6.1.2.1 Präklinische Daten und klinische Versuche im Stand der Technik  

Ein Dokument ist für einen auf eine spezifische weitere medizinische Anwendung gerichteten Anspruch neuheitsschädlich, wenn es  

i)die wesentlichen konzeptuellen Merkmale der therapeutischen Behandlung eindeutig identifiziert, d. h. die zur Behandlung einer medizinischen Indikation verwendete Substanz/Zusammensetzung und sämtliche wesentlichen Merkmale der Behandlung, und 

ii)die zugrunde liegende therapeutische Wirkung plausibel macht, wobei sich Plausibilität durch Daten oder eine wissenschaftliche Begründung erreichen lässt. Der der therapeutischen Wirkung zugrunde liegende Mechanismus muss hingegen nicht erklärt sein.   

Sind also in einem Dokument klinische Versuche, z. B. Studien der Phase I, II oder III, offenbart (oder heißt es dort, dass diese Versuche gerade durchgeführt werden), ohne dass in dem Dokument positive Studienergebnisse offenbart werden, dann ist das Dokument möglicherweise nicht neuheitsschädlich, weil unter Umständen das obige Erfordernis ii) nicht erfüllt ist. Da klinische Versuche öfter scheitern als von Erfolg gekrönt sind, reicht die bloße Ankündigung eines klinischen Versuchs allein nicht aus, damit eine beanspruchte Erfindung der Öffentlichkeit zugänglich ist.