T 0642/99 (Aerosolformulierung/SOLVAY) 15-05-2002

I. Auf die europäische Patentanmeldung Nr. 92 121 985.3 betreffend eine "Medizinische Aerosolformulierung" wurde das europäische Patent Nr. 0 550 031 auf der Grundlage von zwölf Ansprüchen erteilt. Anspruch 1 lautete wie folgt:

"Medizinische Aerosolformulierung, die wenigstens einen medizinischen Wirkstoff, druckverflüssigtes Heptafluorpropan sowie wenigstens einen oberflächenaktiven Stoff, ausgenommen monoactylierte oder diacetylierte Monoglyceride, enthält."

II. Gegen das erteilte Patent hatten die Beschwerdegegnerinnen (Einsprechende 01 bis 05) mit Bezug auf Artikel 100 a) EPÜ wegen mangelnder Neuheit und mangelnder erfinderischer Tätigkeit des Gegenstandes des Streitpatentes Einspruch eingelegt.

III. Die Einspruchsabteilung hat mit der am 16. April 1999 zur Post gegebenen Entscheidung das Patent im Rahmen von Artikel 102 (1) EPÜ widerrufen.

Die Einspruchsabteilung begründete ihre Entscheidung im wesentlichen damit, daß die zu Beginn der mündlichen Verhandlung am 2. März 1999 vorgelegten Anträge als verspätet zu betrachten seien. Sie hat dazu ausgeführt, daß die von der Patentinhaberin und jetzigen Beschwerdeführerin im Verfahren vor der Einspruchsabteilung geltend gemachten Gründe das verspätete Einreichen von geänderten Anspruchssätzen nicht rechtfertigten.

Insbesondere habe es keine nachvollziehbaren Gründe gegeben, die Gültigkeit der Priorität der Entgegenhaltung (3) (EP-A-0 588 897, Patentfamilienmitglied der als WO-92/22288 veröffentlichten internationalen Anmeldung) von vornherein in Zweifel zu ziehen. Einer mit dem Patentwesen vertrauten Person sei es durchaus geläufig gewesen, daß nach US-Patentrecht im Prioritätsdokument als Anmelder die Erfinder anzugeben seien und daß die Erfinder für eine Nachanmeldung regelmäßig ihre Rechte an der Anmeldung dem Anmelder der Nachanmeldung zedierten. Dieser Rechtsübergang sei von den Beschwerdegegnerinnen auch bereits im Verlaufe des Einspruchsverfahrens rechtzeitig hinreichend glaubhaft gemacht worden.

Die zusätzliche Rechtfertigung der Beschwerdeführerin zur Begründung der Zulässigkeit der in der mündlichen Verhandlung am 2. März 1999 neu eingereichten Ansprüche, nämlich daß der Einwand mangelnder Klarheit gegen den Unteranspruch 4 des früher gestellten Hauptantrags von der Einsprechenden 02 erst mit Schreiben vom 1. Februar 1999 geltend gemacht worden sei, überzeuge nicht. Die in Anspruch 1 zusätzlich aufgenommenen drei Disclaimer stellten eine Änderung dar, die weit über den Klarheitseinwand hinausgingen.

Der von der Inhaberin des Streitpatents zur Abgrenzung gegenüber der Entgegenhaltung (3) formulierte 3. Disclaimer könne keinesfalls als eine Verallgemeinerung der Beispiele 10 bis 12 und 17 dieses Standes der Technik angesehen werden, selbst wenn die in der Entgegenhaltung (3) genannten Tabellen zu prozentualen Bereichsangaben der Komponentenzusammensetzung mit in Betracht gezogen würden. Der Disclaimer finde daher keine Stütze in der Entgegenhaltung (3).

Darüber hinaus seien die Disclaimer unter anderem in unklarer Weise durch eine "oder" Verknüpfung nicht eindeutig formuliert und daher nicht zulässig.

Die Einspruchsabteilung kam zu dem Schluß, daß auch keiner der von der Patentinhaberin gestellten weiteren Anträge, einschließlich der vorgeschlagenen Änderungen zur Einfügung besagter bereits als solcher unzulässiger Disclaimer in die Anspruchssätze vom 27. November 1997 und 2. Februar 1999, gewährbar sei.

Da trotz mehrmaliger Hinweise auf diese Situation die Inhaberin des Streitpatents keine weiteren Anträge gestellt habe, seien die vorgelegten Anträge als verspätet zurückzuweisen (Artikel 114 (2) EPÜ und Regel 71a EPÜ).

In der Folge sei das Patent mangels einer von der Patentinhaberin gebilligten Fassung zu widerrufen (Artikel 102 (1) EPÜ in Verbindung mit Artikel 113 (2) EPÜ).

IV. Die Beschwerdeführerin hat gegen diese Entscheidung Beschwerde erhoben und mit der Beschwerdebegründung, datiert 11. August 1999, gemäß einem Hauptantrag und vier Hilfsanträgen mit jeweils unterschiedlichen Anspruchssätzen das Beschwerdeverfahren fortgesetzt.

In einem Bescheid, datiert 25. August 2000 und in einer Anlage zur Ladung zur mündlichen Verhandlung, datiert 30. Juli 2001, hat die Beschwerdekammer der Beschwerdeführerin unter anderem mitgeteilt, daß die Anträge nicht klar formuliert seien und insbesondere die Reihenfolge der Anträge bezüglich der jeweiligen Anspruchssätze nicht deutlich aufgezeigt sei.

In voranstehend erwähnter Anlage zur Ladung zur mündlichen Verhandlung hat die Kammer ferner den Parteien mitgeteilt, daß sich unter anderem die Frage der Erfordernisse der Artikel 84 und 123 EPÜ zu den zu erörternden Anspruchssätzen bzw. entsprechenden Anträgen stelle.

Im Fax-Schreiben vom 25. April 2002 führte die Beschwerdeführerin aus, daß die in der von den Beschwerdegegnerinnen zitierten Entscheidung T 323/97 aufgestellten Anforderungen an die Zulässigkeit eines Disclaimers auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar seien. Ferner beantragte sie für den Fall, daß die Beschwerdekammer ihrer Auffassung nicht folgen könne, die Vorlage der folgenden in französischer Sprache eingereichten und von der Kammer sinngemäß in die Verfahrenssprache übertragenen Rechtsfragen an die Große Beschwerdekammer:

"Welches seien die in Betracht zu ziehenden Kriterien, um festzustellen, ob ein einem Anspruch zu dessen Begrenzung hinzugefügtes Merkmal einen technischen Beitrag zum Gegenstand der beanspruchten Erfindung im Sinne der Entscheidung G 1/93 hinzufüge oder nicht.

Könne insbesondere ein Disclaimer, der eine neuheitsschädliche Offenbarung ausschließen solle, die Teil des Standes der Technik nach Artikel 54 (3) EPÜ darstelle, einen technischen Beitrag zum Gegenstand der beanspruchten Erfindung hinzufügen?"

Mit Fax-Schreiben, datiert 12. April 2002, hat die Beschwerdeführerin sechs neue Anspruchssätze eingereicht, die sie unter anderem zum Gegenstand von Haupt- und Hilfsanträgen machte.

V. Am 15. Mai 2002 hat eine mündliche Verhandlung vor der Beschwerdekammer stattgefunden, an der die ordnungsgemäß geladene Beschwerdegegnerin 05 nicht teilgenommen hat.

Im Verlaufe der mündlichen Verhandlung hat die Beschwerdeführerin verschiedene Anspruchsänderungen vorgeschlagen. Die jeweiligen Ansprüche 1 der zuletzt gestellten und einzig aufrechterhaltenen beiden Anspruchssätze I und II lauten wie folgt:

Anspruchssatz I:

"1. Medizinische Aerosolformulierung, die wenigstens einen medizinischen Wirkstoff, druckverflüssigtes Heptafluorpropan, einen aliphatischen Alkohol sowie wenigstens einen oberflächenaktiven Stoff, ausgenommen monoactylierte oder diacetylierte Monoglyceride enthält, wobei medizinische Aerosolformulierungen ausgenommen sind,

(1) die eine therapeutisch wirksame Menge mikronisiertes Albuterolsulfat, 5 bis 15 Gewichtsprozent Ethanol, von 0.05. bis 0.5 Gewichtsprozent eines oberflächenaktiven Stoffes ausgewählt aus der Gruppe die aus Ölsäure und Sorbitan-Trioleat besteht und 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan als im wesentlichen einziges Treibmittel enthalten;

(2) die eine therapeutisch wirksame Menge mikronisiertes Pirbuterolacetat, von 5 bis 12 Gewichtsprozent Ethanol, von 0.05 bis 0.5 Gewichtsprozent Ölsäure und ein 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan enthaltenes Treibmittel enthalten;

(3) die aus Ethanol, Ölsäure und 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan mit Albuterolsulfat bestehen."

Anspruchssatz II:

"1.Medizinische Aerosolformulierung, die wenigstens einen medizinischen Wirkstoff, druckverflüssigtes Heptafluorpropan, einen aliphatischen Alkohol sowie wenigstens einen oberflächenaktiven Stoff, ausgenommen monoactylierte oder diacetylierte Monoglyceride enthält, wobei medizinische Aerosolformulierungen ausgenommen sind,

(1) die eine therapeutisch wirksame Menge mikronisiertes Albuterolsulfat, 5 bis 15 Gewichtsprozent Ethanol, von 0.05. bis 0.5 Gewichtsprozent eines oberflächenaktiven Stoffes ausgewählt aus der Gruppe die aus Ölsäure und Sorbitan- Trioleat besteht und 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan als im wesentlichen einziges Treibmittel enthalten;

(2) die eine therapeutisch wirksame Menge mikronisiertes Pirbuterolacetat, von 5 bis 12 Gewichtsprozent Ethanol, von 0.05 bis 0.5 Gewichtsprozent Ölsäure und ein 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan enthaltenes Treibmittel enthalten;

(3) die aus 1.00 Gew% Ethanol, 0.01 Gew% Ölsäure, 98.89 Gew% 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan und 0.10 Gew% Albuterol oder Albuterolsulfat bestehen;

(4) die aus 30.0 Gew% Ethanol, 0.1 Gew% Ölsäure, 69.8 Gew% 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan und 0.1 Gew% Albuterol oder Albuterolsulfat bestehen;

(5) die aus 25.0 Gew% Ethanol, 0.1 Gew% Ölsäure, 74.8 Gew% 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan und 0.1 Gew% Albuterol oder Albuterolsulfat bestehen."

VI. Das für die vorliegende Entscheidung wesentliche schriftliche und mündliche Vorbringen der Beschwerdeführerin kann wie folgt zusammengefaßt werden:

i) Der Einspruchsabteilung habe kein Ermessen zugestanden, die von der Beschwerdeführerin in der mündlichen Verhandlung am 2. März 1999 vorgelegten Anspruchssätze im Rahmen von Artikel 114 (2) EPÜ und Regel 71a EPÜ als verspätet zurückzuweisen.

Insbesondere seien der Beschwerdeführerin von der Einspruchsabteilung vor der mündlichen Verhandlung nicht die zur Vorgehensweise nach der Regel 71a (2) EPÜ geforderten Gründe in einem Bescheid unter Regel 58 (3) mitgeteilt worden, die der Erteilung oder Aufrechterhaltung des Patents entgegengestanden hätten. Hierzu sei unter anderem noch auf eine analoge Anwendung von Regel 86 (3) EPÜ zu verweisen.

ii) Ferner habe die von der Einspruchsabteilung in der Begründung zum Widerruf des Patentes unter anderem in Betracht gezogene Umkehr der Beweispflicht, was die rechtmäßige Beanspruchung der Priorität zu der Entgegenhaltung (3) betreffe, nicht bestanden. Den Beschwerdegegnerinnen, welche eine Entgegenhaltung erstmalig im Einspruchsverfahren einführten, obliege in jedem Fall die Beweispflicht für die Gültigkeit aller Daten und Angaben, die eine solche Entgegenhaltung erst als verfahrensrelevant erscheinen ließe. Die Beschwerdeführerin sei erstmals in der mündlichen Verhandlung von der Auffassung der Einspruchsabteilung informiert worden, daß für die Entgegenhaltung (3) zu Recht eine Priorität in Anspruch genommen werden könne.

iii) Schließlich könne die erst in der mündlichen Verhandlung von der Einspruchsabteilung vorgenommene Klärung der Prioritätsfrage zur Entgegenhaltung (3) als eine solche Änderung der Sachlage angesehen werden, die nicht nur die Zulässigkeit neuer Anträge in jedem Falle begründe, sondern die Gewährung einer Vorbereitungszeit zur Abgabe einer fundierten Stellungnahme erforderlich gemacht hätte. Die Nichtgewährung einer solchen Vorbereitungszeit begründe die Verletzung des rechtlichen Gehörs.

iv) Gleichermaßen seien die von der Einspruchsabteilung in ihrer Entscheidung unter den Artikeln 84 EPÜ und 123 (2) EPÜ herangezogenen Einwände derart knapp und schnell in der mündlichen Verhandlung erörtert worden, daß nicht erkennbar gewesen sei, welches überhaupt die sachliche Grundlage der Einwände mit Bezug auf den Stand der Technik nach der Entgegenhaltung (3) gewesen seien und daß folglich eine fundierte Stellungnahme der Beschwerdeführerin erst gar nicht habe stattfinden können.

v) Nach alledem habe der Einspruchsabteilung nicht nur kein Ermessen zugestanden, die vorgelegten Ansprüche bzw. Anträge als verspätet zurückzuweisen, sondern die Entscheidung der Einspruchsabteilung sei auch wegen Verletzung des rechtlichen Gehörs nach Artikel 113 (1) EPÜ aufzuheben.

vi) Die in der mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdekammer vorgenommenen Änderungen in den Anspruchssätzen I + II seien dadurch begründet, daß der behauptete Mangel der Spezifizierung des Treibmittels als 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan in der Abfassung der Disclaimer von der Beschwerdegegnerin 03 erstmalig am 8. Mai 2002, also eine Woche vor der mündlichen Verhandlung vorgetragen wurde und daß die Bedenken der Kammer zur Offenbarung einer "Medizinische Aerosolformulierung, die....wenigstens einen aliphatischen Alkohol...enthält", sogar erst während der mündlichen Verhandlung aufgezeigt worden seien.

vii) Die Vielzahl der von den Beschwerdegegnerinnen noch vorgetragenen Einwendungen unter den Artikeln 84 EPÜ und 123 EPÜ gegen die Abfassung der Disclaimer müßten ausnahmslos zurückgewiesen werden, da die beanstandeten Formulierungen klar und eindeutig seien und entweder dem Wortlaut nach oder im Sinne der jeweiligen Gesamtlehre der relevanten Entgegenhaltungen als offenbarten und damit in zulässiger Weise ausschließbaren Stand der Technik festlegten.

Insbesondere sei dem Einwand entgegenzutreten, daß der Ausschluß therapeutisch wirksamer Mengen von Albuterolsulfat sowie Pirbuterolacetat zu Unbestimmtheiten bezüglich der beanspruchten Zusammensetzungen führe. Die therapeutisch einzusetzende Menge der im Anspruch spezifizierten Medikamente sei dem allgemeinen Fachwissen zuzuordnen und hinge von klaren und eindeutigen Faktoren wie der zu behandelnden Krankheit, dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten ab, Informationen, die dem Fachmann aber zu jedem Zeitpunkt genau definiert zur Verfügung stünden. Darüber hinaus seien die therapeutisch wirksamen Mengen in den Entgegenhaltungen, gegenüber denen die strittigen Disclaimer formuliert seien, eindeutig vorbeschrieben.

VII. Die Beschwerdegegnerinnen haben dem widersprochen und unter anderem vorgetragen, daß sehr wohl ein Ermessen der Einspruchsabteilung bestanden habe, alle Anspruchssätze mit den erstmalig in der mündlichen Verhandlung beantragten Änderungen als verspätet zurückzuweisen, da insbesondere die Ladung zur mündlichen Verhandlung unter ausdrücklichem Hinweis auf die Bestimmungen von Regel 71a (2) EPÜ eindeutig eine Frist zur Einreichung von "Unterlagen", wie von der genannten Regel gefordert, enthielte und weder besagte Regel, noch die entsprechende Mitteilung im Amtsblatt 1995, Seite 419 voraussetze, daß die Mitteilung der Gründe, die einer Aufrechterhaltung des Patents entgegenstünden, von Seiten der Einspruchsabteilung zu erfolgen habe. Und zwar seien im vorliegenden Fall sämtliche Gründe, die der Aufrechterhaltung des Patents tatsächlich entgegengestanden hätten, der Beschwerdeführerin in ausführlicher Weise durch die Einspruchsschriftsätze mitgeteilt worden.

Darüber hinaus habe die Beschwerdeführerin, obwohl ihr der konkrete neuheitschädliche Offenbarungsgehalt mehrerer Entgegenhaltungen, insbesondere der Entgegenhaltung (3), bereits im Verlauf des schriftlichen Einspruchsverfahrens lange vor der mündlichen Verhandlung bekannt gewesen sei, keinerlei Versuch unternommen, die beanstandete Breite der Disclaimerformulierungen sowie Klarheitsmängel gegenüber dem genannten Stand der Technik zu beseitigen. An dieser Sachlage ändere auch die von der Beschwerdeführerin lediglich konstruierte Prioritätsproblematik in der Entgegenhaltung (3) nichts, da im Hinblick auf die bekannten Bestimmungen zum gewerblichen Rechtschutz in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht nur kein offensichtlicher Grund bestanden habe, die besagte Priorität anzuzweifeln, sondern auch vor Ablauf der Frist nach Regel 71a EPÜ entsprechende Beweismittel zur Glaubhaftmachung der Prioritätsbegründung der Entgegenhaltung (3) vorgelegen hätten.

Nach den mehrmaligen, ausdrücklichen Aufforderungen der Einspruchsabteilung in der mündlichen Verhandlung neue Anträge vorzulegen, habe auch genügend Zeit zur Formulierung entsprechend geänderter Anspruchssätze zur Verfügung gestanden, so daß sich die Frage einer Verletzung des rechtlichen Gehöres nach Artikel 113 (1) EPÜ überhaupt nicht stelle.

Im vorliegenden Fall eines Widerrufes des Patents mit Bezug auf Artikel 113 (2) EPÜ stelle sich auch generell die Frage in welchem Rahmen die Beschwerdeführerin beschwert sei und demzufolge überhaupt neue Ansprüche als Antwort auf die Gründe der Einspruchsentscheidung als zulässig anzusehen seien.

Da sich unabhängig von diesem Umstand auch im gesamten Beschwerdeverfahren die Sachlage bezüglich des Offenbarungsgehaltes des herangezogenen Standes der Technik nicht geändert habe, seien aber nicht nur die in der mündlichen Verhandlung vor der Einspruchsabteilung, sondern auch ausnahmslos alle in der mündlichen Verhandlung vor der Beschwerdekammer eingereichten geänderten Anspruchssätze und Anträge als verspätet zurückzuweisen.

Insbesondere sei der Beschwerdeführerin der Mangel der Spezifizierung des Treibmittels als 1,1,1,2,3,3,3,-Heptafluorpropan sowie der Klarheitsmangel bezüglich der Formulierung "eine therapeutisch wirksame Menge" bei der Abfassung der Disclaimer in den jeweiligen Ansprüchen 1 der verbliebenen zwei Anspruchssätzen vor der mündlichen Verhandlung bekannt gewesen. Besagter Klarheitsmangel sei neben weiteren Einwänden unter Artikel 84 EPÜ von der Beschwerdegegnerin 04 sogar bereits im Schriftsatz vom 3. März 2000 eingehend dargelegt worden und müsse auch bei einer sachlichen Prüfung in jedem Fall zu einem Widerruf des Streitpatents führen. Beispielhaft für eine sachliche Beurteilung der mangelnden Klarheit der Formulierung "eine therapeutisch wirksame Menge" sei anzuführen, daß in der Behandlungspraxis die zu verabreichende Dosis für Kinder gegenüber erwachsenen Patienten stark variieren könnte. In jedem Fall sei eine nicht definierte Mengenangabe einer obligatorischen Komponente eines Produktanspruches ungeeignet, das Kriterium eines klar abgegrenzten, vom Schutzumfang auszuschließenden Gegenstandes, der präzise ausschließlich auf den Offenbarungsgehalt des neuheitsschädlichen Standes der Technik eingeschränkt ist, zu erfüllen.

VIII. Die Beschwerdeführerin beantragte gemäß Hauptantrag die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung der Einspruchsabteilung und Zurückverweisung an die erste Instanz auf Basis des Anspruchssatzes I, eingereicht am 15. Mai 2002, sowie Rückzahlung der Beschwerdegebühr wegen eines wesentlichen Verfahrensfehlers. Die Beschwerdeführerin beantragte ferner die Vorlage der in Punkt 3.4 ihres Schreibens vom 25. April 2002 formulierten Rechtsfragen an die Große Beschwerdekammer.

Gemäß erstem Hilfsantrag beantragte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung der Einspruchsabteilung und Zurückverweisung an die erste Instanz auf Basis des Anspruchssatzes II, eingereicht am 15. Mai 2002, sowie Rückzahlung der Beschwerdegebühr wegen eines wesentlichen Verfahrensfehlers. Die Beschwerdeführerin beantragte ferner die Vorlage der in Punkt 3.4 ihres Schreibens vom 25. April 2002 formulierten Rechtsfragen an die Große Beschwerdekammer.

Gemäß zweitem Hilfsantrag beantragte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung der Einspruchsabteilung und Aufrechterhaltung des europäischen Patents auf der Basis des Anspruchssatzes I vom 15. Mai 2002, sowie Vorlage der in Punkt 3.4 ihres Schreibens vom 25. April 2002 formulierten Rechtsfragen an die Große Beschwerdekammer.

Gemäß drittem Hilfsantrag beantragte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der angefochtenen Entscheidung der Einspruchsabteilung und Aufrechterhaltung des europäischen Patents auf der Basis des Anspruchssatzes II, eingereicht am 15. Mai 2002, sowie Vorlage der in Punkt 3.4 ihres Schreibens vom 25. April 2002 formulierten Rechtsfragen an die Große Beschwerdekammer.

Die Beschwerdegegnerinnen beantragten die Zurückweisung der Beschwerde.