g) Beweismaßstab bei schweren Krankheiten 

Die Kammer in T 979/23 verwies in ihrer Mitteilung nach Art. 15 (1) VOBK auf das Stammverfahren T 1779/21 und die dortige Begründung; in beiden Fällen ging es um das Dravet-Syndrom. Obwohl die Fachperson aus den Daten des Patents bzw. der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung schließen konnte, dass Fenfluramin in Kombination mit Valproat einige Symptome des Dravet-Syndroms lindert, sei nicht klar, ob dies auch im Falle einer Monotherapie gelte. In Anbetracht der Schwere der Krankheit seien bei der Beurteilung der Frage, ob der "Nachweis einer beanspruchten therapeutischen Wirkung" in der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung erbracht wurde, zusätzliche Umstände zu berücksichtigen. In diesem besonderen Fall, in dem eine falsche therapeutische Entscheidung zu irreversiblen Schäden führen könne, müsse der anzulegende Beweismaßstab zumindest so streng sein, dass die Fachperson Grund zur Annahme habe, dass die Standardbehandlung mit Valproat abgesetzt und durch Fenfluramin ersetzt werden könne, ohne dass sich der Zustand des Patienten verschlechtert. In T 979/23 behaupteten die Beschwerdegegner (Patentinhaber), dass T 1779/21 fälschlicherweise die Schwere der Krankheit berücksichtigt und damit einen strengeren Beweismaßstab impliziert habe. Die Kammer stimmte dem nicht zu, da in T 1779/21 geprüft worden sei, ob es glaubhaft ist, dass eine Fenfluramin-Monotherapie beim Dravet-Syndrom eine therapeutische Wirkung erzielen kann. Eine therapeutische Wirkung zu erzielen, bedeute, dass die therapeutische Behandlung zumindest zu einer gewissen Verbesserung des Zustands des Patienten führt. Dies sei insbesondere dann der Fall, wenn die Nichtbehandlung der Krankheit irreversible Folgen hätte. Wenn allerdings nicht glaubhaft sei, dass eine Fenfluramin-Monotherapie im Vergleich zu anderen etablierten Behandlungen die Anzahl epileptischer Anfälle senkt, müsse mit einer relativen Verschlechterung des Zustands des Patienten gerechnet werden, da Monotherapie bedeute, dass keine zusätzliche Behandlung zulässig sei. Die Kammer in T 979/23 fand in T 1779/21 keine rechtlichen oder technischen Fehler.