6.1.2.2 Groupe de patients 

Le traitement d'une indication clinique connue chez un groupe de patients différent, caractérisé par exemple par l'âge, le sexe, le poids, des paramètres physiologiques ou un biomarqueur, peut représenter une nouvelle utilisation spécifique au sens de l'art. 54(5).

La sélection du groupe de patients peut être définie :

–en termes passifs définissant la caractéristique du groupe (par exemple "âgé d'au moins X ans", "exprimant le gène X", "présentant la mutation Y dans le gène X"), ou

–en termes actifs définissant explicitement l'étape de détermination et de sélection comme une caractéristique essentielle de la revendication (par exemple "comprenant une détermination de la mutation Y dans le gène X et la sélection d'un patient présentant ladite mutation". 

Définition passive du sous-groupe de patients

Exemple :  

Composé A pour utilisation dans le traitement de la maladie B chez un sujet présentant le biomarqueur C.

La nouveauté est établie si le sous-groupe de patients revendiqué est clairement identifiable par son état physiologique ou pathologique. Le sous-groupe de patients doit être :

i)soit un sous-groupe de patients différent et distinct qui ne présente aucun recoupement avec un groupe précédemment traité,

ii)soit un sous-groupe plus limité du groupe de patients précédemment traité ou qui se recoupe avec ce groupe, mais qui n'a pas été identifié dans l'état de la technique dans le contexte de l'indication thérapeutique revendiquée.

Définition active du sous-groupe de patients 

Le sous-groupe de patients peut également être défini de manière active dans la revendication. Une telle revendication comprend généralement une étape de détermination et de sélection permettant l'identification du sous-groupe à traiter. Le schéma thérapeutique est ainsi interprété comme comprenant cette étape de détermination.

Exemple :  

Composé A pour utilisation dans le traitement de la maladie B chez un sujet présentant le biomarqueur C, comprenant la détermination dudit biomarqueur chez le patient par l'étape D.

Si, dans un tel cas, la méthode de détermination du biomarqueur comprenant l'étape D n'a pas été précédemment divulguée dans le contexte de la thérapie revendiquée, la revendication est normalement considérée comme nouvelle.