7.2.6 Nouveauté de l'application thérapeutique
Conformément à la jurisprudence constante des chambres de recours, l'utilisation du même composé dans le traitement de la même maladie pour un groupe de sujets particulier peut représenter une nouvelle application thérapeutique si ce traitement est administré à un nouveau groupe de sujets distinct du groupe antérieur sur le plan physiologique ou pathologique (T 19/86, JO 1989, 24 ; T 893/90, T 233/96, T 1399/04 et T 734/12).
Dans l'affaire T 19/86 (JO 1989, 25), la chambre a eu à déterminer si l'application d'un médicament connu pour le traitement prophylactique de la même maladie dans une population d'animaux de même espèce mais différents au point de vue immunologique peut être considérée comme une nouvelle application thérapeutique dont on peut revendiquer la nouveauté. Elle a considéré que la question de savoir si une nouvelle utilisation thérapeutique est conforme aux principes posés dans la décision G 6/83 ne doit pas être tranchée exclusivement en fonction de la maladie à soigner, mais également en fonction de la nature du sujet à traiter (en l'espèce, le nouveau groupe de porcelets). Une application thérapeutique est incomplète si le sujet à traiter n'est pas identifié ; seule la divulgation de la maladie ainsi que du sujet à traiter constitue un enseignement technique complet. La solution proposée par la demande afin de protéger des animaux qui ne pouvaient l'être auparavant contre la maladie en question, en leur administrant par voie intra-nasale un sérum connu, ne saurait être considérée comme connue et constitue par conséquent une application thérapeutique nouvelle conformément à la décision.
Dans l'affaire T 233/96, la chambre a estimé que si l'utilisation d'un composé est connue pour le traitement ou le diagnostic d'une maladie affectant un groupe de sujets particulier, le traitement ou le diagnostic de la même maladie à l'aide du même composé peut néanmoins représenter une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique, pour autant qu'ils soient effectués sur un nouveau groupe de sujets distincts du groupe antérieur sur le plan physiologique ou pathologique (T 19/86, JO 1989, 25 ; T 893/90). Ce n'est toutefois pas le cas si le groupe choisi se recoupe avec le groupe traité précédemment ou si le choix du nouveau groupe est arbitraire, en d'autres termes qu'il n'existe aucune relation fonctionnelle entre l'état physiologique ou pathologique de ce groupe de sujets (en l'occurrence des êtres humains incapables de fournir un effort physique suffisant) et l'effet thérapeutique ou pharmacologique obtenu.
Dans l'affaire T 694/16, la chambre a estimé que si une revendication porte sur une composition ou un composé connus, destinés à être utilisés dans une méthode d'ordre thérapeutique de traitement ou de prévention d'une maladie, et qu'il est précisé dans la revendication que le sujet devant être traité porte un marqueur clairement défini et détectable, qui ne se retrouve pas chez tous les sujets touchés par cette maladie ou susceptibles d'être atteints par cette maladie, la sélection intentionnelle des patients portant le marqueur pour le traitement spécifié est une caractéristique fonctionnelle qui détermine la revendication. La personne du métier, lorsqu'elle interprète la revendication de façon constructive et de manière qu'elle ait un sens du point de vue technique, comprendrait rapidement que le but du traitement est de cibler de manière sélective les patients en phase prodromique identifiés par les marqueurs LCR, et non d'autres sujets qui ne portent pas les marqueurs. Cela veut dire qu'il y a un lien fonctionnel entre les marqueurs qui caractérisent les patients et l'effet thérapeutique qui est recherché. La présence de ce lien fonctionnel confirme que la sélection intentionnelle de patients est une caractéristique technique essentielle définissant la revendication. Cela doit être pris en considération pour l'évaluation de la nouveauté. La situation était différente dans l'affaire T 3122/19. La chambre a considéré que la revendication ne définissait pas une nouvelle application thérapeutique d'un composé fondée sur un nouveau groupe de patients, et qu'elle ne faisait que fournir davantage d'informations concernant l'application thérapeutique connue, au sein du même groupe de patients. La caractérisation ultérieure des tumeurs SW780 en tant qu'expression d'un polypeptide de fusion FGFR3-BAIAP2L1 selon la divulgation dans le brevet ne faisait que fournir davantage d'informations concernant la constitution génétique sous-jacente de la tumeur, mais n'avait aucune conséquence sur le traitement des tumeurs, et donc du groupe des patients, à l'aide de PD173074.
Dans l'affaire T 1991/17, un composé destiné à être utilisé dans le traitement ou la prévention de maladies métaboliques osseuses associées à une ostéopénie par l'induction d'une ostéogenèse était revendiqué. L'intimé avait invoqué deux aspects qui constitueraient une nouvelle utilisation spécifique d'un composé connu dans une méthode de traitement : 1) le terme "par l'induction d'une ostéogenèse" en tant qu'effet technique et 2) le sous-groupe de patients devant être traités, mis en évidence sur la base de cet effet technique. Le terme "par l'induction d'une ostéogenèse" ne faisait pas partie de la définition de la maladie, mais qualifiait le traitement de cette maladie. La question se posait de savoir s'il devait être considéré comme une simple explication du mécanisme du traitement, ou si cette caractéristique reliait le traitement à un effet physiologique qui était approprié aux fins d'établir la nouveauté. La chambre a estimé que le brevet en litige fournissait des informations concernant un nouveau mécanisme d'action du peptide D, qui était l'un des composés revendiqués. Ce mécanisme d'action était lié de manière étroite et indissociable à l'activité connue du peptide D, à savoir l'inhibition de la résorption osseuse. Aucun élément prouvant que ces deux actions étaient entièrement séparées n'avait été présenté. L'utilisation revendiquée ne pouvait pas être différenciée de l'utilisation connue du peptide D. L'effet technique relatif à l'induction de l'ostéogenèse n'était donc pas de nature à constituer une nouvelle utilisation spécifique.
Dans l'affaire T 2232/17, la chambre a estimé qu'il n'avait pas été prouvé que les patients atteints de sclérose en plaques et présentant une "dépendance aux stéroïdes" différaient, s'agissant de leur état physiologique ou pathologique, du groupe général des patients souffrant d'une sclérose en plaques, en particulier en ce qui concernait la question de savoir s'ils entraient en ligne de compte pour un traitement par natalizumab. Le brevet ne contenait aucune donnée sur le traitement par stéroïdes et/ou natalizumab de patients atteints de sclérose en plaques. De plus, à supposer que le brevet divulguât un sous-groupe de patients présentant une "dépendance aux stéroïdes", aucun effet thérapeutique ou pharmacologique spécifique du natalizumab dans ce sous-groupe n'était exposé dans le brevet.
Dans l'affaire T 1491/14, au cours de la procédure orale devant la chambre, les titulaires du brevet ont fait valoir que les critères à remplir pour qu'un groupe de patients rende nouvelle une méthode thérapeutique connue précédemment étaient :
(i) que le groupe de patients ne soit pas divulgué dans l'état de la technique pertinent ;
(ii) que les patients appartenant au groupe puissent être distingués de ceux de l'état de la technique par leur statut physiologique ou pathologique ;
(iii) qu'il existe une relation fonctionnelle entre leur statut physiologique ou pathologique caractérisant et le traitement thérapeutique et, par conséquent, que la sélection des patients ne soit pas arbitraire.
L'opposant n'a pas contesté cette présentation et la chambre a reconnu qu'un groupe de patients remplissant ces critères convenait pour rendre nouveau l'objet revendiqué, même si la jurisprudence des chambres de recours ne prévoyait apparemment aucun critère fixe relatif aux groupes de patients.
Dans l'affaire T 910/21, la chambre n'a pas été convaincue par l'argument de l'opposant selon lequel, vu les considérants des décisions T 233/96 et T 1491/14 , le traitement défini à la revendication 1 présentait un défaut de nouveauté parce qu'il ne définissait pas explicitement le traitement d'un nouveau groupe de patients. Conformément aux considérants de la décision T 836/01 (voir point 10 des motifs), le but de la revendication en cause distinguait le traitement défini dans la revendication 1 telle que délivrée du traitement des patients décrit dans l'état de la technique même sans la définition explicite d'un nouveau groupe de patients.
Dans l'affaire T 1390/22, la chambre a considéré que contrairement à l'argument invoqué par l'opposant, les considérations formulées dans la décision G 2/08 date: 2010-02-19 n'impliquent pas un cadre limité en ce qui concerne le type de caractéristiques techniques d'une méthode de traitement thérapeutique susceptibles de définir une utilisation spécifique au sens de l'art. 54(5) CBE. L'argument de l'opposant relatif à un cadre ainsi limité n'était pas non plus étayé par la décision T 2056/17. Dans cette affaire, la chambre avait conclu qu'une combinaison pharmaceutique destinée à une utilisation thérapeutique définie n'était pas nouvelle compte tenu de l'utilisation connue de cette combinaison pour la même finalité thérapeutique chez les mêmes patients par la même voie d'administration et selon la même posologie. Conformément aux considérations formulées dans la décision G 2/08 date: 2010-02-19, la chambre statuant dans l'affaire T 2056/17 avait jugé que la manière dont le marketing coordonné ou la promotion conjointe avait défini les compositions individuelles dans la combinaison ne constituait pas une caractéristique technique de l'utilisation thérapeutique définie, puisque cette définition ne changeait pas la situation clinique ni ne contribuait à l'effet thérapeutique.
Dans l'affaire T 1437/21, l'état de la technique cité à l'encontre du brevet comprenait les communiqués de presse du titulaire lui-même annonçant le succès d'un essai clinique de phase III du médicament dans la population des patients au sens large. La chambre a estimé que conformément au libellé précis de ces communiqués de presse, l'efficacité annoncée du traitement par une dose de 25 mg d'empagliflozine dans l'étude pouvait aisément avoir été comprise comme se rapportant à la population des patients présentant une défaillance rénale légère, modérée ou sévère dans son ensemble. C'est pourquoi les communiqués de presse ne permettaient pas à la personne du métier de déduire directement et sans ambiguïté l'information selon laquelle le traitement était efficace dans chacun des sous-groupes de patients définis par les niveaux de défaillance rénale mentionnés.
- T 1898/23
In T 1898/23 claim 1 related to a cold atmospheric plasma (CAP) for use in the treatment of therapy-refractory actinic keratosis. It was undisputed that both CAP itself and its use in the treatment of actinic keratosis were comprised in the state of the art.
The first question addressed by the board was whether claim 1 concerned a substance or composition within the meaning of Art. 54(4) and (5) EPC. Regarding the interpretation of Art. 54(4) and (5) EPC, the board pointed out that the ordinary meaning of the wording "substance or composition" was broader than that of "medicament" or "pharmaceutical product". This understanding was confirmed by the Travaux Préparatoires EPC 1973, in which the drafters of the predecessor provision to Art. 54(4) EPC deliberately chose a wording which was less restrictive than the term "medicament" (see Travaux Préparatoires on Art. 52E EPC 1973, page 101).
The board saw no reason to deviate from the argument of the respondent that a substance or composition within the meaning of Art. 54(4) and (5) EPC had to be understood as a product which qualified as a chemical entity or a composition of chemical entities (T 2003/08 of 31 October 2012, referring to G 5/83). The board explained that while this subgroup of the larger group of "products" (see T 2003/08 of 31 October 2012) excluded medical devices (see T 1252/20), it did not seem justified to say that any product which did not qualify as a medical device because of, for example, a lack of shape automatically qualified as a substance or composition within the meaning of Art. 54(4) and (5) EPC (contrary to what seemed to be indicated in T 1252/20). If that were so, any shapeless physical entity (for example, electromagnetic radiation or ultrasound waves) could qualify as a substance or composition, regardless of whether it is a chemical entity. Having said this, the current board agreed that whether something qualified as a substance or composition within the meaning of Art. 54(4) and (5) EPC should be decided, in the first place, on the basis of what was claimed as such and not on the basis of its mode of action (see T 1252/20; compare also T 264/17).
It was undisputed that the claimed plasma contained a variety of components. The board observed that, according to paragraph [0021] of the description, these components included reactive oxygen and nitrogen species, OH radicals, ions, electrons, photons and UV light. While some of these qualified as chemical entities and hence as a substance or composition (for example, reactive oxygen and nitrogen species, OH radicals and ions), others did not (for example, electrons, photons and UV light). On whether the alleged therapeutic effect could be ascribed to the chemical entities in the plasma or (only) to the other entities, the board referred to paragraph [0002] of the patent, which included both photons and UV light in the list of active species of the claimed CAP. In the absence of any further information, the biological mode of action remained "unclear". It could not be ruled out that it was the photons and/or the UV light, i.e. subject-matter other than a substance or composition, which were (exclusively) responsible for the alleged therapeutic effect. For the sake of argument, the board assumed that the alleged therapeutic effect was caused by the parts of the claimed plasma that qualified as a substance or composition under Art. 54(5) EPC.
As to whether the claimed use qualified as a specific use in a method referred to in Art. 53(c) EPC which was not comprised in the state of the art, the board agreed that a patient group fulfilling the three criteria in T 1491/14 would render the claimed subject-matter novel. The three criteria were that: (i) the patient group was not disclosed in the relevant prior art; (ii) the patients belonging to the group could be distinguished from those of the prior art by their physiological and pathological status; and (iii) there was a functional relationship between the characterising physiological or pathological status and the therapeutic treatment, and thus the selection of the patients was not arbitrary. With regard to criterion (i), the board agreed that the prior art (D22) did not disclose the treatment of patients diagnosed with therapy-refractory actinic keratosis. On criterion (ii), the board agreed that the actinic keratosis patients who were not successfully treated could be distinguished from patients who were successfully treated. As regards criterion (iii), the board explained that it could be assumed that the technical effect resulting from the treatment of therapy-refractory actinic keratosis with CAP was the successful amelioration of the symptoms in patients whose previous treatment by standard therapies had not resulted in satisfactory clearance. Hence, there was a functional relationship between the physiological or pathological status of the patient group and the CAP treatment. Furthermore, the board observed that it was not required that the technical effect be surprising for criterion (iii) to be fulfilled.