7.2.2 Formulation de principes tirés de la jurisprudence – Obligation de rendre crédible l’aptitude à obtenir l’effet thérapeutique

Les formulations ci-après sont tirées aussi bien des décisions de base que d'exemples issus de décisions d'espèce dans la jurisprudence ultérieure, décisions qui reprennent et énoncent de façon synthétique les principes applicables.

Les chambres de recours ont reconnu que dans le contexte de l'exigence de suffisance, il convient d'accorder une attention particulière aux caractéristiques fonctionnelles, car elles sont définies au moyen d'un effet qui doit être réalisable (voir G 1/03, point 2.5.2 des motifs, jurisprudence maintes fois rappelée, encore p. ex. de façon synthétique dans T 2015/20).

Selon la jurisprudence constante des chambres de recours, le fait d'atteindre l'effet thérapeutique revendiqué est considéré comme une caractéristique technique fonctionnelle de ladite revendication. Afin de satisfaire à l'exigence d'exposé suffisant de l'art. 83 CBE, l'efficacité thérapeutique de la composition et la posologie pour l'indication thérapeutique revendiquée doivent être crédibles (rappel de principe p. ex. dans T 421/14 (posologie impliquant un traitement biquotidien – sclérose en plaques), dans laquelle les revendications se rapportaient à une utilisation médicale ultérieure). La décision T 294/20 a indiqué que les énonciations de la Grande Chambre de recours dans la décision G 2/21 peuvent être considérées comme ayant confirmé la jurisprudence des chambres de recours selon laquelle l’obtention d’un effet thérapeutique revendiqué est une caractéristique technique fonctionnelle limitative d’une revendication visant à l’utilisation d’une substance ou d’une composition dans une méthode thérapeutique.

La décision T 1959/15 rappelle l'approche à suivre (point 4.2 des motifs) : la revendication 1 du brevet délivré était une revendication de deuxième utilisation médicale sous la forme d'une revendication de substance proposée à une fin spécifique conformément à l'art. 54(5) CBE. Selon ce même article, la brevetabilité n'est pas exclue pour les substances ou compositions comprises dans l'état de la technique à une fin spécifique dans le cadre d'une méthode visée à l'art. 53c) CBE, sous réserve que cette utilisation ne soit pas comprise dans l'état de la technique. Lorsqu'un effet technique (qui dans le cas d'une revendication de deuxième utilisation médicale est un effet thérapeutique) constitue une caractéristique d'une revendication, le fait de savoir si cet effet peut être atteint en substance par tous les modes de réalisation couverts par la revendication représente une question de suffisance de l'exposé. Ainsi, parce que l'objet des revendications de deuxième utilisation médicale se limite généralement à un agent thérapeutique connu aux fins d'une utilisation dans une nouvelle application thérapeutique, il est généralement suffisant de démontrer dans le brevet la plausibilité du caractère adapté de l'agent thérapeutique connu (à savoir la substance) à l'application thérapeutique revendiquée (à savoir la finalité : l'effet technique). Cette décision a été citée par T 3122/19 notamment en liaison avec la question d’une revendication “reach through" alléguée. Quant à la notion de plausibilité, voir infra l'apport de G 2/21 pour le droit actuel.

Dans l'affaire T 1868/16, la chambre a également indiqué que selon la jurisprudence constante des chambres de recours, la demande doit indiquer le caractère adapté ("must disclose the suitability") à l'utilisation thérapeutique revendiquée pour qu'il soit satisfait aux exigences de l'art. 83 CBE, à moins que cela ne soit déjà connu par la personne du métier à la date de priorité (voir les affaires T 609/02, point 9 des motifs ; T 433/05, point 28 des motifs ; T 801/06, point 25 des motifs). Les données cliniques ne sont pas toujours requises. La formulation de simples affirmations ne suffit toutefois pas. La demande de brevet doit fournir certaines informations sous la forme, par exemple, de tests expérimentaux montrant que le composé revendiqué a un effet direct sur le mécanisme métabolique spécifiquement impliqué dans la maladie. Des exemples in vitro peuvent être suffisants, si pour la personne du métier, ils reflètent directement et sans ambiguïté l'application thérapeutique. Les preuves publiées ultérieurement peuvent être prises en compte mais seulement pour soutenir les conclusions de la demande (voir T 609/02, point 9 des motifs). Dans l’affaire T 1868/16, la chambre a considéré que la demande telle que déposée ne contenait aucune preuve rendant plausible l’effet thérapeutique revendiqué. L’effet ne pouvait pas non plus être déduit des connaissances générales de la personne du métier. (Sur la question de la preuve de l'effet thérapeutique, et la nature des preuves, rapprocher de la section de ce chapitre II.C.7.2.3.).

En effet, dans l'affaire T 609/02, la chambre a fait observer que lorsqu'une application thérapeutique est revendiquée sous la forme admise par la Grande Chambre de recours dans sa décision G 6/83 (JO 1985, 67), à savoir sous la forme de l'application d'une substance ou d'une composition pour fabriquer un médicament destiné à une utilisation thérapeutique déterminée, l'obtention de l'effet thérapeutique revendiqué est une caractéristique technique fonctionnelle de la revendication (cf. décisions G 2/88 (JO 1990, 93) et G 6/88 (JO 1990, 114) pour les utilisations non médicales). Conformément à l'art. 83 CBE, la demande doit par conséquent montrer que le produit peut être fabriqué pour l'utilisation thérapeutique revendiquée, à moins que cet enseignement ne fasse déjà partie des connaissances de la personne du métier à la date de priorité (formulation synthétique de l'apport de ces décisions, quant à l'effet thérapeutique revendiqué, énoncé p. ex. dans les décisions T 2571/12 point 5.2 des motifs, T 1437/07 ci-dessous, point 37 des motifs, T 421/14, point 2.3 des motifs, et pour exemple encore T 2015/20 largement didactique et détaillée sur la question, T 395/18, point 4.3 des motifs, et T 899/14, points 2.4 et 2.5 des motifs). Le lecteur pourra trouver aussi dans des décisions telles T 2181/08, T 338/10, T 1685/10, T 943/13 et T 2059/13 le rappel de l'apport des décisions T 433/05 et T 609/02, appliqué aux affaires dont elles étaient saisies.

Dans la décision T 294/20 (rendue après G 2/21), la chambre, abordant la manière dont l’aptitude à ("suitability") peut être déduite du brevet ou de la demande, a rappelé les passages pertinents de la décision de principe T 609/02, notamment : "Il est nécessaire… que le composé revendiqué ait un effet direct sur un mécanisme métabolique spécifiquement impliqué dans la maladie…" et a ajouté qu’il incombait au déposant de montrer l’aptitude (T 294/20 citant G 1/03 (JO 2004, 413, point 2.5.3 des motifs).

La Grande Chambre de recours dans l'affaire G 2/21 (JO 2023, A85) traitant incidemment de la jurisprudence relative à l'art. 83 CBE se renvoie, pour illustrer l'état du droit applicable, au premier chef à T 609/02 puis liste une série de décisions des chambres conformes à T 609/02 (cf. G 2/21, points 75-76 des motifs). La Grande Chambre de recours souligne que bien que les questions de suffisance de l’exposé (art. 83 CBE) et d'activité inventive (art. 56 CBE) et leur appréciation doivent clairement être traitées séparément et individuellement, elle a connaissance de la jurisprudence, en particulier en ce qui concerne les revendications relatives à une seconde application thérapeutique, où la notion de "plausibilité" a été utilisée. Et la Grande Chambre de recours dans G 2/21 de résumer ainsi la jurisprudence (point 74 des motifs) : un effet technique, en général un effet thérapeutique dans le cas, par exemple, d'une revendication relative à une seconde application thérapeutique, est une caractéristique de la revendication, de sorte que la question de savoir s’il a été démontré que cet effet est obtenu relève de la suffisance de l’exposé au titre de l’art. 83 CBE. Par conséquent, étant donné que l’objet des revendications relatives à une seconde application thérapeutique est généralement limité à un agent thérapeutique connu destiné à être utilisé dans une nouvelle application thérapeutique, il est nécessaire que le brevet, à la date de son dépôt, rende crédible le fait que l’agent thérapeutique connu, c’est-à-dire le produit, est adapté à l’application thérapeutique revendiquée. L’arrière-plan juridique et historique de la brevetabilité d’utilisations thérapeutiques ultérieures est expliqué dans la décision G 2/08. Dans la décision G 2/21, la Grande Chambre de recours s’écarte de la notion de "plausibilité". Elle estime que le terme de "plausibilité" que l’on trouve dans la jurisprudence des chambres de recours ne constitue pas un concept juridique distinct ou une exigence spécifique du droit des brevets en vertu de la CBE, notamment de l’art. 56 CBE et de l’art. 83 CBE, mais décrit plutôt un mot-clé générique retenu par la jurisprudence des chambres de recours, par certaines juridictions nationales et par les utilisateurs du système européen des brevets (point 92 des motifs).

La décision T 1779/21 met en exergue pour l’art. 83 CBE comment les principes énoncés dans G 2/21 s’appliquent et s’articulent pour l’examen de la suffisance de l’exposé. Dans l’affaire T 687/19, une saisine de la Grande Chambre de recours a été demandée spécifiquement pour une question en rapport avec les preuves publiées ultérieurement et l’art. 83 CBE. Cette requête a été rejetée par la chambre sur la base du droit applicable et en citant précisément G 2/21.

L’aptitude de la composition revendiquée aux utilisations définies doit être divulguée dans le brevet, "sauf si elle est déjà connue". L’utilité divulguée de la composition revendiquée peut ainsi tirer sa crédibilité de l’état de la technique, même si celui-ci ne représente pas les connaissances générales de la personne du métier (T 728/21 faisant référence à T 609/02).

En ce qui concerne la jurisprudence relative à l’art. 83 CBE après G 2/21, sur l’exigence de crédibilité, les affaires suivantes, en plus de T 728/21 déjà mentionnée (crédibilité satisfaite à la date de dépôt) doivent également être mentionnées (entre parenthèses, les points clés abordés dans les décisions) : T 1779/21 (absence de crédibilité, même compte tenu de l’état de la technique) ; T 25/20 (ni recherches ni explications, le mode d’action prétendu équivaut à peine à une conjecture – absence de crédibilité) ; T 1394/21 (anticorps, effet thérapeutique crédible sur la base des preuves figurant dans la demande telle que déposée, des connaissances générales et de l’état de la technique)  ; T 209/22 (crédibilité appliquée mais sans mention explicite de l’affaire G 2/21 – basée sur les informations fournies dans la demande, forte présomption de l’efficacité de la thérapie duale et faisabilité de la posologie d’une fois par jour – ces deux aspects sont crédibles) ; T 1057/22 (crédible à partir des informations fournies dans la demande telle que déposée que la combinaison revendiquée d’huile de poisson et de jus aboutit aux effets thérapeutiques revendiqués) ; T 2790/17 (même si des données expérimentales ont été fournies dans la demande telle que déposée, absence de crédibilité que l’effet thérapeutique revendiqué soit obtenu) ; T 197/22 (le brevet ne donnait pas à la personne du métier une divulgation suffisante pour permettre de façon générale l’utilisation thérapeutique de la formulation revendiquée – l’aptitude générale n’était pas divulguée de manière crédible parce que des doutes sérieux existaient au vu de D64 (état de la technique) et de A106 (publié peu après la date de priorité) - la chambre n’a pas été convaincue que le brevet apporte une véritable preuve) ; T 853/22 (même en acceptant l’argument que dans un cas où la technologie était relativement nouvelle, la crédibilité de l’effet pouvait être établie en s’appuyant sur l’état de la technique, qu’elle représente ou non les connaissances générales de la personne du métier (T 609/02 et T 728/21), la chambre n’a trouvé dans l’état de la technique cité aucun soutien rendant crédible l’effet revendiqué).

La chambre dans l'affaire T 814/12 énonce que selon la jurisprudence constante des chambres de recours, à moins que cet enseignement ne fasse déjà partie des connaissances de la personne du métier à la date de priorité, une revendication d'une application thérapeutique répond aux exigences de l'art. 83 CBE, dès lors que le brevet divulgue que le produit peut être fabriqué pour l'utilisation thérapeutique revendiquée. Toute application thérapeutique revendiquée peut être prouvée par tout type de preuve dans la mesure où elle reflète l'effet thérapeutique sur lequel elle repose (T 814/12 faisant référence notamment à T 609/02). Dans l'affaire T 814/12, la chambre a estimé que, par analogie, les mêmes exigences de l'art. 83 CBE s'appliquaient aux revendications d'utilisation de diagnostic.

Dans l'affaire T 895/13 du 21 mai 2015 date: 2015-05-21, la chambre a énoncé que conformément à la décision T 609/02, l'obtention de l'effet thérapeutique revendiqué est une caractéristique fonctionnelle de toute revendication de type suisse. Selon la chambre, le même principe s'applique aux revendications de produit limitées à un usage déterminé rédigées en conformité avec l'art. 54(5) CBE. Par conséquent, dans l'affaire T 895/13 date: 2015-05-21, l'examen de l'effet thérapeutique produit par l'objet revendiqué devait s'effectuer dans le contexte de l'appréciation de la suffisance de l'exposé (art. 83 CBE) (voir décision G 1/03, point 2.5.2 des motifs) et non pas dans celui de l'appréciation de l'activité inventive, comme c'était le cas dans la décision attaquée.

Dans l’affaire T 1437/21, la chambre a énoncé qu’il convenait de distinguer entre l’évaluation de la suffisance de l’exposé relative à l’utilité d’un médicament en tant que condition de la brevetabilité et l’évaluation d’un médicament en vue d’une autorisation de mise sur le marché par une institution telle que la FDA, comme indiqué dans le document D77 soumis par l’opposant à l’appui de ses allégations selon lesquelles le brevet ne parvenait pas à divulguer suffisamment le caractère adapté.

Dans les affaires T 1779/21 et T 979/23, la chambre a précisé que le traitement par thérapie ne nécessait pas en soi d’aboutir à la guérison complète de la maladie, ni même de s’attaquer à ses causes, mais supposait au moins le soulagement des symptômes. Voir également le chapitre I.B.4.5.1.

Dans l’affaire T 2178/21, en rapport avec l’"exigence fonctionnelle", la chambre a détaillé la distinction entre les revendications rédigées sous forme de revendications de méthode ou sous forme de revendications de deuxième indication médicale en vertu de l’art. 54(5) CBE définissant un produit connu pour un nouvel usage spécifique, et comme dans le cas d’espèce une revendication de produit indiquant un usage envisagé. Ici, le produit était revendiqué en tant que tel et devait être simplement adapté à l’usage envisagé. La chambre a précisé que le but défini dans la revendication n’était pas nécessairement thérapeutique. Bien que l’hémostase puisse être considérée comme thérapeutique, des applications non thérapeutiques étaient également couvertes.