6.1.2.2 Patientengruppe  

Die Behandlung einer bekannten klinischen Indikation in einer anderen Patientengruppe, die z. B. durch Alter, Geschlecht, Gewicht, physiologische Parameter oder einen Biomarker charakterisiert ist, kann eine neue spezifische Verwendung im Sinne von Art. 54 (5) darstellen. 

Die Auswahl der Patientengruppe kann wie folgt definiert sein: 

–passiv durch Definition des charakteristischen Merkmals der Gruppe (z. B. "mit einem Mindestalter von X Jahren", "mit der Expression von Gen X", "mit der Mutation X auf Gen Y") oder  

–aktiv durch explizite Definition des Schritts der Bestimmung/Selektion als wesentliches Anspruchsmerkmal (z. B. "umfassend die Bestimmung der Mutation X auf Gen Y und die Selektion eines Patienten mit dieser Mutation"). 

Passive Definition einer Patientenuntergruppe  

Beispiel  

Verbindung A zur Verwendung bei der Behandlung der Krankheit B bei einem Biomarker-C-positiven Individuum

Neuheit besteht, wenn die beanspruchte Patientenuntergruppe anhand ihres physiologischen oder pathologischen Status eindeutig identifizierbar ist. Die Patientenuntergruppe  muss entweder

i)eine andere und abgegrenzte Patientenuntergruppe sein, die sich mit keiner der vorher behandelten Gruppen überlappt, oder 

ii)eine spezifischere Untergruppe einer vorher behandelten Patientengruppe sein oder eine überlappende Gruppe, die im Zusammenhang mit der beanspruchten medizinischen Indikation im Stand der Technik nicht bekannt ist.

Aktive Definition einer Patientenuntergruppe

Die Patientenuntergruppe kann im Anspruch auch aktiv definiert werden. Der Anspruch umfasst dann in der Regel einen Bestimmungs-/Auswahlschritt, der die Identifizierung der zu behandelnden Untergruppe erlaubt. Das Behandlungsregime wird also so ausgelegt, dass es diesen Bestimmungsschritt umfasst.

Beispiel

Verbindung A zur Verwendung bei der Behandlung der Krankheit B bei einem Biomarker-C-positiven Individuum sowie Bestimmung dieses Biomarkers beim Patienten in Schritt D   

War in einem solchen Fall das Verfahren zur Bestimmung des Biomarkers einschließlich Schritt D vorher im Zusammenhang mit der beanspruchten Behandlung noch nicht offenbart, wird der Anspruch in der Regel für neu erachtet.