g) Degré de preuve requis en cas de maladie grave 

Dans l’affaire T 979/23, la chambre a renvoyé dans sa notification (art. 15(1) RPCR) à l’affaire principale T 1779/21 et au raisonnement qui y figure, ces deux affaires traitant du syndrome de Dravet. Bien que la personne du métier puisse conclure, au vu des données du brevet ou de la demande telle que déposée, que la fenfluramine, en combinaison avec le valproate, atténuait certains symptômes du syndrome de Dravet, il n’était pas clair si cela s’appliquait également en cas de monothérapie. Vu la gravité de la maladie, d’autres circonstances doivent être prises en compte pour décider si la "preuve d’un effet thérapeutique revendiqué" était apportée dans la demande telle que déposée. En l’espèce, où une décision thérapeutique incorrecte pouvait entraîner des séquelles irréversibles, le degré de preuve requis devait au moins être tel que la personne du métier ait des raisons de supposer que le traitement standard au valproate pouvait être interrompu et remplacé par de la fenfluramine sans aggraver l’état du patient. Dans l’affaire T 979/23, les intimés (titulaires du brevet) alléguaient que la décision T 1779/21 tenait compte à tort de la gravité de la maladie, ce qui impliquait un degré plus élevé. La chambre n’a pas été de cet avis, parce que ce qui était apprécié dans T 1779/21 était le point de savoir s’il était crédible que la monothérapie au fenfluramine pouvait obtenir un effet thérapeutique dans le syndrome de Dravet. Obtenir un effet thérapeutique signifie que le traitement thérapeutique entraîne au moins une certaine amélioration de l’état du patient. Tel était en particulier le cas si le fait de ne pas traiter la maladie avait des conséquences irréversibles. En revanche, s’il n’était pas crédible que la monothérapie au fenfluramine diminuele nombre de crises d’épilepsie par rapport aux autres traitements établis, il fallait s’attendre à une relative dégradation de l’état du patient, puisque la monothérapie signifie qu’aucun autre traitement additionnel n’est autorisé. Dans l’affaire T 979/23, la chambre n’a identifié aucune erreur juridique ou technique dans la décision T 1779/21.