3.4.12 Domaine médical, y compris les essais cliniques

Dans l'affaire T 670/20, les essais cliniques ont été menés conformément aux lignes directrices de l'EMA en matière de bonnes pratiques cliniques, qui exigent explicitement le respect du protocole prescrit et l'assurance de la comptabilisation des médicaments. Cette organisation des essais suppose que les patients ayant décidé d'y participer acceptent, après avoir donné leur consentement éclairé, d'utiliser les médicaments fournis conformément aux instructions ou de renvoyer les médicaments non utilisés. En conséquence, les patients participants qui recevaient les comprimés étudiés entraient dans une relation spéciale avec les investigateurs des essais et n'étaient pas, en ce qui concerne les comprimés fournis, des membres du public qui pouvaient disposer librement de ces comprimés.

Dans la décision T 7/07, un tiers avait notamment fait valoir que les principales revendications du brevet manquaient de nouveauté par rapport à un usage antérieur consistant en des essais cliniques effectués avec des contraceptifs contenant la composition revendiquée dans le brevet. Les participants avaient été informés des ingrédients, mais ils n'avaient pas signé d'accord de confidentialité et les médicaments non utilisés n'avaient pas été restitués dans leur totalité. La chambre a conclu que les médicaments avaient été mis à la disposition du public du fait d'avoir été distribués aux participants et que la personne du métier était capable de mettre à jour la composition ou la structure interne du produit utilisé dans les essais cliniques, et de le reproduire sans effort excessif.

Dans l'affaire T 906/01, l'usage antérieur public invoqué portait sur l'implantation d'un appareil correcteur chez un patient. Certains doutes subsistaient quant au "I. Spinal System" qui avait été réellement implanté. La chambre a estimé qu'un appareil revêtant un caractère expérimental, qui est implanté et testé dans le périmètre restreint d'un hôpital sous la responsabilité d'un chirurgien opérant dans le cadre d'un contrat d'expérimentation assorti d'une clause de confidentialité, devait être considéré comme un prototype. Généralement, les phases de développement et de test de tels produits ou appareils sont nécessairement conduites dans un contexte de confidentialité tant que lesdits produits ou appareils n'ont pas été agréés et commercialisés (voir aussi T 818/93). La chambre a suivi la décision T 152/03, selon laquelle il existe à première vue dans ce domaine une présomption que toute personne impliquée dans un processus médical est tenue de respecter la confidentialité, étant donné le secret médical à l'égard des patients et la nécessité de protéger le développement et les tests d'appareils prototypes, et que toute preuve du contraire est importante et doit être produite dès que possible. Voir aussi T 2395/22.

La décision T 239/16 traitait de l'accessibilité au public de documents d'essais cliniques. La chambre a conclu que le contenu du document (55) était accessible à des personnes qui n'étaient soumises à aucun accord de confidentialité ni n'entretenaient de relations particulières avec le promoteur de l'étude. Toutefois, le document (55) ne divulguait pas directement et sans ambiguïté le traitement efficace de l'ostéoporose tel que défini dans les revendications indépendantes de la requête principale.

La vente d'un produit à des fins commerciales n'est pas compatible avec le concept d'obligation implicite de confidentialité. Dans l'affaire T 505/15, la chambre a noté que les décisions T 152/03 et T 906/01 faisaient référence à la présomption que toute personne impliquée dans le processus médical était tenue à une obligation de confidentialité, étant donné le secret médical et la nécessité de protéger le développement ainsi que les tests de prototypes de dispositifs. L'affaire T 505/15 différait en ce que l'usage antérieur avait eu lieu dans un contexte commercial ; le produit avait été fourni dans le cadre d'une commercialisation antérieure à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (bien qu'ayant fait l'objet d'une approbation réglementaire spéciale) et la livraison n'avait pas eu lieu dans le cadre d'un essai clinique. La chambre a conclu qu'il n'y avait aucune obligation de confidentialité.