T 2147/18 05-10-2021

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Zulässigkeit der geänderten Ansprüche unter Artikel 13(2) VOBK 2020

Gemäß Artikel 13(2) VOBK bleiben Änderungen des Vorbringens eines Beteiligten nach Ablauf einer in einer Mitteilung unter Regel 100(2) EPÜ gesetzten Frist grundsätzlich unberücksichtigt, sofern keine außergewöhnlichen Umstände durch stichhaltige Gründe dargelegt werden können.

Im vorliegenden Fall hat die Kammer die mit der Beschwerdebegründung vorgebrachten Argumente als überzeugend angesehen; die wesentlichen Zurückweisungsgründe der Prüfungsabteilung waren daher insoweit ausgeräumt. Die spätere Einreichung geänderter Ansprüche ist keine Änderung des Beschwerdevorbringens, sondern im wesentlichen eine Reaktion auf von der Kammer erhobene Einwände, um zu einem erteilungsfähigen Anspruchssatz zu gelangen und eine Zurückverweisung an die Prüfungsabteilung in der Sache (Artikel 111 EPÜ) zu vermeiden.

Unter diesen Umständen wird der geänderte Anspruchssatz ins Verfahren zugelassen.

3. Änderungen (Artikel 123(2) EPÜ)

3.1 Verglichen mit Anspruch 1 in der ursprünglich eingereichten Fassung wurde der ursprüngliche Verwendungsanspruch in einen verwendungsbegrenzten Produktanspruch unter Artikel 54(5) EPÜ umformuliert. Dies ist unter Artikel 123(2) EPÜ nicht zu beanstanden.

Weiterhin wurde der Anspruch auf therapeutische Verwendungen beschränkt. Auch wenn keine diesem geänderten Anspruch wörtlich entsprechende Passage in der ursprünglichen Offenbarung zu finden ist, so wird doch durch die Einführung des Begriffs "therapeutisch" kein ursprünglich nicht offenbarter Sachverhalt eingefügt. Auf Seite 12, zweiter Absatz, wird die Verwendung der beanspruchten Zusammensetzungen in der Behandlung von Angiogenese-assoziierten Krankheiten beschrieben; dies bedeutet ja nichts anderes als Therapie. Dass dies durch Verhinderung der Endothelzellen-Proliferation geschehen soll, wird etwa auf Seite 5, letzter Absatz, offenbart.

3.2 Die in Anspruch 8 sowie in den abhängigen Ansprüchen gemachten Änderungen sind analog. Die bezüglich Anspruch 1 gemachte Begründung gilt daher entsprechend.

4. Ausreichende Offenbarung (Artikel 83 EPÜ).

4.1 Technischer Hintergrund

Die Anmeldung beschreibt ein Material, das die Angiogenese hemmt, d. h. die von Endothelzellen ausgehende Neubildung von Blutgefäßen. Anti-angiogene Medikamente werden etwa in der Tumortherapie eingesetzt, aber auch Implantate können mit derartigen Wirkstoffen beschichtet werden, um die Bildung von unerwünschten Schwellungen oder Verdickungen zu verhindern, siehe Seiten 2 und 3 der Beschreibung.

Bei dem beschriebenen Material handelt es sich um funktionalisiertes Serumalbumin oder Serumprotein, das mittels eines hydrophilen Polymers, etwa PEG, zu einem Hydrogel vernetzt werden kann. Das polymerisierte Material wird gemäß der Nomenklatur der Anmeldung im folgenden als "Albugel" bezeichnet. Die in den Ansprüchen definierten Materialien an sich sind aus der D1 identisch bekannt.

4.2 Da das Material an sich aus D1 bekannt ist, stellt sich die Frage der ausreichenden Offenbarung nicht für das Material selbst, sondern für die beanspruchte Verwendung. Wie von der Prüfungsabteilung richtig angeführt, ist im Fall von Ansprüchen, die auf eine zweite medizinische Verwendung gerichtet sind, die Erzielung der beanspruchten Wirkung ein funktionelles Merkmal des Anspruchs. Es muss daher für den Fachmann in ausreichender Weise offenbart sein, wie diese Wirkung erzielt werden kann (siehe Rechtsprechung, II C, 7.2).

4.2.1 Der experimentelle Teil der Patentanmeldung offenbart unter anderem folgende Ergebnisse:

a) Auf dem Albugel proliferieren keine Endothelzellen, auch bei Zugabe von Gelatine nicht, die normalerweise eine Zellproliferation fördert (siehe Abschnitt "Ergebnisse" auf Seite 18/19 der Anmeldung).

b) VEGF-stimulierte Endothelzellenproliferation kann durch Beschichtung mit Albugel verhindert werden. In mit Albugel beschichtete Filter wachsen keine Endothelzellen ein (siehe Abschnitt "Ergebnisse" auf Seite 21).

c) In einem Hühnereiertest (CAM-Test) wurde nachgewiesen, dass Blutgefäße nicht auf die Albugele zuwachsen (Seite 22). Das gleiche Ergebnis zeigt ein Test in Mäusen (Seite 22/23 der Anmeldung)

Insgesamt wurde nach Ansicht der Kammer gezeigt, dass das Albugel insbesondere deshalb inhibierend auf die Angiogenese wirkt, weil es den Endothelzellen kein Substrat zur Proliferation lässt.

4.2.2 Die Prüfungsabteilung war der Ansicht, die in der Patentanmeldung vorgelegten Daten ließen nur auf eine lokale Abwesenheit eines angiogenen Einflusses schließen. Daraus folge aber nicht, dass das Albugel einen die Angiogenese inhibierenden Effekt habe. Die beanspruchte Inhibierung und/oder Prävention der Angiogenese oder Endothelzell-Proliferation sei daher nicht ausreichend offenbart.

4.2.3 Dem kann die Kammer nicht zustimmen.

Wie oben dargelegt, ist in der Patentanmeldung durch verschiedene in-vitro und in-vivo Tests ein zumindest lokaler antiangiogener Effekt eindeutig nachgewiesen. An Stellen, an denen das Gel aufgebracht wird, findet keine Angiogenese statt, weil sich die Endothelzellen weder festsetzen noch vermehren können. Dieser nachgewiesene Effekt entspricht auch zweifellos der beanspruchten Inhibierung und/oder Prävention der Angiogenese oder Endothelzell-Proliferation.

Weitergehende Daten, etwa aus in-vivo-Versuchen im menschlichen Körper, sind im vorliegenden Fall zum Nachweis der beanspruchten Wirkung nicht erforderlich. Es bestehen keine begründeten Zweifel, dass die erhaltenen Ergebnisse nicht auf eine therapeutische Behandlung des menschlichen/tierischen Körpers übertragbar sein sollen.

Ebenso wenig ist eine systemische Wirkung auf den menschlichen Körper Voraussetzung für die Anerkennung einer therapeutischen Anwendung. Auch lokale Effekte können schließlich therapeutischen Zwecken dienen.

4.3 Der von der Prüfungsabteilung erhobene Einwand unter Artikel 83 EPÜ hält daher einer Überprüfung nicht stand.

5. Neuheit (Artikel 54(5) EPÜ)

5.1 Die Ansprüche sind als verwendungsbegrenzte Produktansprüche gemäß einer zweiten medizinischen Verwendung unter Artikel 54(5) EPÜ formuliert.

Die Prüfungsabteilung hat auf mangelnde Neuheit gegenüber D1 erkannt.

Dabei war unstrittig, dass das Verwendungsmerkmal in der Inhibierung und/oder Prävention der Angiogenese oder Endothelzell-Proliferation in D1 nicht offenbart ist; dort werden identische Materialien zur Wiederherstellung von Geweben oder als Drug-Release-Implantat eingesetzt.

Strittig war hingegen, ob dieses Merkmal des Anspruchs limitierend wirkt. Die Prüfungsabteilung war der Ansicht, die beanspruchte Verwendung sei nicht therapeutisch und dürfe daher nicht als limitierendes Merkmal im Sinne des Artikels 54(5) EPÜ gelesen werden.

5.2 Ein Argument der Prüfungsabteilung war, dass die Angiogenesehemmung, wie in der Patentanmeldung gezeigt, kein Symptom einer Krankheit behandle, das vor dem Einbringen der beanspruchten Zusammensetzung vorliege. Vielmehr sei sie ein Nebeneffekt des Einbringens der Zusammensetzung selbst. Deshalb sei das Einbringen der Zusammensetzung keine Therapie, weil vor dem Einbringen kein pathologischer Zustand bestehe.

Dem kann die Kammer nicht folgen. Selbst wenn, wie von der Prüfungsabteilung angeführt, etwa eine Albugel-Beschichtung auf einem Implantat nur die Nebenwirkungen des Einbringens des Implantats bekämpft, so ist dies doch jedenfalls eine therapeutische oder prophylaktische Verwendung, denn es soll ja das Zustandekommen eines pathologischen Zustands, nämlich von Schwellungen und Verdickungen, verhindert werden. Es ist daher unerheblich, ob vor dem Einbringen des Implantats ein pathologischer Zustand vorlag oder nicht.

5.3 Ein zweites Argument der Prüfungsabteilung war, es werde nur gezeigt, dass keine Blutgefäße in das eingebrachte Albugel einwüchsen. Ein aktiver anti-angiogener Effekt der Zusammensetzung auf das umliegende Gewebe liege nicht vor. Der Effekt wirke nur auf das Implantat selbst, nicht auf den Körper. Dabei wurde auf T 611/09 verwiesen.

Die Kammer folgt dem nicht. Selbst wenn man sich auf den Standpunkt stellen würde, das eingebrachte Albugel führe nur dazu, dass an dessen Rändern keine Angiogenese stattfindet, so wäre dies doch eine Wirkung auf den Körper. Schließlich werden physiologische Vorgänge im Körper, die ansonsten ablaufen würden, gehemmt. Die Wirkung des Albugels richtet sich eindeutig auf den zu therapierenden Körper, und nicht auf das Implantat. Der angeführte Fall T 611/09 betraf eine antibiotische Lösung, die im wesentlichen zur Desinfektion eines Implantats verwendet wurde und keinen Effekt auf den zu therapierenden Körper ausübte. Dieser Fall ist insofern mit der vorliegenden Sachlage nicht vergleichbar.

5.4 Die beanspruchten Verwendungen sind daher therapeutischer Natur. Das Verwendungsmerkmal in der Inhibierung und/oder Prävention der Angiogenese oder Endothelzell-Proliferation muss im Sinne von Artikel 54(5) EPÜ limitierend verstanden werden. Im übrigen sind die vorliegenden Ansprüche nach der im Beschwerdeverfahren durchgeführten Änderung ohnehin wörtlich auf therapeutische Verwendungen beschränkt.

5.5 Weitere Neuheitseinwände wurden nicht angeführt. Auch die Kammer erkennt solche nicht. Neuheit gegenüber den zitierten Dokumenten D1-D3 ist daher gegeben.

6. Erfinderische Tätigkeit (Artikel 56 EPÜ)

Einwände wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit wurden weder in der angefochtenen Entscheidung noch im vorherigen Verlauf des Prüfungsverfahrens erhoben.

Auch die Kammer sieht gegenüber den zitierten Dokumenten D1-D3 keinen derartigen Einwand.

Keines der Dokumente D1-D3 beschreibt Materialien mit angiogenesehemmenden Eigenschaften.

D1 offenbart das in den vorliegenden Ansprüchen definierten Albugel. Dieses Material kann für verschiedene Zwecke verwendet werden, etwa zur Geweberekonstruktion oder als Drug-Release-Implantat, siehe Anspruch 12 der D1.

Ausgehend von D1 stellte sich für den Fachmann das technische Problem, eine weitere Verwendung für das dort beschriebene Albugel zu finden.

Dieses Problem wurde durch die beanspruchte therapeutische Verwendung zur Inhibierung und/oder Prävention der Angiogenese oder Endothelzell-Proliferation gelöst. Da die beanspruchten Materialien den beanspruchten Effekt zeigen, wurde das Problem tatsächlich gelöst; dies wurde bereits oben im Abschnitt über die ausreichende Offenbarung unter Artikel 83 EPÜ ausgeführt.

Die beanspruchte Lösung ist dem Fachmann aus dem zitierten Stand der Technik nicht nahegelegt. Keines der zitierten Dokumente beschäftigt sich mit Angiogenese oder Endothelzellen-Proliferation. Ein Fachmann hatte daher keinen Anhaltspunkt, dass die in D1 beschriebenen Materialien für die beanspruchten Zwecke geeignet wären.

Erfinderische Tätigkeit gegenüber dem angeführten Stand der Technik ist daher gegeben.