6.1.5 Définition par le procédé d'obtention 

Les anticorps peuvent être définis par leur procédé d'obtention, à savoir : soit par un protocole d'immunisation d'un animal non humain au moyen d'un gène bien caractérisé, soit par la lignée de cellules spécifique utilisée pour les produire (pour plus d'informations cf. F‑IV,4.12).

Cependant, lorsqu'une telle définition du produit par son procédé d'obtention repose sur l'immunisation par un antigène comportant une séquence qui n'est pas identique à 100 % à une séquence définie, il n'est pas satisfait pas aux exigences de l'art. 84 car l'emploi de variants ne permet pas de déterminer clairement la portée des anticorps obtenus par le procédé d'immunisation.