5.6.2
Erfinderische Tätigkeit bei Antikörpern 

Der Gegenstand eines Anspruchs auf einen neuen, weiteren Antikörper, der an ein bekanntes Antigen bindet, ist nicht erfinderisch, wenn in der Anmeldung nicht eine überraschende technische Wirkung beschrieben ist oder wenn es keine angemessene Erfolgserwartung gab, Antikörper mit den gewünschten Eigenschaften zu erhalten (siehe auch G‑VII, 13). Eine solche überraschende technische Wirkung im Vergleich zu bekannten und ausreichend offenbarten Antikörpern kann z. B. eine verbesserte Affinität, eine verbesserte therapeutische Aktivität, eine reduzierte Toxizität oder Immunogenität, eine unerwartete Kreuzreaktivität zwischen Spezies oder ein neuartiges Antikörperformat mit nachgewiesener Bindungsaktivität sein.

Beruht die erfinderische Tätigkeit eines funktionalitätsdefinierten Antikörpers auf einer verbesserten Eigenschaft gegenüber im Stand der Technik ausreichend offenbarten Antikörpern, so sind die Hauptmerkmale des Verfahrens zur Bestimmung dieser Eigenschaft im Anspruch oder unter Bezugnahme auf die Beschreibung ebenfalls anzugeben (F‑IV, 4.11.1).

Wenn die überraschende technische Wirkung die Bindungsaffinität betrifft, müssen die strukturellen Anforderungen an konventionelle Antikörper, die diese Affinität inhärent aufweisen, die sechs erforderlichen CDRs und die Rahmenregionen umfassen, weil auch die Rahmenregionen die Affinität beeinflussen können (T 1628/16).

Wenn ein neuer Antikörper an dasselbe Antigen bindet wie bekannte Antikörper, wird die erfinderische Tätigkeit nicht allein deshalb bejaht, weil sich der neue Antikörper strukturell von den bekannten Antikörpern unterscheidet. Alternative Antikörper ausschließlich zu erzeugen, indem man aus dem Stand der Technik bekannte Techniken anwendet, gilt als für den Fachmann naheliegend. Die Tatsache, dass die Struktur der so erzeugten alternativen Antikörper nicht vorhersehbar ist, d. h. dass ihre Aminosäuresequenzen nicht vorhersehbar sind, ist kein Grund, um diese Antikörper als nicht naheliegend zu betrachten (siehe T 605/14, Nr. 24 der Entscheidungsgründe; T 187/04, Nr. 11 der Entscheidungsgründe).

Trotzdem können Antikörper erfinderisch sein, wenn durch die Anmeldung technische Schwierigkeiten bei der Erzeugung oder Herstellung der beanspruchten Antikörper überwunden werden können.

 

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