5.4
Pflanzensorten oder Tierrassen und im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren 

Ausgenommen von der Patentierbarkeit sind nach Art. 53 b) auch "Pflanzensorten oder Tierrassen sowie im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren".

Regel 28 (2) schließt Erzeugnisse (Pflanzen/Tiere oder Teile davon) aus, die ausschließlich durch nichttechnische, d. h. im Wesentlichen biologische Verfahren gewonnen werden. Der Ausschluss erstreckt sich also auf ausschließlich durch ein im Wesentlichen biologisches Verfahren gewonnene Pflanzen oder Tiere, wobei kein unmittelbarer technischer Eingriff in das Genom der Pflanzen oder Tiere stattfindet, sondern die jeweiligen Elternpflanzen oder -tiere lediglich gekreuzt und die gewünschten Nachkommen ausgewählt werden. Der Ausschluss greift auch dann, wenn technische Mittel bereitgestellt werden, die dazu dienen, die Ausführung der im Wesentlichen biologischen Verfahrensschritte zu ermöglichen oder zu unterstützen. Patentierbar sind hingegen Pflanzen oder Tiere, die durch ein technisches Verfahren erzeugt werden, das die genetischen Merkmale der Pflanze oder des Tiers verändert.

Unter "ausschließlich" ist zu verstehen, dass Pflanzen oder Tiere, die aus einem technischen Verfahren hervorgehen oder durch einen technischen Eingriff in das Genom gekennzeichnet sind, auch dann nicht unter den Ausschluss von der Patentierbarkeit fallen, wenn bei ihrer Erzeugung zusätzlich ein nichttechnisches Verfahren (Kreuzung und Selektion) eingesetzt wird.

Um festzustellen, ob eine Pflanze oder ein Tier durch ausschließlich biologische Mittel gewonnen wird, wird geprüft, ob eine Veränderung eines erblichen Merkmals des beanspruchten Organismus vorliegt, die auf ein technisches Verfahren zurückgeht, das über die reine Kreuzung und Selektion hinausgeht, d. h. nicht bloß dazu dient, die Ausführung der im Wesentlichen biologischen Verfahrensschritte zu ermöglichen oder zu unterstützen.

Also sind transgene Pflanzen und technisch induzierte Mutanten patentierbar, nicht aber die Erzeugnisse herkömmlicher Züchtung.

Sowohl gezielte Mutationen, z. B. mit CRISPR/Cas, als auch die zufällige Mutagenese, wie etwa die UV-induzierte Mutation, sind solche technischen Verfahren. Wenn die Nachkommen transgener Organismen oder Mutanten die Mutation oder das Transgen tragen, sind sie nicht ausschließlich durch ein im Wesentlichen biologisches Verfahren erzeugt worden und somit patentierbar.

Damit lebende Materie patentierbar ist, muss sie auf eine Weise nacharbeitbar sein, die genau dieselben technischen Merkmale aufweist. Die Nacharbeitbarkeit kann beispielsweise gewährleistet sein durch

(1)
Hinterlegung der lebenden Materie (Saatgut, mikrobiologische Stämme). Das hinterlegte Material muss öffentlich zugänglich und so beschaffen sein, dass die Erfindung damit tatsächlich nachgearbeitet werden kann. Hängt beispielsweise ein neues und erfinderisches Merkmal von einem einzigen Transgen ab, kann der Fachmann die Erfindung mit einer lebenden Probe nacharbeiten. Hängt das beanspruchte Merkmal hingegen von einer Vielzahl strukturell nicht definierter Orte im Genom ab, segregieren diese in den nachfolgenden Generationen, und es wäre ein unzumutbarer Aufwand, die Erfindung mit der hinterlegten Probe nachzuarbeiten (T 1957/14).
(2)
Offenbarung der für das beanspruchte Merkmal verantwortlichen Gensequenz in der Anmeldung in der eingereichten Fassung zusammen mit Angaben, wie eine solche veränderte Sequenz durch technische Mittel (z. B. CRISPR-Cas) nacharbeitbar in einen Zielorganismus eingebracht werden kann.

Wenn ein technisches Merkmal einer beanspruchten Pflanze oder eines beanspruchten Tieres, z. B. der Austausch eines einzelnen Nucleotids im Genom, aus einem technischen Eingriff (z. B. gezielte Mutagenese) oder einem im Wesentlichen biologischen Verfahren (natürliches Allel) hervorgeht, ist ein Disclaimer erforderlich, um den beanspruchten Gegenstand gegenüber dem technisch erzeugten Produkt abzugrenzen und die Erfordernisse des Art. 53 b) und der Regel 28 (2) zu erfüllen. Andernfalls gilt die Anmeldung als auf einen ausgeschlossenen Gegenstand bezogen und ist auf der Grundlage von Art. 53 b) in Verbindung mit Regel 28 (2) zurückzuweisen. Ein Disclaimer ist in allen Fällen erforderlich, insbesondere dann, wenn in der Beschreibung nur ein technisches Herstellungsverfahren erwähnt ist und keine Angaben zur Verwendung eines im Wesentlichen biologischen Verfahrens gemacht werden.

Dies sollte auch gelten, wenn ein solcher Disclaimer einen Gegenstand betrifft, der in der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung nicht offenbart war. In diesem Fall erfüllt der Disclaimer die Erfordernisse gemäß G 1/03, G 2/03 und G 1/16, weil er zum Ausschluss von Gegenständen eingeführt wird, die für Patentschutz nicht infrage kommen (zu den Grundsätzen der Gewährbarkeit von Disclaimern siehe auch H‑V, 3.5 und H‑V, 4).

Die Technizität eines beanspruchten pflanzlichen oder tierischen Erzeugnisses kann in einem nicht erblichen physischen Merkmal bestehen, das dem beanspruchten Organismus unmittelbar verliehen wird, z. B. ein mit einer nützlichen Chemikalie beschichtetes Samenkorn.

Das technische Verfahren zur Herstellung der Pflanze oder des Tiers kann in den Ansprüchen in Form von Product-by-Process-Ansprüchen enthalten sein (siehe F‑IV, 4.12).

Pflanzenerzeugnisse, die kein Vermehrungsgut sind, wie etwa Mehl, Zucker oder Fettsäuren, sind allein auf der Grundlage ihrer chemischen Eigenschaften zu bewerten. Soweit die allgemeinen Patentierbarkeitsvoraussetzungen erfüllt sind, spielt es also keine Rolle, ob der Gegenstand (z. B. ein Zuckermolekül) aus einem Erzeugnis eines im Wesentlichen biologischen Verfahrens (z. B. einer lebenden Pflanze) isoliert oder im Labor hergestellt wird.

Beispiele siehe G‑II, 5.4.2.1.

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