7. Espérance de réussite, notamment dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique
7.1. Espérance raisonnable de réussite
Conformément à la jurisprudence des chambres de recours, une démarche peut être considérée comme évidente au sens de l'art. 56 CBE, dans le cas où la personne du métier l'aurait appliquée, parce qu'elle en escomptait un perfectionnement ou un avantage quelconque (T 2/83, JO 1984, 265). En d'autres termes, il n'y a pas uniquement évidence lorsque l'on peut clairement prévoir les résultats, mais également lorsque l'on peut raisonnablement escompter une réussite (T 149/93). La solution envisagée pour résoudre un problème technique ne doit pas impérativement être de celles dont la réussite est certaine. Pour établir qu'une solution est évidente, il suffit de démontrer que la personne du métier aurait suivi l'enseignement de l'état de la technique avec une espérance de réussite raisonnable (T 249/88, T 1053/93, T 318/02, T 1877/08, T 2168/11, T 867/13, T 3103/19) à apprécier au cas par cas.
Dans certaines décisions ayant trait en particulier à la biotechnologie, la chambre s'est demandé si, dans les affaires en question, il était évident pour la personne du métier d'essayer de suivre, avec une espérance de réussite raisonnable, une démarche, une voie ou une méthode suggérée (T 60/89, JO 1992, 268). Pour de plus amples informations sur les inventions biotechnologiques et la définition de la personne du métier, se référer au chapitre I.D.8.1.4.
Dans l'affaire T 2168/11, la chambre s'est référée à la jurisprudence des chambres de recours selon laquelle l'espoir de réussite dépend de la complexité du problème technique à résoudre. Si l'on peut s'attendre a priori à des difficultés importantes en cas de problèmes très difficiles (lesquels nécessitaient en l'occurrence la prise en compte de toutes les caractéristiques qui étaient invoquées par les intimés (propriétaires du brevet) mais qui ne figuraient pas dans la revendication 1), on peut normalement avoir de plus grands espoirs de réussite lorsque les problèmes sont moins ardus (voir T 192/06, T 782/07, T 688/14, T 967/16). Dans l'affaire T 967/16, la chambre a considéré que la personne du métier pouvait s'attendre à ce que la valeur de la corrélation revendiquée entre l'allèle HLA-B*1502 et la réaction indésirable du médicament sous forme de SJS/TEN développée en réponse à ou associée à un traitement sous forme d'OXC ou de LIC atteigne jusqu'à 100%, mais aussi baisse jusqu'à 47% ou tombe même en-dessous des valeurs indiquées dans le document (4) pour d'autres anticonvulsants aromatiques présentant moins de rapport, voire sans rapport, avec la CBZ. Dans ce sens, la chambre a estimé que le problème technique formulé n'était pas très ambitieux et qu'en conséquence, la personne du métier avait une forte espérance de réussite.
Conformément à la décision T 918/01, la chambre dans l'affaire T 1577/11 a conclu que l'on pouvait raisonnablement s'attendre à ce que, en raison de sa plus grande efficacité par rapport au tamoxifène contre le cancer du sein à un stade avancé, l'anastrozole améliorerait aussi le traitement du cancer du sein précoce comparé au tamoxifène.
Dans la décision T 1680/17, la chambre a considéré que la personne du métier n'aurait pas eu recours à des formulations utilisées dans la recherche fondamentale pour mettre au point une formulation destinée à un traitement thérapeutique. Les exigences d'une formulation destinée à être utilisée dans la recherche fondamentale sont radicalement différentes de celles d'une formulation destinée à être administrée à un patient.
Dans la décision T 96/20, la chambre a estimé que l'annonce d'un protocole d'essais cliniques de sécurité et d'efficacité détaillé pour une thérapie et une maladie données apportait à la personne du métier une espérance raisonnable de réussite de cette thérapie particulière, sauf si l'état de la technique apportait des preuves du contraire. La chambre n'a pas compris en quoi la simple absence d'approbation depuis longtemps d'une thérapie contre la myasthénie grave aurait diminué l'espérance de réussite de l'essai clinique spécifique divulgué dans l'état de la technique.
Dans la décision T 1941/21, la chambre a observé que les essais cliniques étaient généralement engagés sur la base de résultats encourageants obtenus lors d'expériences précliniques. Par conséquent, l'annonce d'un protocole d'essais cliniques de phase II pour un agent thérapeutique particulier et une maladie pouvait donner à la personne du métier une espérance raisonnable de réussite. La chambre a estimé toutefois que cette espérance raisonnable de réussite devait être rejetée dans une situation où la personne du métier aurait été découragée de procéder aux essais cliniques, par exemple lorsque l'état de la technique lui donnait des raisons de ne pas poursuivre la solution envisagée lors de l'essai clinique ou lui indiquait un risque d'échec.
- T 0136/24
In case T 136/24, the therapeutic effect of claim 1 was the treatment of prostate cancer in the specified patient group. Claim 1 was intended to define a new treatment option for mCRPC patients in the form of a cabazitaxel-based combination treatment.
The phase III clinical study (TROPIC) presented in the application was addressed with very detailed reasons in respect of assessment of sufficiency of disclosure, novelty and inventive step. Concerning inventive step, given the TROPIC study as the starting point and the formulation of the technical problem in view of the claimed therapeutic effect being credible, the issue decisive for obviousness was whether the person skilled in the art would have had a reasonable expectation of success with regard to the experimental arm of the TROPIC study.
The opponents argued that, for a second medical use claim, where the prior art disclosed that a clinical study with the same active agent(s) for the same therapeutic indication had been proposed or was underway, a reasonable expectation of success was generally implied by the mere fact that the study had been authorised, unless there was some evidence of a dissuading teaching in the prior art. In other words, the announcement of a clinical study established a legal presumption of reasonable expectation of success. No dissuading element (negative pointer) was known in the prior art. In addition, the opponents mentioned positive pointers..
The board was not convinced. The skilled person's expectation of success had to be considered in particular in relation to the TROPIC study's primary endpoint, which was overall survival. Success in the context of a clinical study means meeting the primary endpoint. The board reviewed the large body of decisions dealing with reasonable expectation of success, including in cases of second medical use where clinical studies were announced in the prior art. This case law mainly focused on balancing positive and negative pointers. The probative value of a clinical study announcement always depended on the particular circumstances of the case. Thus, contrary to the opponents' argument, the analysis of the jurisprudence of the boards did not lead to the conclusion that ongoing clinical studies automatically establish a legal presumption of success..
The approval of a clinical study does, therefore, not necessarily imply an expected positive outcome. As a consequence, the question of whether there was a reasonable expectation of success must be answered on the basis of the specific circumstances of the case. The case in hand related to a new cancer drug used in a new indication, and the situation was complicated by the further issue of resistance to taxanes. The crucial issue was whether, in view of the available information in the prior art, the skilled person had a reasonable expectation that cabazitaxel in combination with prednisone would be effective to improve overall survival..
The board examined in detail the positive pointers (a) to (f) and on this occasion inter alia addressed that under usual circumstances, the fact that a phase III clinical trial was carried out might indeed provide a pointer indicating a successful development path of a new drug/new drug application, however in the case in hand, the usual path of drug development was only poorly reflected. The board also stated that the fact that a study was nearing completion per se, in the absence of knowledge of the parameters selected for monitoring, was neither a positive nor a negative pointer when assessing expectation of success. In conclusion, the facts brought forward by the opponents as positive pointers would not have given rise to a reasonable expectation of success.