Patentschutz über 20 Jahre hinaus: Daten zu ESZ und anderen Laufzeitverlängerungen für Arzneimittelpatente

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Patentschutz über 20 Jahre hinaus: Daten zu ESZ und anderen Laufzeitverlängerungen für Arzneimittelpatente

22.04.2024

Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist ein langwieriges und komplexes Verfahren. Bevor Pharmaunternehmen ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen, müssen sie eine Vielzahl von Studien, Versuchen und Sicherheitstests durchführen, um die behördliche Genehmigung für die Marktzulassung zu erhalten. Im Durchschnitt nimmt dieser Prozess etwa 12 Jahre in Anspruch, was die tatsächliche Dauer des Patentschutzes für ein neues Produkt deutlich verkürzt.

Um die Patentinhaber für diesen "Verlust" zu entschädigen, haben verschiedene Patentbehörden weltweit Systeme zur Verlängerung der Patentlaufzeit für IP-Rechte in pharmazeutischen Bereichen eingeführt, darunter auch ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) in der Europäischen Union.

In dieser Artikelreihe werden ESZ ausführlich behandelt. Nach einer grundlegenden Einführung zeigen wir Ihnen, wie Sie mit den Recherchetools des EPA auf Daten zu ESZ und anderen Laufzeitverlängerungen zugreifen können. Zum Schluss befassen wir uns auch mit ESZ für Patente mit einheitlicher Wirkung.

Zur Einführung in das Thema vergleichen wir zunächst ESZ mit Systemen zur Laufzeitverlängerung in anderen wichtigen Regionen.

Teil I: Grundlegende Konzepte im Überblick

Hintergrund

Verlängerungen der Patentlaufzeit für Arzneimittelpatente wurden erstmals 1984 in den USA eingeführt, bevor 1987 Südkorea und 1988 Japan folgten. Die EU führte 1993 ESZ ein. Damit sollte vor allem sichergestellt werden, dass europäische Pharmaunternehmen keinen Wettbewerbsnachteil gegenüber solchen Unternehmen in anderen wichtigen Regionen erlitten.

Anders als bei vergleichbaren Regelungen in den USA, in Südkorea oder in Japan handelt es sich bei ESZ nicht um Laufzeitverlängerungen im eigentlichen Sinne, sondern um gesonderte IP-Rechte, die nach Erlöschen des entsprechenden Patents in Kraft treten. In der folgenden Tabelle werden die wichtigsten Merkmale von ESZ mit denen von Laufzeitverlängerungen in anderen wichtigen Regionen verglichen.

Voraussetzungen

	EU (ESZ)	U.S.	Südkorea	Japan
Infrage kommende Gebiete der Technik	Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel	Arzneimittel Agrochemikalien	Pflanzenschutzmittel, Agrochemikalien	Arzneimittel Agrochemikalien
Infrage kommende Patentkategorien	Stoff, Verfahren, Verwendung, Stoffgemisch	Stoff, Verfahren, Verwendung, Stoffgemisch	Stoff, Verfahren, Verwendung, Stoffgemisch	Stoff, Verfahren, Verwendung, Stoffgemisch

EU (ESZ)

U.S.

Südkorea

Japan

Infrage kommende Gebiete der Technik

Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel

Arzneimittel

Agrochemikalien

Pflanzenschutzmittel, Agrochemikalien

Arzneimittel

Agrochemikalien

Infrage kommende Patentkategorien

Stoff, Verfahren, Verwendung, Stoffgemisch

Beantragung

	EU (ESZ)	U.S.	Südkorea	Japan
Laufzeitverlängerung gewährende/ESZ erteilende Behörde	Für nationale Patente: IP-Behörde des Mitgliedstaats, in dem das entsprechende Patent in Kraft ist Für Patente mit einheitlicher Wirkung: Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO)*	US-Patent- und Markenamt (USPTO)	Koreanisches Amt für geistiges Eigentum (KIPO)	Japanisches Patentamt (JPO)
Frist für die Einreichung des Antrags	innerhalb von 6 Monaten nach der Marktzulassung oder Patenterteilung, je nachdem, was später eintritt	innerhalb von 60 Tagen nach der Marktzulassung und vor Erlöschen des Patents	innerhalb von 3 Monaten nach der Marktzulassung, jedoch nicht später als 6 Monate nach Ende der Patentlaufzeit	innerhalb von 3 Monaten nach der behördlichen Genehmigung, jedoch nicht später als 6 Monate nach Ende der Patentlaufzeit
Antragsberechtigte Person	nur der Patentinhaber (d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)	nur der Patentinhaber (d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)	nur der Patentinhaber (d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)	nur der Patentinhaber (d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)

EU (ESZ)

U.S.

Südkorea

Japan

Laufzeitverlängerung gewährende/ESZ erteilende Behörde

Für nationale Patente: IP-Behörde des Mitgliedstaats, in dem das entsprechende Patent in Kraft ist
Für Patente mit einheitlicher Wirkung: Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO)*

US-Patent- und Markenamt (USPTO)

Koreanisches Amt für geistiges Eigentum (KIPO)

Japanisches Patentamt (JPO)

Frist für die Einreichung des Antrags

innerhalb von 6 Monaten nach der Marktzulassung oder Patenterteilung, je nachdem, was später eintritt

innerhalb von 60 Tagen nach der Marktzulassung und vor Erlöschen des Patents

innerhalb von 3 Monaten nach der Marktzulassung, jedoch nicht später als 6 Monate nach Ende der Patentlaufzeit

innerhalb von 3 Monaten nach der behördlichen Genehmigung, jedoch nicht später als 6 Monate nach Ende der Patentlaufzeit

Antragsberechtigte Person

nur der Patentinhaber

(d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)

nur der Patentinhaber (d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)

nur der Patentinhaber

(d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)

nur der Patentinhaber

(d. h. nicht der Lizenznehmer oder andere Dritte)

Verlängerungszeitraum

	EU (ESZ)	U.S.	Südkorea	Japan
Maximale Anzahl von Verlängerungen pro Patent	eine	eine	eine	mehrere***
Berechnung des Verlängerungszeitraums	Zeitraum zwischen dem Anmeldetag des Patents und dem Datum der Marktzulassung, verkürzt um einen Zeitraum von 5 Jahren	Zeitraum bestehend aus der Hälfte der Testphase des Erzeugnisses und der gesamten Phase der Genehmigung durch die zuständige Regierungsbehörde	Zeitraum zwischen der Patenterteilung/dem Beginn klinischer Tests (je nachdem, was später eintritt) und der Marktzulassung	Zeitraum zwischen der Patenterteilung/dem Beginn klinischer Tests (je nachdem, was später eintritt) und der Marktzulassung
Maximaler Verlängerungszeitraum	5 Jahre	5 Jahre	5 Jahre	5 Jahre
Pädiatrische Verlängerung zulässig?	Ja (6 Monate)**	Ja (6 Monate)**	Nein	Nein
Maximale verbleibende Laufzeit von der Produktzulassung bis zum Ende der verlängerten Laufzeit	15 Jahre	14 Jahre	keine Beschränkung	keine Beschränkung

* Vorbehaltlich der Genehmigung der ESZ mit einheitlicher Wirkung durch die gesetzgebenden Organe der EU.

** Die pädiatrische Verlängerung kann zum weiteren Ausgleich des Forschungs- und Entwicklungsaufwands für Arzneimittel für Kinder gewährt werden. Der maximale Verlängerungszeitraum kann sich daher auf 5,5 Jahre erstrecken.

*** Mehrere Verlängerungen möglich, z. B. für mehrere, im selben Erzeugnis enthaltene Wirkstoffe oder für mehrere Anwendungen oder Dosierungen des Erzeugnisses. Diese Verlängerungen werden jedoch nicht aggregiert, sondern laufen parallel, d. h. der maximale Verlängerungszeitraum ist trotzdem auf fünf Jahre begrenzt.