einer Mischung, welche aus 20 Gewichtsteilen kristalliner Laktose (1-10 µm mit mindestens 50 Gew.-% im Intervall 2-6 µm) als feinerer Hilfsstoffanteil, 19.9 Gewichtsteilen kristalliner Laktose (32-63 µm) als grober Hilfsstoffanteil, als auch einem Wirkstoff besteht, der Wirkstoff nicht 0.1 Gewichtsteile Isoprenalinsulfat von 1-10 µm mit mindestens 50 Gew.-% im Intervall 2-6 µm sein darf.

9. Verfahren zur Herstellung eines Aerosols für die Inhalation, dadurch gekennzeichnet, daß man ein Inhalationspulver nach Anspruch 1 bis 7 nach Anspruch 8 hergestelltes Inhalationspulver mittels eines für die Pulverinhalation geeigneten Geräts der vom Patienten eingeatmeten Luft beimischt."

II. Gegen das erteilte europäische Patent wurden von sechs Einsprechenden unabhängig voneinander Einsprüche eingelegt:

- Einsprechende 01 und Beschwerdegegnerin 01 ist die Sofotec GmbH & Co. KG, Rechtsnachfolgerin der Astra Medica AG;

- Einsprechende 02 und Beschwerdegegnerin 02 ist die Skye Pharma AG;

- die Einsprechende 03 und Beschwerdegegnerin 03, AstraZeneca, hat mit Schreiben vom 14. September 2004 den Einspruch zurückgenommen und mitgeteilt, daß sie sich aus dem Beschwerdeverfahren zurückziehen und auch an der für 18. November 2004 angesetzten, mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdekammer nicht mehr teilnehmen werde; gemäß der Entscheidung in der Sache T 789/89 (ABl. EPA, 1994, 482) hat die Rücknahme des Einspruchs zur Folge, daß die Beschwerdegegnerin 03 hinsichtlich der Sachfragen nicht mehr am Verfahren beteiligt ist;

- Einsprechende 04 und Beschwerdegegnerin 04 ist die Chiesi Farmaceutici S.p.A;

- die Einsprechende 05, Orion Corporation, hat mit Schreiben vom 21. November 2001 den Einspruch bereits im Verlauf des erstinstanzlichen Einspruchsverfahrens zurückgezogen;

- der Einspruch der Einsprechenden 06, R. P. Scherer Limited, gilt wegen Nichtzahlung der Einspruchsgebühren als nicht eingelegt.

III. Die Einsprechenden beantragten im Verfahren vor der Einspruchsabteilung den Widerruf des Patents im gesamten Umfang, gestützt auf folgende Einspruchsgründe:

a) Artikel 100 a) EPÜ in Verbindung mit den Artikeln 52 (4), 54 und 56 EPÜ wegen Ausschlusses von der Patentierbarkeit, mangelnder Neuheit und mangelnder erfinderischer Tätigkeit,

b) Artikel 100 b) EPÜ in Verbindung mit Artikel 83 EPÜ wegen fehlender Ausführbarkeit und

c) Artikel 100 c) EPÜ in Verbindung mit Artikel 123 (2) EPÜ wegen unzulässiger Änderungen.

IV. Von den zahlreichen Entgegenhaltungen, die während des Einspruchsverfahrens eingeführt wurden, wird in der vorliegenden Entscheidung auf die nachfolgend angeführten Entgegenhaltungen Bezug genommen; die von der Einspruchsabteilung gewählte Numerierung wird beibehalten:

(1) FR-M-8.142

(2) DE-A-1 792 207

(3) DE-A-1 792 799

(4) GB-A-1 242 211

(14) US-A-3 957 965

V. Im der mündlichen Verhandlung vor der Einspruchsabteilung, die für den 22. November 2001 angesetzt war, beantragte die Patentinhaberin (Beschwerdeführerin) die Aufrechterhaltung des Patents in geändertem Umfang auf Grundlage eines mit Fax vom 21. November 2001 eingereichten Anspruchbegehrens mit 7 Patentansprüchen als Hauptantrag. Für den Fall, daß dieser Hauptantrag als verspätet eingereicht nicht zum Verfahren zugelassen werden sollte, beantragte sie die Einsprüche zurückzuweisen, hilfsweise die Aufrechterhaltung des Patents in geändertem Umfang auf Grundlage des am 24. November 1999 mit Schreiben vom 23. November 1999 eingereichten 1. Hilfsantrags mit 9 Patentansprüchen. Anspruch 1 dieses Hilfsantrags lautete folgendermaßen:

"1. Inhalationspulver erhältlich dadurch, daß mikronisierter Wirkstoff mit mindestens einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff und ggf. weiteren Hilfsstoffen, insbesondere Geschmackskorrigenzien, vermischt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der mindestens eine physiologisch unbedenkliche Hilfsstoff durch Mischen von gröberen Hilfsstoffanteilen mit einer mittleren Teilchengröße von etwa 20 µm oder mehr mit feineren Hilfsstoffanteilen mit einer mittleren Teilchengröße von etwa 10 µm oder weniger erhalten wird wobei das Gewichtsverhältnis der feineren zu den gröberen Hilfsstoffanteilen zwischen 1:99 und 95:5 liegt."

VI. In ihrer Entscheidung kam die Einspruchsabteilung zum Schluß, daß die mit Fax vom 21. November 2001 als Hauptantrag eingereichten geänderten Ansprüche 1 bis 7 nicht zum Verfahren zugelassen werden sollten, da diese Ansprüche erst am Tag vor der mündlichen Verhandlung, ohne ausreichende Begründung für das verspätete Vorbringen, eingereicht wurden und zudem das in den Ansprüchen 1 und 7 neu eingeführten Merkmal, wonach die Obergrenze für die mittlere Teilchengröße im allgemeinen unter 150 µm liegen soll, prima facie Fragen zur Klarheit aufwerfe.

Hinsichtlich des nachgereihten Antrags, die Einsprüche zurückzuweisen, vertrat die Einspruchsabteilung die Ansicht, daß der Stand der Technik gemäß der Entgegenhaltung (2) und deren Patentfamilienmitglieder (1), (3), (4) und (14) keine zufällig neuheitsschädliche Vorwegnahme darstelle und der auf diesem Stand der Technik beruhende Disclaimer in den Ansprüchen 1 und 8 des erteilten Patents (siehe I oben) daher zu einer Verletzung von Artikel 123 (2) EPÜ Anlaß gebe.

Hinsichtlich des am 24. November 1999 mit Schreiben vom 23. November 1999 eingereichten Hilfsantrags (siehe V oben) kam die Einspruchsabteilung zum Schluß, daß dieser die Bestimmungen des Artikel 123 (3) EPÜ verletze. In diesem Zusammenhang stellte sie fest, daß das in Anspruch 1 des erteilten Patents vom Schutzumfang mittels Disclaimer ausgenommene Inhalationspulver (siehe I oben) durch Stoffparameter, nämlich durch die Aufzählung der einzelnen Bestandteile, welche dieses Inhalationspulver enthält, und deren Gewichtsanteile und deren Teilchengrößen strukturell genau definiert sei und nicht bloß durch ein Verfahren zu dessen Herstellung, wie im Anspruch 1 des Hilfsantrags. Daraus ergebe sich die Möglichkeit, daß ein nach Anspruch 1 des Hilfsantrags erhältliches, nunmehr beanspruchtes Inhalationspulver durch den Disclaimer vom Umfang der erteilten Ansprüche ausgeschlossen gewesen sei, sofern zu dessen Herstellung die gleichen Inhaltsstoffe in den gleichen Konzentrationen und Teilchengrößen, wie im Disclaimer angegeben, verwendet werden, was nach dem Wortlaut des Anspruchs 1 gemäß Hilfsantrag ohne weiteres möglich sei.

VII. Gegen die Entscheidung der Einspruchsabteilung hat die unterlegene Patentinhaberin mit Schriftsatz vom 6. Februar 2002, eingegangen am 7. Februar 2002, unter gleichzeitiger Entrichtung der Beschwerdegebühr Beschwerde eingelegt und innerhalb der in Artikel 108 EPÜ vorgesehenen Frist die Beschwerde begründet. Mit der Beschwerdebegründung vom 22. April 2002 hat die Beschwerdeführerin einen Anspruchsatz mit 8 Ansprüchen als neuen Hauptantrag und einen weiteren Anspruchsatz mit 8 Ansprüchen als neuen Hilfsantrag eingereicht. Die Beschwerdegegnerinnen haben hierzu Stellung genommen.

VIII. In Vorbereitung auf die für 18. November 2004 angesetzte mündliche Verhandlung vor der Beschwerdekammer hat die Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 18. Oktober 2004 den mit der Beschwerdebegründung eingereichten Hauptantrag zurückgenommen, den damals eingereichten Hilfsantrag (siehe VII oben) zum neuen Hauptantrag gemacht und neue Hilfsanträge 1 bis 3 eingereicht.

IX. Die Anhörung vor der Kammer fand in Anwesenheit von Vertretern der Beschwerdeführerin und der Beschwerdegegnerinnen 01, 02 und 04 statt. Im Verlaufe dieser Verhandlung reichte die Beschwerdeführerin mehrmals geänderte Ansprüche ein. Nach einer ausführlichen Diskussion aller im Verlaufe des gesamten Beschwerdeverfahrens eingereichten Anträge in Hinblick auf deren Übereinstimmung mit den Erfordernissen der Artikel 84, 123 (2) und (3) EPÜ, hielt die Beschwerdeführerin von den zahlreichen, im schriftlichen und mündlichen Beschwerdeverfahren eingereichten Anträgen zuletzt lediglich folgenden neuen Hauptantrag und die folgenden neuen Hilfsanträge 1 und 2 aufrecht. Die unabhängigen Ansprüche des geltenden Hauptantrags lauten wie folgt:

"1. Inhalationspulver aus mikronisiertem Wirkstoff und einem Hilfsstoffgemisch aus mindestens einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff, das aus einem feineren Hilfsstoff mit einer mittleren Teilchengröße von 10 µm oder weniger und einem gröberen Hilfsstoff mit einer mittleren Teilchengröße von 20 µm oder mehr in einem Gewichtsverhältnis von feinerem zu gröberem Hilfsstoff zwischen 1:99 und 50:50 erhalten wird.

8. Verfahren zur Steuerung bzw. Optimierung des inhalationsfähigen Anteils von Inhalationspulvern, dadurch gekennzeichnet, daß man den auf eine Teilchengröße < 10 µm, vorzugsweise < 6 µm mikronisierten Wirkstoff mit einem Hilfsstoffgemisch mischt, das aus einem feineren Hilfsstoff mit einer mittleren Teilchengröße <10 µm und einem gröberen Hilfsstoff mit einer mittleren Teilchengröße >20 µm in einem Gewichtsverhältnis von feinerem zu gröberem Hilfsstoff zwischen 1:99 und 50:50 erhalten wird."

Die unabhängigen Ansprüche des geltenden Hilfsantrags 1 lauten wie folgt:

"1. Inhalationspulver aus mikronisiertem Wirkstoff und mindestens einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff, der gröbere Anteile mit einer mittleren Teilchengröße von 20 µm oder mehr und feinere Anteile mit einer mittleren Teilchengröße von 10 µm oder weniger enthält, wobei das Gewichtsverhältnis der feineren zu den gröberen Hilfsstoffanteilen zwischen 1:99 und 50:50 liegt, wobei der Wirkstoff Ipratropiumbromid und der Hilfsstoff Lactose oder Glucose ist.

8. Verfahren zur Steuerung bzw. Optimierung des inhalationsfähigen Anteils von Inhalationspulvern, dadurch gekennzeichnet, daß man den auf eine Teilchengröße unter 10 µm, vorzugsweise unter 6 µm mikronisierten Wirkstoff mit Hilfsstoff mischt, wobei der Hilfsstoff aus einem Anteil mit einer mittleren Teilchengröße <10 µm und einem Anteil mit einer mittleren Teilchengröße >20 µm besteht, und wobei das Gewichtsverhältnis der Teilchensorten zwischen 1:99 und 95:5, vorzugsweise zwischen 5:95 und 70:30, insbesondere zwischen 10:90 und 50:50 liegt, wobei der Wirkstoff Ipratropiumbromid und der Hilfsstoff Lactose oder Glucose ist."

Der Anspruch 1 des geltenden Hilfsantrags 2 lautet wie folgt:

"1. Inhalationspulver aus Ipratropiumbromid als mikronisiertem Wirkstoff und einem Hilfsstoffgemisch aus Glucose oder Lactose, das aus einem feineren Anteil mit einer mittleren Teilchengröße von 10 µm oder weniger und einem gröberen Anteil mit einer mittleren Teilchengröße von 20 µm oder mehr in einem Gewichtsverhältnis von feinerem zu gröberem Hilfsstoff zwischen 1:99 und 50:50 erhalten wird."

X. Die Argumente der Beschwerdeführerin, soweit diese für die geltenden Anträge von Bedeutung sind, lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Die Ansprüche des Hauptantrags erfüllten das Erfordernis der Klarheit, da der Fachmann ohne erheblichen Aufwand erkennen könne, für welchen Gegenstand in den Patentansprüchen Schutz begehrt werde. Die Ansprüche enthielten alle jene technischen Merkmale, welche die verschiedenen Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung widerspiegelten und seien durch die Beschreibung gestützt.

Das Gewichtsverhältnis von feinerem zu gröberem Hilfsstoff zwischen 1:99 und 50:50 sei durch die Angabe der Bereiche zwischen 1:99 und 95:5, vorzugsweise zwischen 5:95 und 70:30, insbesondere zwischen 10:90 und 50:50, in den Erstunterlagen ausreichend gestützt. Durch die Beschränkung des Gewichtsverhältnisses von feinerem zu gröberem Hilfsstoff zwischen 1:99 und 50:50 werde die dem Disclaimer im erteilten Anspruch 1 entsprechende zweite Ausführungsform in Tabelle 1 des Beispiels 2 der Entgegenhaltungen (1) bis (4) und (14) vom Anspruchsbereich ausgenommen, so daß insoweit kein Erweiterung des Schutzbereichs vorliege und Artikel 123 (3) EPÜ ebenfalls Genüge getan sei.

Die Beschwerdeführerin habe sich in den Hilfsanträgen 1 und 2 zur Aufnahme von Merkmalen aus Beispiel 2 der Erstunterlagen veranlaßt gesehen, da die Kammer zum ersten Mal während der mündlichen Verhandlung zu erkennen gegeben habe, daß sie in der Angabe des Gewichtsverhältnisses von feinerem zu gröberem Hilfsstoff zwischen 1:99 und 50:50 in den unabhängigen Ansprüchen keinerlei Einschränkung der Produktansprüche sehe und nach wie vor Artikel 123 (3) EPÜ als durch den Hauptantrag verletzt ansehe. Die Ansprüche der Hilfsanträge genügten den Erfordernissen der Artikel 84, 123 (2) und 123 (3) EPÜ, da sich die vorgenommene Beschränkung auf die Hereinnahme von Merkmalen aus Beispiel 2 der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung in die geltenden Ansprüche stütze und weiterreichend sei, als jene, die durch den Disclaimer im erteilten Patent erreicht wurde.

XI. Die von den Beschwerdegegnerinnen vorgetragenen Argumente, soweit sie für die vorliegenden Anträge von Bedeutung sind, können wie folgt zusammengefaßt werden:

Die unabhängigen Ansprüche des Hauptantrags verletzten Artikel 123 (2) EPÜ, da das Merkmal "Hilfsstoffgemisch "aus mindestens einem physiologisch unbedenklichen Hilfsstoff" in den Erstunterlagen in dieser Form nicht offenbart sei. Die Beschränkung des Gewichtsverhältnisses von feinerem zu gröberem Hilfsstoff auf einen Bereich zwischen 1:99 und 50:50 in den unabhängigen Ansprüchen des Hauptantrags sei ebenfalls nicht durch die ursprünglichen Unterlagen gestützt, da hier die Untergrenze des breitesten offenbarten Bereichs mit der Obergrenze des engsten offenbarten Bereichs zu einem neuen Bereich kombiniert worden sei. Außerdem könne dieser neue Bereich den Einwand der Erstinstanz nach Artikel 123 (3) EPÜ nicht ausräumen, da das Gewichtsverhältnis von feinerem zu gröberem Hilfsstoff in der zweiten Ausführungsform in Tabelle I des Beispiels 2 der Entgegenhaltungen (1) bis (4) und (14) rein rechnerisch 50,125:49,875 betrage und der Fachmann diese Verhältnis, nachdem in (2) ein Verhältnis nach Gew.-Teilen von 20:19,9 angegeben sei, von vorne herein auf 50:50 aufrunde. Zudem erfüllten die geänderten Ansprüche nicht die Voraussetzungen von Artikel 84 EPÜ.

Die Hilfsanträge seien schon deshalb nicht gewährbar, da die vorgeschlagenen Änderungen in den unabhängigen Ansprüchen dieser Anträge, entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin, in Beispiel 2 der Erstunterlagen keine ausreichende Grundlage fänden und daher gegen Artikel 123 (2) EPÜ verstießen.

XII. Die Beschwerdeführerin beantragte die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung und Zurückverweisung an die erste Instanz zur Weiterbehandlung der Angelegenheit auf Basis des heute [d. h. in der mündlichen Verhandlung] eingereichten Hauptantrags oder hilfsweise der heute [d. h. in der mündlichen Verhandlung] eingereichten Hilfsanträge 1 oder 2.

Die Beschwerdegegnerinnen beantragten die Zurückweisung der Beschwerde der Patentinhaberin oder, hilfsweise, die Zurückverweisung an die erste Instanz.