6.1.2.1 Données précliniques et essais cliniques dans l'état de la technique

Un document compromet la nouveauté d'une revendication portant sur une indication thérapeutique ultérieure spécifique :

i)s'il identifie clairement les caractéristiques conceptuelles essentielles du traitement thérapeutique, à savoir la substance ou composition utilisée pour traiter l'indication thérapeutique et toutes caractéristiques essentielles du traitement ; et  

ii)s'il établit de manière plausible l'effet thérapeutique sous-jacent. La plausibilité peut être établie au moyen de données ou d'un raisonnement scientifique. Il n'est toutefois pas nécessaire d'expliquer le mécanisme à l'origine de l'effet thérapeutique.

Par conséquent, un document de l'état de la technique qui divulgue des essais cliniques, comme des études de phase I, II ou III (ou qui indique que de telles études sont en cours), mais qui ne divulgue aucun résultat positif de ces études, ne peut pas être destructeur de nouveauté car la condition ii) ne peut pas être remplie. Étant donné que les essais cliniques échouent plus souvent qu'ils ne réussissent, la simple annonce d'un essai clinique ne suffit pas en soi à rendre l'invention revendiquée accessible au public.